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Segurança e Eficácia do Metoxiflurano para o Tratamento da Dor Incidente

27 de janeiro de 2010 atualizado por: Medical Developments International Limited

Um estudo fase IV, randomizado, duplo-cego, único centro, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do metoxiflurano [Penthrox] para o tratamento da dor incidente em participantes submetidos a um procedimento de biópsia de medula óssea

Este estudo tem como objetivo fornecer mais evidências de suporte de que o metoxiflurano, um analgésico potente, administrado com o inalador Penthrox é seguro e eficaz em participantes adultos, especificamente aqueles que sentem dor incidente associada a uma biópsia de medula óssea planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (maiores de 18 anos)
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Episódio(s) antecipado(s) de dor incidente relacionada ao BMB planejado com duração média não superior a 30 minutos
  • Esperança de vida prevista de pelo menos 1 mês

Critérios de pré-exclusão:

  • Indivíduos com uma condição clínica que pode, na opinião do investigador, impactar na capacidade do indivíduo de participar do estudo ou nos resultados do estudo
  • Participantes que receberam sedação/opióide IV em BMB anterior e que desejam receber sedação/opióide IV nesta ocasião ou que, na opinião do operador de BMB, seriam aconselhados a receber sedação/opióide IV nesta ocasião
  • Uso concomitante de outros agentes em investigação
  • Uso concomitante de agentes nefrotóxicos como a gentamicina
  • INR não controlado (>4)
  • Hipersensibilidade pessoal ou familiar a anestésicos fluorados
  • Hipertermia maligna pessoal ou familiar
  • Frequência respiratória inferior a 10 por minuto
  • Já recebeu metoxiflurano anteriormente
  • Insuficiência renal ou hepática pré-existente conhecida
  • Função Renal Comprometida (creatinina ≥ 1,5 x ULNR)
  • Função hepática comprometida (bilirrubina ≥ 2,5 x ULNR)

Critério de exclusão:

  • Pré-medicação com ansiolíticos (p. midazolam, diazepam)
  • Dosado com dose de avanço de analgésico que pode contribuir para o controle da dor durante o procedimento planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Metoxiflurano
Comparador de Placebo: B
Medicamento: Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar onde há diferença na eficácia entre metoxiflurano e placebo para controle da dor em participantes submetidos a biópsia de medula óssea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a segurança do metoxiflurano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Developments International Limited

Colaboradores

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Investigadores

  • Investigador principal: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06/61

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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