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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00526604
요통 환자의 업무 관련 재활
요통이 있는 병가환자의 취업추적조사가 직장복귀에 미치는 영향에 관한 연구
요통은 서구 국가의 일반적인 상태이며 "비특이성 요통" 환자에게 사용할 수 있는 몇 가지 치료법이 있습니다. 유럽 가이드라인에 따르면 통증과 기능에 효과적인 운동과 인지적 개입(www.backpaineeurope.org), 그러나 직장 복귀에 대한 문서화된 영향은 없습니다. 또한 단일 치료에 초점을 맞춘 치료가 병가 목록에 있는 환자의 직장 복귀와 관련하여 효과적이라는 문서가 없습니다.
의료 인력의 과제는 환자의 허리 통증을 치료하는 것이 아니라 일을 잃을 위험이 있는 환자의 장애 및 작업 능력에 초점을 맞춘 재활 프로그램을 구축하는 것입니다. P. Loisel, 캐나다 몬트리올"은 1995년부터 "The PREVICAP 모델 - (PREVention of work handICAP)"에 따라 허리 통증 환자를 치료해 왔습니다. 환자가 다시 일할 수 있도록 돕기 위해. Loisel은 PREVICAP 모델이 2.4배(p=0.01)만큼 "작업 복귀" 요인을 가속화했음을 입증했습니다. PREVICAP 모델은 암스테르담에서 Dr. Anema에 의해 동일한 결과로 평가되었습니다.
Ullevål University Hospital의 Back Clinic에서 우리는 통증과 기능에 좋은 효과가 있지만 업무 복귀율에는 효과가 없는 몇 가지 운동 프로그램을 평가했습니다. PREVICAP 모델 이후에 무작위 대조 시험을 할 계획입니다. 두 그룹에 포함된 모든 환자는 물리 의학 및 재활 전문의의 임상 검사와 운동 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 직업 관련 재활 프로그램 또는 일반의의 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다.
가설 주요 가설: 업무 관련 재활 프로그램에 무작위로 배정될 허리 통증이 있는 병가 목록에 있는 환자는 일반 개업의가 일반 진료에 무작위 배정한 환자보다 더 빨리 업무에 복귀할 것입니다.
두 번째 가설: 비용-편익 분석은 운동 프로그램과 작업장 개입을 선호할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 요통은 서구 국가에서 일반적인 상태이며 노르웨이에서는 인구의 40%가 요통으로 인해 기능이 저하되었다고 보고합니다. 이 질병은 2004년에 장애 연금으로 150억 달러, 물리 치료로 14억 6000만 달러에 이르는 엄청난 경제적 결과를 가져왔습니다.
종양, 감염, 골절 및 마비와 같은 심각한 요통 발생률은 드물고 전체 사례의 1% 미만을 나타냅니다. 주요 부분은 알려진 원인으로 특정 병리가 없는 요통으로 정의되는 "비특이적 요통"의 범주에 속합니다.
과학적 문서를 기반으로 허리 전문의는 비특이성 요통을 양성 및 자가 제한적 상태로 간주하는 반면, 환자는 상태를 고통스럽고 장애로 경험하기 때문에 치료를 기대합니다.
"비특이성 요통" 환자를 위한 몇 가지 치료법이 있습니다. 유럽 가이드라인에 따르면 운동과 인지적 개입은 통증과 기능에 좋은 영향을 미친다(www.backpaineeurope.org). 그러나 직장 복귀에 대한 문서화된 효과는 없습니다. 또한 단일 치료에 초점을 맞춘 치료가 병가 목록에 있는 환자의 업무 복귀와 관련하여 효과적이지 않다는 문서가 없습니다.
육체적인 노력이 허리 통증을 유발한다는 것은 일반적인 통념입니다. 그러나 근면과 병가 사이의 상관관계를 입증한 연구는 거의 없습니다. 반대로 여러 연구에서 허리 통증은 근로자의 특성뿐만 아니라 작업장, 의료 시스템, 보상 시스템 및 상호 작용과 같은 환경 요인과 밀접한 관련이 있는 다 요인적 문제임을 입증했습니다. 장애 문제의 모든 이해 관계자.
의료 인력의 과제는 환자의 요통을 치료하는 것이 아니라 일을 잃을 위험이 있는 환자의 장애 및 작업 능력에 초점을 맞춘 재활 프로그램을 구축하는 것입니다.
P. Loisel, 캐나다 몬트리올"은 1995년부터 "The PREVICAP 모델 - (PREVention of work handICAP)"에 따라 요통 환자를 치료해 왔습니다. 직업 관련 프로그램의 주요 목적은 장기간의 장애를 예방하고 환자가 다시 일할 수 있도록 돕는 것입니다. 이 접근 방식에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째는 작업 부재에 기여하는 작업장 요소를 식별하고 두 번째는 "작업장 개입"입니다. 작업장에서의 요인 식별에는 신체적, 인체공학적, 심리사회적, 대인 갈등 및 관리상의 문제가 포함됩니다. "작업장 개입"은 작업장 중심의 재활 프로그램으로, 임상 환경에서 작업장으로 단계적으로 전환할 수 있습니다. 작업장 개입과 병행하여 환자는 작업장 개입에 맞게 조정된 운동 프로그램에 들어갑니다.
PREVICAP 모델은 무작위 대조 시험에서 평가되었으며 직장 복귀를 2.4배(p=0.01) 가속화했습니다. 가장 중요한 효과는 작업장 개입에서 나왔으며, 단독으로 1.9배(p=0.01)로 작업장 복귀를 가속화했습니다. PREVICAP 모델에 무작위 배정된 환자는 60일의 결근 기간을 가졌고, 대조군은 120일을 결근했습니다.
PREVICAP 모델은 암스테르담에서 Dr. Anema에 의해 평가되었으며 그는 "직장 중재"에 무작위 배정된 환자와 일반적인 치료에 무작위 배정된 환자 사이에 업무 복귀율에 상당한 차이가 있음을 입증했습니다.
Ullevål University Hospital의 Back Clinic에서 우리는 통증과 기능에 좋은 효과가 있지만 업무 복귀율에는 효과가 없는 몇 가지 운동 프로그램을 평가했습니다. 이는 중요한 질문을 제기합니다. 작업장 개입을 운동 프로그램에 포함함으로써 작업 복귀율이 증가할 것인가와 캐나다, 네덜란드, 노르웨이 간의 차이에도 불구하고 동일한 좋은 결과로 노르웨이에서 PREVICAP 모델을 구현하는 것이 가능합니다. 문화, 사회경제적 여건, 근무 여건 및 보상 제도.
우리는 허리 통증으로 병가 목록에 있는 환자가 작업장 개입과 운동 프로그램 또는 운동 프로그램 단독으로 무작위 배정되는 PREVICAP 모델 이후 무작위 통제 시험을 계획하고 있습니다.
목적
프로젝트의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 6주, 3개월, 6개월 추적조사에서 일반의가 일반 진료에 무작위 배정한 환자보다 업무 관련 재활 프로그램에 포함될 때 더 많은 환자가 직장으로 복귀하고 더 빨리 복귀할 것인가? 1년 2년.
- 후속 조치에서 두 그룹 사이에 통증과 기능에 유의미한 차이가 있었습니까?
- 직장 복귀를 예측하는 요인은 무엇입니까? 의학적, 사회 경제적 또는 직장에서의 요인?
- 2년 추적 관찰에서- 환자에게 요통이 있는 에피소드가 있었습니까? 경우에 따라 몇 번, 어떤 기간 동안 환자 목록에 있었습니까 아니면 직장에 있었습니까?
- 프로그램에 유리한 비용 혜택이 있습니까?
이 연구는 전향적 단일 맹검 무작위 연구입니다. 환자는 블록 무작위화에 의해 무작위화됩니다. 무작위화는 임상 조사자로부터 숨겨진 별도의 위치에서 수행됩니다.
포함 기준: 6-8주에 나열된 비특이성 요통 환자 및 영구적으로 고용된 환자. 비특이적 요통은 인지할 수 있고 알려진 특정 병리에 기인하지 않는 요통으로 정의됩니다.
