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Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxyfluran zur Behandlung von auftretenden Schmerzen

27. Januar 2010 aktualisiert von: Medical Developments International Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxyfluran [Penthrox] für die Behandlung von auftretenden Schmerzen bei Teilnehmern, die sich einer Knochenmarkbiopsie unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, weitere unterstützende Beweise dafür zu liefern, dass Methoxyfluran, ein starkes Analgetikum, das mit dem Penthrox-Inhalator verabreicht wird, bei erwachsenen Teilnehmern sicher und wirksam ist, insbesondere bei denjenigen, die im Zusammenhang mit einer geplanten Knochenmarkbiopsie gelegentlich Schmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (18 Jahre oder älter)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erwartete Schmerzepisoden im Zusammenhang mit geplanter BMB, die im Durchschnitt nicht länger als 30 Minuten andauern
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 1 Monat

Prä-Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem klinischen Zustand, der sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder auf die Studienergebnisse auswirken kann
  • Teilnehmer, die bei früheren BMB eine IV-Sedierung/Opioid erhalten haben und bei dieser Gelegenheit eine IV-Sedierung/ein Opioid erhalten möchten oder denen nach Ansicht des BMB-Betreibers empfohlen würde, bei dieser Gelegenheit eine IV-Sedierung/ein Opioid zu erhalten
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Wirkstoffen wie Gentamicin
  • Unkontrollierte INR (>4)
  • Persönliche oder familiäre Überempfindlichkeit gegen fluorierte Anästhetika
  • Persönliche oder familiäre maligne Hyperthermie
  • Atemfrequenz von weniger als 10 pro Minute
  • Hat zuvor Methoxyfluran erhalten
  • Bekannte vorbestehende Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 1,5 x ULNR)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin ≥ 2,5 x ULNR)

Ausschlusskriterien:

  • Prämedikation mit Anxiolytika (z. Midazolam, Diazepam)
  • Wird mit einer bahnbrechenden Dosis eines Analgetikums dosiert, das zur Schmerzkontrolle während des geplanten Eingriffs beitragen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Methoxyfluran
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie, wo es einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Methoxyfluran und Placebo zur Schmerzkontrolle bei Teilnehmern gibt, die sich einer Knochenmarkbiopsie unterziehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Sicherheit von Methoxyfluran

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Mitarbeiter

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Ermittler

  • Hauptermittler: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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