Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost methoxyfluranu pro léčbu incidentní bolesti

27. ledna 2010 aktualizováno: Medical Developments International Limited

Fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti methoxyfluranu [Penthrox] pro léčbu incidentní bolesti u účastníků podstupujících biopsii kostní dřeně

Tato studie si klade za cíl poskytnout další podpůrné důkazy, že methoxyfluran, silné analgetikum, podávané pomocí Penthrox Inhaleru, je bezpečné a účinné u dospělých účastníků, konkrétně u těch, kteří pociťují náhlou bolest spojenou s plánovanou biopsií kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (18 let nebo starší)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná epizoda(y) incidentní bolesti související s plánovanou BMB netrvající v průměru déle než 30 minut
  • Předpokládaná délka života minimálně 1 měsíc

Kritéria před vyloučením:

  • Subjekty s klinickým stavem, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo výsledky studie
  • Účastníci, kteří měli IV sedaci/opioid při předchozí BMB a kteří si přejí při této příležitosti dostat IV sedaci/opioid nebo kterým by podle názoru provozovatele BMB bylo doporučeno, aby při této příležitosti dostali IV sedaci/opioid
  • Současné užívání jiných zkoumaných látek
  • Současné užívání nefrotoxických látek, jako je gentamicin
  • Nekontrolované INR (>4)
  • Osobní nebo rodinná přecitlivělost na fluorovaná anestetika
  • Osobní nebo familiární maligní hypertermie
  • Dechová frekvence nižší než 10 za minutu
  • Dříve dostával methoxyfluran
  • Známé již existující poškození ledvin nebo jater
  • Oslabená funkce ledvin (kreatinin ≥ 1,5 x ULNR)
  • Oslabená funkce jater (bilirubin ≥ 2,5 x ULNR)

Kritéria vyloučení:

  • Premedikace anxiolytiky (např. midazolam, diazepam)
  • Dávkuje se průlomová dávka analgetika, která může přispět ke kontrole bolesti během plánovaného výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Methoxyfluran
Komparátor placeba: B
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete, kde je rozdíl v účinnosti mezi methoxyfluranem a placebem pro kontrolu bolesti u účastníků podstupujících biopsii kostní dřeně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete bezpečnost methoxyfluranu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Developments International Limited

Spolupracovníci

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření bolesti

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit