- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00526604
Munkával kapcsolatos rehabilitáció derékfájásban szenvedő betegeknél
Tanulmány a foglalkoztatás nyomon követésének hatásáról a derékfájásban szenvedő, beteglistán szereplő betegek munkába való visszatérésére
A deréktáji fájdalom a nyugati országokban szokásos állapot, és számos kezelés áll rendelkezésre a "nem specifikus derékfájás"-ban szenvedő betegek számára. Az európai irányelvek szerint a testmozgás és a kognitív beavatkozás hatásos a fájdalomra és a funkcióra (www.backpaineurope.org), de nincs dokumentált hatása a munkába való visszatérésre. Ezen túlmenően nincs olyan dokumentáció, amely szerint az egyetlen kezelésre összpontosító kezelések hatékonyak a beteglistás betegek munkába való visszatérése tekintetében.
Az egészségügyi személyzet kihívása nem a betegek hátfájásának gyógyítása, hanem olyan rehabilitációs programok kidolgozása, amelyek a fogyatékosságra és a munkaképtelenségre fókuszálnak azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a munkavesztés veszélye. Dr. P. Loisel, Montreal, Kanada" 1995 óta kezel hátfájásban szenvedő betegeket a „The PREVICAP modell – (PREVention of work handICAP)" szerint, ahol a munkával kapcsolatos program fő célja a hosszan tartó rokkantság és hogy segítse a betegeket a munkába való visszatérésben. Loisel kimutatta, hogy a PREVICAP modellek 2,4-szeresére (p=0,01) felgyorsították a „munkába való visszatérés” tényezőt. A PREVICAP modellt Amszterdamban is értékelte, Dr. Anema ugyanezekkel az eredménnyel.
Az Ullevål Egyetemi Kórház Hátklinikán több olyan edzésprogramot értékeltünk, amelyek jó hatással vannak a fájdalomra és a funkcióra, de nem a munkába való visszatérés arányára. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot tervezünk a PREVICAP modell alapján. Mindkét csoportba tartozó valamennyi betegnek klinikai vizsgálaton kell részt vennie a fizikogyógyászati és rehabilitációs szakorvos által, és egy edzésprogramon kell részt venniük. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy munkával kapcsolatos rehabilitációs programba vagy a háziorvos szokásos ellátásába.
Hipotézis Fő hipotézis: A hátfájással küzdő beteglistás betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a munkahelyi rehabilitációs programokba, gyorsabban térnek vissza a munkába, mint a háziorvos által szokásos ellátásra randomizált betegek.
Második hipotézis: A költség-haszon elemzés előnyben részesíti az edzésprogramot és a munkahelyi beavatkozást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A deréktáji fájdalom a nyugati országokban és Norvégiában szokásos állapot, és Norvégiában a lakosság 40%-a számol be csökkent funkciójáról a hátfájás miatt. A betegségnek komoly gazdasági következményei vannak, amely 2004-ben 15 milliárdot tett ki a rokkantsági nyugdíjra és 1,46 milliárdot a fizikai kezelésekre.
A súlyos hátfájdalmak, például daganatok, fertőzések, törések és parézisek ritkák, és az esetek kevesebb mint 1%-át teszik ki. A fő rész a "nem specifikus deréktáji fájdalom" kategóriájába tartozik, amelyet úgy határoznak meg, mint ismert okként specifikus patológia nélküli hátfájást.
Tudományos dokumentáció alapján a hát-specialisták a nem specifikus derékfájást jóindulatú és önkorlátozó állapotnak tekintik, míg a betegek azért várják el a kezelést, mert fájdalmasnak és fogyatékosnak érzik az állapotot.
Számos kezelés áll rendelkezésre a "nem specifikus derékfájásban" szenvedő betegek számára. Az európai irányelvek szerint a testmozgás és a kognitív beavatkozás jó hatással van a fájdalomra és a funkcióra (www.backpaineurope.org), de nincs dokumentált hatása a munkába való visszatérésre. Ezenkívül nincs dokumentálva, hogy az egyetlen kezelésre összpontosító kezelések sem hatékonyak a beteglistás betegek munkába való visszatérése tekintetében.
Általános mítosz, hogy a kemény fizikai munka hátfájást okoz. Azonban csak néhány tanulmány mutatott összefüggést a kemény munka és a betegszabadság között. Ezzel szemben számos tanulmány kimutatta, hogy a hátfájás többtényezős probléma, amely nemcsak a munkavállalók sajátosságaiból adódik, hanem szorosan összefügg a környezeti tényezőkkel is, mint például a munkahely, az egészségügyi rendszer, a kompenzációs rendszer és a a fogyatékossági probléma valamennyi érintettje.
Az egészségügyi személyzet előtt álló kihívás nem a betegek hátfájásának gyógyítása, hanem olyan rehabilitációs programok kidolgozása, amelyek a fogyatékosságra és a munkaképtelenségre összpontosítanak azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a munkavesztés veszélye.
Dr. P. Loisel, Montreal, Kanada" 1995 óta kezeli a hátfájással küzdő betegeket a „PREVICAP modell – (Munka handICAP PREVention of work handICAP)" szerint. A munkával kapcsolatos program fő célja a tartós rokkantság megelőzése és a betegek munkába való visszasegítése. Ez a megközelítés két lépésből áll: az első a munkahelyi tényezők azonosítása, amelyek hozzájárulnak a munka hiányához, és a második „munkahelyi beavatkozás”. A munkahelyi tényezők azonosítása magában foglalja a fizikai, ergonómiai, pszichoszociális, interperszonális konfliktusokat és adminisztratív problémákat. A „munkahelyi beavatkozás” a munkahelyre összpontosító rehabilitációs program, amely fokozatos átmenetet tesz lehetővé a klinikai környezetből a munkahelyre. A munkahelyi beavatkozással párhuzamosan a betegek a munkahelyi beavatkozáshoz igazodó mozgásprogramba lépnek be.
A PREVICAP modelleket randomizált, kontrollált vizsgálatokban értékelték, és 2,4-szeresére gyorsították fel a munkába való visszatérést (p=0,01). A legfontosabb hatást a munkahelyi beavatkozás jelentette, amely önmagában 1,9-szeres (p=0,01) faktorral gyorsította fel a munkába való visszatérést. A PREVICAP-modellbe randomizált betegek 60 napig távol voltak a munkától, szemben a kontrollcsoport 120 napjával.
A PREVICAP modellt Amszterdamban értékelte Dr. Anema, és szignifikáns különbséget mutatott ki a munkába való visszatérés arányában a "Munkahelyi beavatkozásra" randomizált betegek és a szokásos kezelésre randomizált betegek között.
Az Ullevål Egyetemi Kórház Hátklinikán több olyan edzésprogramot értékeltünk, amelyek jó hatással vannak a fájdalomra és a funkcióra, de nem a munkába való visszatérés arányára. Ez felvet egy fontos kérdést: nő-e a munkába való visszatérés aránya a munkahelyi beavatkozásnak az edzésprogramba való beépítésével, és lehetséges-e a PREVICAP modell Norvégiában ugyanolyan jó eredménnyel történő megvalósítása, annak ellenére, hogy Kanada, Hollandia és Norvégia között különbségek vannak. a kultúra, a társadalmi-gazdasági feltételek, a munkakörülmények és a kompenzációs rendszerek.
A PREVICAP modell alapján egy randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk, ahol a hátfájás miatt beteglistás betegeket véletlenszerűen besorolják egy munkahelyi beavatkozásra és egy edzésprogramra, vagy csak egy edzésprogramra.
Célja
A projekt célja az alábbi kérdések megválaszolása:
- Több beteg visszatér-e és gyorsabban megteszi-e a munkába való visszatérést a munkával kapcsolatos rehabilitációs programban, mint a háziorvos által a szokásos ellátásra randomizált betegeket, a 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos utánkövetéskor? 1 és 2 év.
- Volt-e szignifikáns különbség a fájdalom és a funkció tekintetében a két csoport között a követéskor?
- Mely tényezők jelzik előre a munkába való visszatérést; egészségügyi, társadalmi-gazdasági vagy munkahelyi tényezők?
- A 2 éves utánkövetésnél - Voltak-e a betegeknek hátfájásos epizódja, és hány, milyen időtartamú és volt-e emiatt betegállomány, vagy maradtak-e munkahelyen?
- Van-e kedvező költséghaszon a programnak?
A tanulmány egy prospektív, egyvak randomizált vizsgálat. A betegeket blokkrandomizálással randomizálják. A véletlen besorolást külön, a klinikai vizsgálók elől elrejtett helyen hajtják végre.
Beszámítási kritériumok: Nem specifikus derékfájásban szenvedő, 6-8 hetes korú betegek, akik állandó munkaviszonyban állnak. A nem specifikus deréktáji fájdalom olyan hátfájás, amely nem tulajdonítható felismerhető, ismert specifikus patológiának.
Kizárási kritériumok: fertőzésben, daganatban, csontritkulásban, törésben, szerkezeti deformitásban, gyulladásos rendellenességben, radikuláris szindrómában vagy cauda equina szindrómában, gerincszűkületben vagy spondylolysisben/listézisben szenvedő betegek, súlyos szomatikus és/vagy pszichés betegségben szenvedő betegek, valamint a norvég nyelvet gyengén tudó betegek.
Minden betegnek szakorvosi klinikai vizsgálaton és edzésprogramon kell részt vennie. A betegeket véletlenszerűen besorolják a munkahelyi beavatkozásba vagy egy kontrollcsoportba. A munkahelyi beavatkozásra véletlenszerűen besorolt betegeket munkaergonómushoz irányítják a munkaterület értékelésére és a munkába való visszatérési programra, amely magában foglalja az ergonómiai feltételeket, valamint a munkáltatóval és a kollégákkal való kapcsolattartást. Az ergonómusok foglalkozási feladata a munkaadó és a betegek közötti kapcsolatok, találkozók megszervezése, a munkába való visszatérés ütemezése. A kontrollcsoportba randomizált betegek visszamennek a háziorvosukhoz, hogy megtervezzék a munkába való visszatérést.
Mintanagyság: összesen 260 beteg vett részt a vizsgálatban.
Etika A tanulmány követi a Helsinki Nyilatkozat etikai útmutatásait, és nem indul a norvég Nemzeti Kutatásetikai Bizottság jóváhagyása előtt. Ezenkívül engedélyt fogunk kérni az adatok gyűjtésére és nyilvántartására a norvég adatfelügyelettől. Csak a tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegeket vonják be, és tájékoztatják őket arról, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és ennek nincs egyéb következménye a kezelésükre nézve.
Lemorzsolódás regisztrálása A lemorzsolódás pillanatának időpontja és oka. Az 1 éves utánkövetés során megpróbálunk klinikai vizsgálatot szerezni a lemorzsolódásról.
Adatelemzések és statisztikai elemzések Minden adat névtelen kódolt és regisztrált elektronikus i SPSS. Az elemzésekben és az előadásokban azonosítatlanok lesznek.
Paraméteres elemzéseket kell alkalmazni azokon az adatokon, amelyek normál eloszlásúak, különben nem paraméteres statisztikát használnak. A túlélési elemzéseket a két kezelési csoport közötti betegszabadság csökkenésének különbségének vizsgálatára használjuk. Többváltozós elemzéseket használunk a fájdalom, a funkció és az elkerüléstől való félelem közötti különbségek azonosítására a két csoport között. A vizsgálatot befejező betegek adatainak elemzése mellett a lemorzsolódások adatait is a kezelési szándék elvének megfelelően elemezzük.
A Back Clinic előfeltételei a vizsgálat elvégzéséhez Az Ullevål Egyetemi Kórház Back Clinicja együttműködik a NAV Oslóban található Kompenzációs rendszerrel (Norges Arbeids-og Velferdsetat). A Hátklinika többletét munkaergonómus alkalmazására fordítják. A gyógytornászok a Hátklinika munkatársai és kipróbálták a mozgásprogramot. A kutatóvezető (Anne Keller) posztdoktori ösztöndíjra pályázik.
A Back klinikán van egy tesztlaboratórium kerékpárral a szubmaximális oxigénfelvétel tesztelésére és dőlésmérővel a hát hajlítási tartományának mérésére. Együttműködünk a Neuroradiológiai Osztályral az MRI vizsgálatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Anne Keller
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus derékfájásos betegek listája 6-8 hetes kortól, állandó munkaviszonyban.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzésben, daganatokban, csontritkulásban, törésben, szerkezeti deformitásban, gyulladásos rendellenességben, radicularis szindrómában vagy cauda equina szindrómában, gerincszűkületben vagy spondylolysisben/listézisben, súlyos szomatikus betegségben és/vagy pszichés betegségben szenvedő betegek, valamint a norvég nyelv gyengén tudó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
A kontrollcsoport klinikai vizsgálaton és gyakorlaton megy át, majd visszatér a háziorvoshoz, aki dönt a betegszabadságról vagy a munkába való visszatérésről.
|
A munkahelyi beavatkozás két lépésből áll: Munkahely értékelése: A munkaergonómus feladata a munkaterület körülményeinek meghatározása, mint például az ergonómia, a munkaigény, a munkáltatóval és a kollégákkal való kapcsolat. Terápiás visszatérés a munkába: A foglalkozási ergonómusok megszervezik a munkaadó és a betegek közötti kapcsolatfelvételt és találkozókat, és ütemtervet készítenek a munkába való visszatérésről. A terápiás munkába való visszatérés folyamata a munkahelyen fog megtörténni, fokozatosan több munkanappal és fokozatosan növekvő feladatokkal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a munkába való visszatérés, a betegek betegnapjainak számában mérve mindkét csoportban.
Időkeret: A projekt becsült időtartama 3 év. A projekt 2008. január 1-jén indul, a betegek bevonása és a nyomon követés 2008-ban és 2009-ben lesz. 2010-ben nyomon követés, statisztikai elemzések, cikkek írása és publikálása.
|
A projekt becsült időtartama 3 év. A projekt 2008. január 1-jén indul, a betegek bevonása és a nyomon követés 2008-ban és 2009-ben lesz. 2010-ben nyomon követés, statisztikai elemzések, cikkek írása és publikálása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredménymutató a fájdalom, a funkció, a merevség és a félelemkerülő hiedelmek javulása
Időkeret: A projekt becsült időtartama 3 év. A projekt 2008. január 1-jén indul, a betegek bevonása és a nyomon követés 2008-ban és 2009-ben lesz. 2010-ben nyomon követés, statisztikai elemzések, cikkek írása és publikálása.
|
A projekt becsült időtartama 3 év. A projekt 2008. január 1-jén indul, a betegek bevonása és a nyomon követés 2008-ban és 2009-ben lesz. 2010-ben nyomon követés, statisztikai elemzések, cikkek írása és publikálása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Work and LBP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .