Säkerhet och effekt av metoxifluran för behandling av incidentsmärta
27 januari 2010 uppdaterad av: Medical Developments International Limited
En fas IV, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av metoxifluran [Penthrox] för behandling av incidentsmärta hos deltagare som genomgår en benmärgsbiopsiprocedur
Denna studie syftar till att ge ytterligare stödjande bevis för att Methoxyfluran, ett potent analgetikum, administrerat med Penthrox-inhalatorn är säkert och effektivt hos vuxna deltagare, särskilt de som upplever incident smärta i samband med en planerad benmärgsbiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare (18 år eller äldre)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Förväntade episoder av incident(er) av incident smärta relaterad till planerad BMB som inte varar mer än 30 minuter i genomsnitt
- Förväntad livslängd på minst 1 månad
Kriterier för uteslutning:
- Försökspersoner med ett kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien eller på studieresultaten
- Deltagare som har haft IV-sedation/opioid på tidigare BMB och som önskar få IV-sedation/opioid vid detta tillfälle eller som enligt BMB-operatörens uppfattning skulle rekommenderas att få IV-sedation/opioid vid detta tillfälle
- Samtidig användning av andra undersökningsmedel
- Samtidig användning av nefrotoxiska medel som gentamicin
- Okontrollerad INR (>4)
- Personlig eller familjär överkänslighet mot fluorerade anestetika
- Personlig eller familjär malign hypertermi
- Andningsfrekvens på mindre än 10 per minut
- Har tidigare fått metoxifluran
- Känt redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 1,5 x ULNR)
- Nedsatt leverfunktion (bilirubin ≥ 2,5 x ULNR)
Exklusions kriterier:
- Premedicinering med anxiolytika (t.ex. midazolam, diazepam)
- Doseras med genombrottsdos av smärtstillande medel som kan bidra till smärtkontroll under det planerade ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestäm var det finns en skillnad i effekt mellan metoxifluran och placebo för kontroll av smärta hos deltagare som genomgår en benmärgsbiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestäm säkerheten för metoxifluran
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2007
Första postat (Uppskatta)
5 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06/61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .