Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van methoxyfluraan voor de behandeling van incidentpijn

27 januari 2010 bijgewerkt door: Medical Developments International Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie in één centrum ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van methoxyfluraan [Penthrox] voor de behandeling van incidentpijn bij deelnemers die een beenmergbiopsieprocedure ondergaan

Deze studie heeft tot doel verder ondersteunend bewijs te leveren dat methoxyfluraan, een krachtig analgeticum, toegediend met behulp van de Penthrox-inhalator, veilig en werkzaam is bij volwassen deelnemers, met name degenen die incidentele pijn ervaren in verband met een geplande beenmergbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (18 jaar of ouder)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Verwachte episode(n) van incidentpijn gerelateerd aan geplande BMB die gemiddeld niet langer duurt dan 30 minuten
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 1 maand

Pre-uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, of op de onderzoeksresultaten
  • Deelnemers die IV sedatie/opioïde hebben gehad bij eerdere BMB en die bij deze gelegenheid IV sedatie/opioïde willen krijgen of die volgens de BMB-operator zouden worden geadviseerd om IV sedatie/opioïde te krijgen bij deze gelegenheid
  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen
  • Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische middelen zoals gentamicine
  • Ongecontroleerde INR (>4)
  • Persoonlijke of familiale overgevoeligheid voor gefluoreerde anesthetica
  • Persoonlijke of familiale kwaadaardige hyperthermie
  • Ademhalingsfrequentie van minder dan 10 per minuut
  • Heeft eerder methoxyfluraan gekregen
  • Bekende reeds bestaande nier- of leverfunctiestoornis
  • Gecompromitteerde nierfunctie (creatinine ≥ 1,5 x ULNR)
  • Gecompromitteerde leverfunctie (bilirubine ≥ 2,5 x ULNR)

Uitsluitingscriteria:

  • Premedicatie met anxiolytica (bijv. midazolam, diazepam)
  • Gedoseerd met een doorbraakdosis analgeticum die kan bijdragen aan het beheersen van pijn tijdens de geplande procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Methoxyfluraan
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal waar er een verschil is in werkzaamheid tussen methoxyfluraan en placebo voor pijnbestrijding bij deelnemers die een beenmergbiopsie ondergaan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de veiligheid van methoxyfluraan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Medewerkers

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/61

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn meting

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren