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Innocuité et efficacité du méthoxyflurane pour le traitement de la douleur incidente

27 janvier 2010 mis à jour par: Medical Developments International Limited

Une étude de phase IV, randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du méthoxyflurane [Penthrox] pour le traitement de la douleur incidente chez les participants subissant une procédure de biopsie de la moelle osseuse

Cette étude vise à fournir des preuves supplémentaires que le méthoxyflurane, un analgésique puissant, administré à l'aide de l'inhalateur Penthrox est sûr et efficace chez les participants adultes, en particulier ceux qui ressentent une douleur incidente associée à une biopsie planifiée de la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes (18 ans ou plus)
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Épisode(s) anticipé(s) de douleur incidente liée à la BMB planifiée ne durant pas plus de 30 minutes en moyenne
  • Espérance de vie prévue d'au moins 1 mois

Critères de pré-exclusion :

  • Sujets présentant un état clinique qui peut, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur la capacité du sujet à participer à l'étude, ou sur les résultats de l'étude
  • Participants qui ont eu une sédation IV/opioïde lors d'un précédent BMB et qui souhaitent recevoir une sédation IV/opioïde à cette occasion ou qui, de l'avis de l'opérateur BMB, seraient invités à recevoir une sédation IV/opioïde à cette occasion
  • Utilisation concomitante d'autres agents expérimentaux
  • Utilisation concomitante d'agents néphrotoxiques tels que la gentamicine
  • INR non contrôlé (>4)
  • Hypersensibilité personnelle ou familiale aux anesthésiques fluorés
  • Hyperthermie maligne personnelle ou familiale
  • Fréquence respiratoire inférieure à 10 par minute
  • A déjà reçu du méthoxyflurane
  • Insuffisance rénale ou hépatique préexistante connue
  • Fonction rénale compromise (créatinine ≥ 1,5 x ULNR)
  • Fonction hépatique compromise (bilirubine ≥ 2,5 x ULNR)

Critère d'exclusion:

  • Prémédication avec anxiolytique (par ex. midazolam, diazépam)
  • Dosé avec une dose intermédiaire d'analgésique qui peut contribuer au contrôle de la douleur pendant la procédure prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Méthoxyflurane
Comparateur placebo: B
Médicament: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer où il y a une différence d'efficacité entre le méthoxyflurane et le placebo pour le contrôle de la douleur chez les participants subissant une biopsie de la moelle osseuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer la sécurité du méthoxyflurane

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Developments International Limited

Collaborateurs

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/61

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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