Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af methoxyfluran til behandling af hændelige smerter

27. januar 2010 opdateret af: Medical Developments International Limited

Et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​methoxyfluran [Penthrox] til behandling af hændelige smerter hos deltagere, der gennemgår en knoglemarvsbiopsiprocedure

Denne undersøgelse har til formål at give yderligere understøttende beviser for, at Methoxyfluran, et potent analgetikum, administreret ved hjælp af Penthrox-inhalatoren er sikkert og effektivt hos voksne deltagere, især dem, der oplever hændelige smerter forbundet med en planlagt knoglemarvsbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (18 år eller ældre)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Forventede episode(r) af hændende smerte relateret til planlagt BMB, der ikke varer mere end 30 minutter i gennemsnit
  • Forventet levetid på mindst 1 måned

Kriterier for forudgående udelukkelse:

  • Forsøgspersoner med en klinisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller på undersøgelsens resultater
  • Deltagere, der har haft IV-sedation/opioid på tidligere BMB, og som ønsker at modtage IV-sedation/opioid ved denne lejlighed, eller som efter BMB-operatørens mening vil blive rådet til at modtage IV-sedation/opioid ved denne lejlighed
  • Samtidig brug af andre forsøgsmidler
  • Samtidig brug af nefrotoksiske midler såsom gentamicin
  • Ukontrolleret INR (>4)
  • Personlig eller familiær overfølsomhed over for fluorerede anæstetika
  • Personlig eller familiær malign hypertermi
  • Respirationsfrekvens på mindre end 10 pr. minut
  • Har tidligere fået methoxyfluran
  • Kendt allerede eksisterende nyre- eller leverinsufficiens
  • Kompromitteret nyrefunktion (kreatinin ≥ 1,5 x ULNR)
  • Kompromitteret leverfunktion (bilirubin ≥ 2,5 x ULNR)

Ekskluderingskriterier:

  • Præmedicinering med anxiolytika (f. midazolam, diazepam)
  • Doseret med gennembrudsdosis af smertestillende middel, der kan bidrage til kontrol af smerte under den planlagte procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Methoxyfluran
Placebo komparator: B
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem, hvor der er forskel i effektivitet mellem methoxyfluran og placebo til kontrol af smerte hos deltagere, der gennemgår en knoglemarvsbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem sikkerheden af ​​Methoxyfluran

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Samarbejdspartnere

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/61

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertemåling

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner