Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av metoksyfluran for behandling av hendelsessmerter

27. januar 2010 oppdatert av: Medical Developments International Limited

En fase IV, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av metoksyfluran [Penthrox] for behandling av hendelsessmerter hos deltakere som gjennomgår en benmargsbiopsiprosedyre

Denne studien tar sikte på å gi ytterligere støttende bevis på at metoksyfluran, et potent smertestillende middel, administrert ved hjelp av Penthrox-inhalatoren er trygt og effektivt hos voksne deltakere, spesielt de som opplever tilfeldige smerter forbundet med en planlagt benmargsbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (18 år eller eldre)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Forventet(e) episode(r) av hendelsessmerter relatert til planlagt BMB som ikke varer mer enn 30 minutter i gjennomsnitt
  • Forventet levetid på minst 1 måned

Kriterier for forhåndsekskludering:

  • Forsøkspersoner med en klinisk tilstand som etter utrederens mening kan ha innvirkning på forsøkspersonens evne til å delta i studien, eller på studieresultatene
  • Deltakere som har hatt IV-sedasjon/opioid på tidligere BMB og som ønsker å motta IV-sedasjon/opioid ved denne anledningen eller som etter BMB-operatørens mening vil bli rådet til å motta IV-sedasjon/opioid ved denne anledningen
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Samtidig bruk av nefrotoksiske midler som gentamicin
  • Ukontrollert INR (>4)
  • Personlig eller familiær overfølsomhet for fluorholdige anestetika
  • Personlig eller familiær malign hypertermi
  • Respirasjonsfrekvens på mindre enn 10 per minutt
  • Har tidligere fått metoksyfluran
  • Kjent eksisterende nyre- eller leversvikt
  • Kompromittert nyrefunksjon (kreatinin ≥ 1,5 x ULNR)
  • Kompromittert leverfunksjon (bilirubin ≥ 2,5 x ULNR)

Ekskluderingskriterier:

  • Premedisinering med anxiolytika (f.eks. midazolam, diazepam)
  • Dosert med gjennombruddsdose smertestillende som kan bidra til kontroll av smerte under den planlagte prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Metoksyfluran
Placebo komparator: B
Legemiddel: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem hvor det er en forskjell i effekt mellom metoksyfluran og placebo for kontroll av smerte hos deltakere som gjennomgår en benmargsbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem sikkerheten til metoksyfluran

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Samarbeidspartnere

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/61

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertemåling

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere