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Rehabilitación relacionada con el trabajo en pacientes con dolor lumbar

3 de julio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Un estudio sobre el efecto del seguimiento laboral en el regreso al trabajo en pacientes enfermos con dolor lumbar

El dolor lumbar es una condición habitual en los países occidentales y existen varios tratamientos disponibles para pacientes con "dolor lumbar inespecífico". Según las directrices europeas son el ejercicio y la intervención cognitiva eficaces sobre el dolor y la función (www.backpaineurope.org), pero no tiene ningún efecto documentado sobre el regreso al trabajo. Además, no hay documentación de que los tratamientos que se enfocan en un solo tratamiento sean efectivos con respecto al regreso al trabajo para los pacientes en lista de enfermos.

Los desafíos para el personal de salud no es curar el dolor de espalda de los pacientes, sino construir programas de rehabilitación que se centren en la discapacidad y la incapacidad laboral, en pacientes que están en riesgo de perder su trabajo. Dr. P. Loisel, Montreal, Canadá", ha tratado a pacientes con dolor de espalda desde 1995 de acuerdo con el "Modelo PREVICAP - (PREVention of work handICAP)", donde el objetivo principal del programa relacionado con el trabajo es prevenir la discapacidad prolongada y para ayudar a los pacientes a volver al trabajo. Loisel demostró que los modelos PREVICAP aceleraron el factor de "retorno al trabajo" en un factor de 2,4 (p=0,01). El modelo PREVICAP también ha sido evaluado en Amsterdam, por el Dr. Anema con los mismos resultados.

En la Clínica de Espalda del Hospital Universitario de Ullevål hemos evaluado varios programas de ejercicios con buenos efectos sobre el dolor y la función, pero no sobre la tasa de reincorporación al trabajo. Estamos planeando hacer un ensayo controlado aleatorizado siguiendo el modelo PREVICAP. Todos los pacientes incluidos en ambos grupos, tendrán un examen clínico por especialista en Medicina Física y Rehabilitación y un programa de ejercicios. Los pacientes serán asignados al azar a un programa de rehabilitación relacionado con el trabajo oa la atención habitual por parte del médico general.

Hipótesis Hipótesis principal: Los pacientes con dolor de espalda incluidos en la lista de enfermos, que serán asignados aleatoriamente a los programas de rehabilitación relacionados con el trabajo, regresarán al trabajo más rápido que los pacientes asignados aleatoriamente a la atención habitual por el médico general.

Segunda hipótesis: un análisis de costo-beneficio favorecerá el programa de ejercicio y la intervención en el lugar de trabajo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes El dolor lumbar es una condición habitual en los países occidentales y en Noruega el 40% de la población informa disminución de la función debido al dolor de espalda. La enfermedad tiene grandes consecuencias económicas, que en 2004 ascendieron a 15 mil millones a pensión de invalidez ya 1,46 mil millones a tratamientos físicos.

La incidencia grave de dolor de espalda, como tumores, infecciones, fracturas y paresias, es rara y representa menos del 1 % de todos los casos. La parte principal se encuentra dentro de la categoría de "dolor lumbar inespecífico", que se define como dolor de espalda sin patología específica como causa conocida.

Con base en la documentación científica, los especialistas en espalda consideran el dolor lumbar inespecífico como una condición benigna y autolimitada, mientras que los pacientes esperan recibir tratamiento porque experimentan la condición como dolorosa e incapacitante.

Hay varios tratamientos disponibles para pacientes con "dolor lumbar inespecífico". Según las directrices europeas, el ejercicio y la intervención cognitiva tienen buenos efectos sobre el dolor y la función (www.backpaineurope.org), pero no está documentado el efecto sobre el regreso al trabajo. Además no está documentado que los tratamientos que se centran en un único tratamiento tampoco sean efectivos en cuanto a la reincorporación al trabajo de los pacientes en baja.

Es un mito habitual que el trabajo duro físico causa dolor de espalda. Sin embargo, solo unos pocos estudios han demostrado correlaciones entre el trabajo duro y las bajas por enfermedad. Por el contrario, varios estudios han demostrado que el dolor de espalda es un problema multifactorial, que no solo se debe a las características de los trabajadores, sino que también está estrechamente relacionado con factores ambientales, como el lugar de trabajo, el sistema de salud, el sistema de compensación y la interacción entre todas las partes interesadas en el problema de la discapacidad.

El desafío para el personal de salud no es curar el dolor de espalda de los pacientes, sino construir programas de rehabilitación que se centren en la discapacidad y la incapacidad laboral en pacientes que corren el riesgo de perder su trabajo.

Dr. P. Loisel, Montreal, Canadá", ha tratado desde 1995 a pacientes con dolor de espalda según el "Modelo PREVICAP - (PREVention of work handICAP)". El objetivo principal del programa relacionado con el trabajo es prevenir la discapacidad prolongada y ayudar a los pacientes a volver al trabajo. Este enfoque incluye dos pasos: la primera identificación de los factores en el lugar de trabajo que contribuyen a la ausencia del trabajo y la segunda "intervención en el lugar de trabajo". La identificación de factores en el lugar de trabajo incluye problemas físicos, ergonómicos, psicosociales, interpersonales y administrativos. La "intervención en el lugar de trabajo" es un programa de rehabilitación centrado en el lugar de trabajo, que permite una transición gradual del entorno clínico al lugar de trabajo. Paralelamente a la intervención en el lugar de trabajo, los pacientes entran en un programa de ejercicios, ajustado a la intervención en el lugar de trabajo.

Los modelos PREVICAP han sido evaluados en ensayos controlados aleatorios y han acelerado el regreso al trabajo por un factor de 2,4 (p=0,01). El efecto más importante provino de la intervención en el lugar de trabajo, que por sí sola aceleró la vuelta al trabajo con un factor de 1,9 (p=0,01). Los pacientes aleatorizados al modelo PREVICAP tuvieron 60 días de ausencia del trabajo, en comparación con 120 días en el grupo de control.

El modelo PREVICAP ha sido evaluado en Amsterdam por el Dr. Anema y demostró una diferencia significativa en la tasa de regreso al trabajo entre los pacientes aleatorizados a "Intervención en el lugar de trabajo" y los pacientes aleatorizados al tratamiento habitual.

En la Clínica de Espalda del Hospital Universitario de Ullevål hemos evaluado varios programas de ejercicios con buenos efectos sobre el dolor y la función, pero no sobre la tasa de reincorporación al trabajo. Esto plantea una pregunta importante: ¿aumentará la tasa de regreso al trabajo al incluir la intervención en el lugar de trabajo al programa de ejercicios? ¿Es posible implementar el modelo PREVICAP en Noruega con los mismos buenos resultados, a pesar de las diferencias entre Canadá, los Países Bajos y Noruega con respecto a cultura, condiciones socioeconómicas, condiciones de trabajo y sistemas compensatorios.

Estamos planificando realizar un ensayo controlado aleatorizado según el modelo PREVICAP, en el que los pacientes en lista de enfermos por dolor de espalda serán asignados al azar a una intervención en el lugar de trabajo más un programa de ejercicios o a un programa de ejercicios solo.

Objetivo

El objetivo del proyecto es dar respuesta a las siguientes preguntas:

  1. ¿Regresarán más pacientes al trabajo y lo harán más rápido, cuando sean incluidos en un programa de rehabilitación relacionada con el trabajo que los pacientes asignados al azar a la atención habitual por el médico general, en el seguimiento de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 y 2 años.
  2. ¿Hubo una diferencia significativa en el dolor y la función entre los dos grupos en el seguimiento?
  3. Qué factores predicen la vuelta al trabajo; factores médicos, socioeconómicos o en el lugar de trabajo?
  4. A los 2 años de seguimiento: ¿Habían tenido los pacientes episodios de dolor de espalda y, en caso de que fueran, cuántos, de qué duración y estaban en la lista de enfermos o permanecieron en el trabajo?
  5. ¿Hay un costo-beneficio favorable con el programa?

El estudio es un estudio aleatorio simple ciego prospectivo. Los pacientes serán aleatorizados mediante aleatorización en bloques. La aleatorización se llevará a cabo en lugares separados ocultos a los investigadores clínicos.

Criterios de inclusión: Pacientes con lumbalgia inespecífica enfermos registrados de 6-8 semanas y que estén empleados de forma permanente. El dolor lumbar inespecífico se define como un dolor de espalda no atribuible a una patología específica conocida y reconocible.

Criterios de exclusión: Pacientes con infección, tumores, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cauda equina, estenosis espinal o espondilólisis/listesis, enfermedad somática grave y/o enfermedad psíquica y pacientes con bajo dominio del noruego.

Todos los pacientes tendrán un examen clínico de un especialista y un programa de ejercicios. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención en el lugar de trabajo oa un grupo de control. Los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención en el lugar de trabajo serán derivados a un ergonomista ocupacional para la evaluación del lugar de trabajo y el programa de regreso al trabajo, que incluye las condiciones ergonómicas y las relaciones con el empleador y los colegas. La tarea ocupacional de los ergonomistas es organizar contactos y reuniones entre el empleador y los pacientes y hacer un horario para el regreso al trabajo. Los pacientes asignados al azar al grupo de control volverán a su médico general para planificar el regreso al trabajo.

Tamaño de la muestra: en total 260 pacientes en el estudio.

Ética El estudio seguirá las directrices éticas de la Declaración de Helsinki y no se iniciará antes de la aprobación del Comité Nacional para la Ética de la Investigación de Noruega. Además, también solicitaremos permiso para recopilar y registrar los datos de la Inspección de datos en Noruega. Solo se incluirán los pacientes que den su consentimiento informado y se les informará que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y que esto no tendrá ninguna otra consecuencia para su tratamiento.

Registros de bajas Se registrará el momento horario y la causa de las bajas. Intentaremos obtener un examen clínico de los abandonos en el seguimiento de 1 año.

Análisis de datos y análisis estadísticos Todos los datos serán anónimos, codificados y registrados electrónicamente en SPSS. No serán identificados en los análisis y presentaciones.

Se aplicarán análisis paramétricos sobre datos que se distribuyen normalmente o bien se utilizará estadística no paramétrica. Los análisis de supervivencia se utilizarán para investigar la diferencia en la reducción de la licencia por enfermedad entre los dos grupos de tratamiento. Se utilizarán análisis multivariados para identificar las diferencias en el dolor, la función y el miedo a la evitación entre los dos grupos. Además de analizar los datos de los pacientes que completaron el ensayo, los datos de los abandonos se analizarán según el principio de intención de tratar.

Condiciones previas en la Clínica de la Espalda para la realización del estudio La Clínica de la Espalda del Hospital Universitario de Ullevål colabora con el sistema de Compensación de Oslo, NAV (Norges Arbeids-og Velferdsetat). El excedente de la Clínica de Espalda se utilizará para contratar a un ergonomista ocupacional. Los fisioterapeutas son empleados de la Clínica de Espalda y han probado el programa de ejercicios. La investigadora principal (Anne Keller) está solicitando subvenciones para una beca de posdoctorado.

La Clínica de Espalda dispone de un laboratorio de pruebas con una bicicleta para probar el consumo submáximo de oxígeno e inclinómetro para medir el rango de movimiento de flexión de la espalda. Tenemos colaboración con el Departamento de neurorradiología para investigaciones de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Anne Keller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lumbalgia inespecífica enfermos enumerados de 6-8 semanas y que están empleados de forma permanente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección, tumores, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cauda equina, estenosis espinal o espondilólisis/listesis, enfermedad somática grave y/o enfermedad psíquica y pacientes con bajo dominio del noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
El grupo de control tendrá un examen clínico y ejercicio y luego regresará al médico general, que tomará la decisión sobre la baja por enfermedad o el regreso al trabajo.

La intervención en el lugar de trabajo incluye dos pasos:

Evaluaciones del lugar de trabajo: La tarea de los ergonomistas ocupacionales es identificar las condiciones en el lugar de trabajo, como por ejemplo, ergonomía, demanda de trabajo y relaciones con el empleador y los colegas.

Regreso Terapéutico al trabajo: Los ergonomistas ocupacionales organizarán contactos y reuniones entre el empleador y los pacientes y harán un cronograma para el regreso al trabajo. El proceso terapéutico de regreso al trabajo se llevará a cabo en el lugar de trabajo, con más días de trabajo y tareas cada vez mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el regreso al trabajo, medido en número de días que los pacientes han estado enfermos enumerados en ambos grupos.
Periodo de tiempo: La duración del proyecto se estima en 3 años. El proyecto comenzará el 1 de enero de 2008 y la inclusión de pacientes y el seguimiento será en 2008 y 2009. En 2010 seguimiento, análisis estadístico, redacción y publicación de los artículos.
La duración del proyecto se estima en 3 años. El proyecto comenzará el 1 de enero de 2008 y la inclusión de pacientes y el seguimiento será en 2008 y 2009. En 2010 seguimiento, análisis estadístico, redacción y publicación de los artículos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias son la mejoría en el dolor, la función, la rigidez y las creencias de evitación del miedo.
Periodo de tiempo: La duración del proyecto se estima en 3 años. El proyecto comenzará el 1 de enero de 2008 y la inclusión de pacientes y el seguimiento será en 2008 y 2009. En 2010 seguimiento, análisis estadístico, redacción y publicación de los artículos.
La duración del proyecto se estima en 3 años. El proyecto comenzará el 1 de enero de 2008 y la inclusión de pacientes y el seguimiento será en 2008 y 2009. En 2010 seguimiento, análisis estadístico, redacción y publicación de los artículos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Work and LBP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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