偶発痛治療におけるメトキシフルランの安全性と有効性
2010年1月27日 更新者：Medical Developments International Limited
骨髄生検を受ける参加者の偶発的な痛みの治療のためのメトキシフルラン [Penthrox] の安全性と有効性を評価するための第 IV 相、無作為化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照試験
この研究は、ペンスロックス吸入器を使用して投与された強力な鎮痛薬であるメトキシフルランが、成人の参加者、特に計画された骨髄生検に関連する偶発的な痛みを経験した参加者に安全かつ有効であることを裏付ける証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者（18歳以上）
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -計画されたBMBに関連する予想される偶発的な痛みのエピソードは、平均で30分以内です
- 少なくとも1ヶ月の予想余命
事前除外基準:
- -研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力、または研究結果に影響を与える可能性のある臨床状態の被験者
- -以前のBMBでIV鎮静/オピオイドを受けたことがあり、この機会にIV鎮静/オピオイドを受けることを希望する参加者、またはBMBオペレーターの意見で、この機会にIV鎮静/オピオイドを受けるように勧められる参加者
- -他の治験薬の併用
- -ゲンタマイシンなどの腎毒性薬の併用
- 管理されていない INR (>4)
- フッ素系麻酔薬に対する個人または家族の過敏症
- 個人的または家族性の悪性高熱症
- 毎分10未満の呼吸数
- 以前にメトキシフルランを受けたことがある
- -既知の既存の腎障害または肝障害
- 腎機能障害（クレアチニン≧1.5×ULNR）
- 損なわれた肝機能 (ビリルビン ≥ 2.5 x ULNR)
除外基準:
- 抗不安薬による前投薬（例： ミダゾラム、ジアゼパム)
- 計画された処置中の痛みの制御に寄与する可能性のある鎮痛薬の画期的な投与量の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
|
|
|
プラセボコンパレーター：B
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
骨髄生検を受ける参加者の痛みをコントロールするために、メトキシフルランとプラセボの有効性に違いがある場所を特定する
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
メトキシフルランの安全性を判断する
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Odette Spruyt, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月27日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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