Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av metoxifluran för behandling av incidentsmärta

27 januari 2010 uppdaterad av: Medical Developments International Limited

En fas IV, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av metoxifluran [Penthrox] för behandling av incidentsmärta hos deltagare som genomgår en benmärgsbiopsiprocedur

Denna studie syftar till att ge ytterligare stödjande bevis för att Methoxyfluran, ett potent analgetikum, administrerat med Penthrox-inhalatorn är säkert och effektivt hos vuxna deltagare, särskilt de som upplever incident smärta i samband med en planerad benmärgsbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (18 år eller äldre)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Förväntade episoder av incident(er) av incident smärta relaterad till planerad BMB som inte varar mer än 30 minuter i genomsnitt
  • Förväntad livslängd på minst 1 månad

Kriterier för uteslutning:

  • Försökspersoner med ett kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien eller på studieresultaten
  • Deltagare som har haft IV-sedation/opioid på tidigare BMB och som önskar få IV-sedation/opioid vid detta tillfälle eller som enligt BMB-operatörens uppfattning skulle rekommenderas att få IV-sedation/opioid vid detta tillfälle
  • Samtidig användning av andra undersökningsmedel
  • Samtidig användning av nefrotoxiska medel som gentamicin
  • Okontrollerad INR (>4)
  • Personlig eller familjär överkänslighet mot fluorerade anestetika
  • Personlig eller familjär malign hypertermi
  • Andningsfrekvens på mindre än 10 per minut
  • Har tidigare fått metoxifluran
  • Känt redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 1,5 x ULNR)
  • Nedsatt leverfunktion (bilirubin ≥ 2,5 x ULNR)

Exklusions kriterier:

  • Premedicinering med anxiolytika (t.ex. midazolam, diazepam)
  • Doseras med genombrottsdos av smärtstillande medel som kan bidra till smärtkontroll under det planerade ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Metoxifluran
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm var det finns en skillnad i effekt mellan metoxifluran och placebo för kontroll av smärta hos deltagare som genomgår en benmärgsbiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bestäm säkerheten för metoxifluran

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Samarbetspartners

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Utredare

  • Huvudutredare: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/61

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtmätning

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera