Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność metoksyfluranu w leczeniu bólu incydentalnego

27 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Medical Developments International Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność metoksyfluranu [Penthrox] w leczeniu bólu incydentalnego u uczestników poddawanych zabiegowi biopsji szpiku kostnego

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych dowodów potwierdzających, że metoksyfluran, silny środek przeciwbólowy, podawany za pomocą inhalatora Penthrox, jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych uczestników, zwłaszcza tych, którzy doświadczają incydentalnego bólu związanego z planowaną biopsją szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli (18 lat lub starsi)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywany epizod bólu związany z planowanym BMB trwający średnio nie dłużej niż 30 minut
  • Przewidywana długość życia co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wstępnego wykluczenia:

  • Uczestnicy ze stanem klinicznym, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na wyniki badania
  • Uczestnicy, którzy otrzymali sedację dożylną/opioid podczas poprzedniego BMB i którzy chcą otrzymać sedację dożylną/opioid przy tej okazji lub którym w opinii operatora BMB zaleca się podanie dożylnej sedacji/opioidu przy tej okazji
  • Jednoczesne stosowanie innych środków badawczych
  • Jednoczesne stosowanie środków nefrotoksycznych, takich jak gentamycyna
  • Niekontrolowany INR (>4)
  • Osobista lub rodzinna nadwrażliwość na fluorowane środki znieczulające
  • Osobista lub rodzinna hipertermia złośliwa
  • Częstość oddechów mniejsza niż 10 na minutę
  • Otrzymał wcześniej metoksyfluran
  • Znane wcześniej istniejące zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥ 1,5 x ULNR)
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina ≥ 2,5 x ULNR)

Kryteria wyłączenia:

  • Premedykacja lekami przeciwlękowymi (np. midazolam, diazepam)
  • Podawany z przełomową dawką środka przeciwbólowego, który może przyczynić się do opanowania bólu podczas planowanego zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Metoksyfluran
Komparator placebo: B
Lek: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ, gdzie istnieje różnica w skuteczności między metoksyfluranem a placebo w zwalczaniu bólu u uczestników poddawanych biopsji szpiku kostnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ bezpieczeństwo metoksyfluranu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Współpracownicy

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Śledczy

  • Główny śledczy: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar bólu

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj