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Seguridad y eficacia del metoxiflurano para el tratamiento del dolor incidente

27 de enero de 2010 actualizado por: Medical Developments International Limited

Un estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del metoxiflurano [Penthrox] para el tratamiento del dolor incidente en participantes que se someten a un procedimiento de biopsia de médula ósea

Este estudio tiene como objetivo proporcionar más evidencia de apoyo de que el metoxiflurano, un analgésico potente, administrado con el inhalador Penthrox es seguro y eficaz en participantes adultos, específicamente aquellos que experimentan dolor incidental asociado con una biopsia de médula ósea planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (mayores de 18 años)
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Episodio(s) anticipado(s) de dolor incidente relacionado con BMB planificado que no dure más de 30 minutos en promedio
  • Esperanza de vida prevista de al menos 1 mes

Criterios de Pre-Exclusión:

  • Sujetos con una condición clínica que, en opinión del investigador, puede afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o los resultados del estudio.
  • Participantes que han recibido sedación/opioide IV en BMB anterior y que desean recibir sedación/opioide IV en esta ocasión o que, en opinión del operador de BMB, se les recomendaría recibir sedación/opioide IV en esta ocasión
  • Uso concomitante de otros agentes en investigación
  • Uso concomitante de agentes nefrotóxicos como la gentamicina
  • INR no controlado (>4)
  • Hipersensibilidad personal o familiar a los anestésicos fluorados
  • Hipertermia maligna personal o familiar
  • Frecuencia respiratoria de menos de 10 por minuto
  • Ha recibido previamente metoxiflurano
  • Insuficiencia renal o hepática preexistente conocida
  • Función renal comprometida (creatinina ≥ 1,5 x ULNR)
  • Función hepática comprometida (bilirrubina ≥ 2,5 x ULNR)

Criterio de exclusión:

  • Premedicación con ansiolíticos (p. midazolam, diazepam)
  • Dosificado con una dosis de avance de analgésico que puede contribuir al control del dolor durante el procedimiento planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Metoxiflurano
Comparador de placebos: B
Droga: Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar dónde hay una diferencia en la eficacia entre el metoxiflurano y el placebo para el control del dolor en los participantes que se someten a una biopsia de médula ósea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la seguridad del metoxiflurano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Developments International Limited

Colaboradores

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Investigadores

  • Investigador principal: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06/61

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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