Безопасность и эффективность метоксифлюрана для лечения внезапной боли
27 января 2010 г. обновлено: Medical Developments International Limited
Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности метоксифлурана [Penthrox] для лечения эпизодической боли у участников, подвергающихся процедуре биопсии костного мозга
Это исследование направлено на предоставление дополнительных подтверждающих доказательств того, что метоксифлуран, мощный анальгетик, вводимый с помощью ингалятора Penthrox, безопасен и эффективен у взрослых участников, особенно у тех, кто испытывает эпизодическую боль, связанную с запланированной биопсией костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (18 лет и старше)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Ожидаемый(е) эпизод(ы) возникновения боли, связанной с запланированным БМК, длительностью в среднем не более 30 минут
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 месяца
Критерии предварительного исключения:
- Субъекты с клиническим состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или на результаты исследования.
- Участники, которые получали внутривенную седацию/опиоиды в предыдущем BMB и которые хотят получить внутривенную седацию/опиоиды в этом случае или которым, по мнению оператора BMB, будет рекомендовано внутривенное введение седации/опиоидов в этом случае
- Одновременное применение с другими исследуемыми агентами
- Одновременное применение нефротоксичных средств, таких как гентамицин.
- Неконтролируемый МНО (>4)
- Личная или семейная повышенная чувствительность к фторсодержащим анестетикам
- Личная или семейная злокачественная гипертермия
- Частота дыхания менее 10 в минуту
- Ранее получал метоксифлуран
- Известная ранее существовавшая почечная или печеночная недостаточность
- Нарушенная функция почек (креатинин ≥ 1,5 x ULNR)
- Нарушение функции печени (билирубин ≥ 2,5 x ULNR)
Критерий исключения:
- Премедикация анксиолитиками (например, мидазолам, диазепам)
- Введена прорывная доза анальгетика, которая может способствовать контролю боли во время запланированной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определите, где существует разница в эффективности между метоксифлураном и плацебо для контроля боли у участников, перенесших биопсию костного мозга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить безопасность метоксифлюрана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный