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Sicurezza ed efficacia del metossiflurano per il trattamento del dolore incidente

27 gennaio 2010 aggiornato da: Medical Developments International Limited

Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del metossiflurano [Penthrox] per il trattamento del dolore incidente nei partecipanti sottoposti a procedura di biopsia del midollo osseo

Questo studio mira a fornire ulteriori prove a sostegno del fatto che il metossiflurano, un potente analgesico, somministrato utilizzando l'inalatore Penthrox è sicuro ed efficace nei partecipanti adulti, in particolare quelli che soffrono di dolore incidente associato a una biopsia del midollo osseo pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Episodi previsti di dolore incidente correlati al BMB pianificato che durano in media non più di 30 minuti
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 1 mese

Criteri di pre-esclusione:

  • Soggetti con una condizione clinica che può, a giudizio dello sperimentatore, avere un impatto sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o sui risultati dello studio
  • Partecipanti che hanno ricevuto sedazione/oppioidi per via endovenosa in precedente BMB e che desiderano ricevere sedazione/oppioidi per via endovenosa in questa occasione o che, a parere dell'operatore del BMB, sarebbero consigliati di ricevere sedazione/oppioidi per via endovenosa in questa occasione
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali
  • Uso concomitante di agenti nefrotossici come la gentamicina
  • INR non controllato (>4)
  • Ipersensibilità personale o familiare agli anestetici fluorurati
  • Ipertermia maligna personale o familiare
  • Frequenza respiratoria inferiore a 10 al minuto
  • Ha ricevuto in precedenza metossiflurano
  • Compromissione renale o epatica preesistente nota
  • Funzione renale compromessa (creatinina ≥ 1,5 x ULNR)
  • Funzionalità epatica compromessa (bilirubina ≥ 2,5 x ULNR)

Criteri di esclusione:

  • Premedicazione con ansiolitici (ad es. midazolam, diazepam)
  • Dosato con una dose rivoluzionaria di analgesico che può contribuire al controllo del dolore durante la procedura pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Metossiflurano
Comparatore placebo: B
Droga: Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare dove esiste una differenza di efficacia tra metossiflurano e placebo per il controllo del dolore nei partecipanti sottoposti a biopsia del midollo osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare la sicurezza del metossiflurano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Collaboratori

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Investigatori

  • Investigatore principale: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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