제외 기준: 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 기형, 염증성 장애, 신경근 증후군 또는 마미 증후군, 척추 협착증 또는 척추분리증/목록, 심각한 신체 질환 및/또는 정신 질환이 있는 환자 및 노르웨이어 능력이 부족한 환자.
모든 환자는 전문의의 임상 검사와 운동 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 작업장 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 작업장 개입에 무작위 배정된 환자는 작업장 평가 및 작업 프로그램 복귀를 위해 작업장 인간공학자에게 의뢰되며, 여기에는 인체공학적 조건과 고용주 및 동료와의 관계가 포함됩니다. 인체 공학자의 직업적 임무는 고용주와 환자 간의 접촉 및 회의를 조직하고 직장 복귀 일정을 만드는 것입니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 직장 복귀 계획을 위해 일반 개업의에게 다시 갈 것입니다.
표본 크기: 모두 함께 연구에 참여한 260명의 환자.
윤리 연구는 헬싱키 선언의 윤리 지침을 따를 것이며 노르웨이 국립 연구 윤리 위원회의 승인 전에는 시작되지 않을 것입니다. 또한 노르웨이의 Data Inspectorate에서 데이터를 수집하고 등록할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 한 환자만 포함되며 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 이는 치료에 다른 결과를 초래하지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
탈락등록 순간시간과 탈락원인을 등록합니다. 우리는 1년 추적 관찰에서 중퇴자로부터 임상 검사를 받으려고 시도할 것입니다.
데이터 분석 및 통계 분석 모든 데이터는 익명으로 코딩되고 전자 i SPSS에 등록됩니다. 분석 및 프레젠테이션에서 식별되지 않습니다.
매개변수 분석은 정상적으로 분포된 데이터에 적용되거나 비모수 통계가 사용됩니다. 생존 분석은 두 치료 그룹 간의 병가 감소의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 두 그룹 간의 통증, 기능 및 회피에 대한 두려움의 차이를 식별하기 위해 다변량 분석이 사용됩니다. 시험을 완료한 환자의 데이터를 분석하는 것 외에도 탈락자의 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
연구 수행을 위한 백 클리닉의 전제 조건 울레볼 대학교 병원의 백 클리닉은 NAV(Norges Arbeids-og Velferdsetat)의 오슬로에 있는 보상 시스템과 협력하고 있습니다. Back Clinic의 잉여금은 직업 인간공학자를 고용하는 데 사용됩니다. 물리치료사들은 백클리닉 직원들이며 운동 프로그램을 체험해봤다. 수석 연구원(앤 켈러)은 박사후 연구원 장학금을 신청하고 있습니다.
백 클리닉에는 준최대 산소 섭취량을 테스트하기 위한 자전거와 등의 굴곡 동작 범위를 측정하기 위한 경사계가 있는 테스트 실험실이 있습니다. 우리는 MRI 조사를 위해 신경방사선과와 협력하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Anne Keller
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-8주에 나열된 비특이성 요통 환자와 영구적으로 고용된 환자.
제외 기준:
- 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 기형, 염증성 질환, 신경근 증후군 또는 마미 증후군, 척추 협착증 또는 척추분리증/목록, 심각한 신체 질환 및/또는 정신 질환이 있는 환자 및 노르웨이어 능력이 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
대조군은 임상검사와 운동을 한 후 일반의에게 돌아가 병가나 직장복귀 여부를 결정하게 된다.
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작업장 개입에는 다음 두 단계가 포함됩니다. 작업장 평가: 직업 인간공학자의 임무는 예를 들어 인체공학적, 작업 요구 및 고용주 및 동료와의 관계와 같은 작업장 조건을 식별하는 것입니다. 치료적 직장 복귀: 직업 인간공학자는 고용주와 환자 간의 접촉 및 회의를 조직하고 직장 복귀 일정을 세웁니다. 치료적 직장 복귀 과정은 직장에서 점진적으로 더 많은 일수와 점진적으로 작업을 증가하면서 직장에서 이루어질 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 업무 복귀이며, 환자가 두 그룹 모두에 나열된 병에 걸린 일수로 측정됩니다.
기간: 프로젝트 기간은 3년으로 추정된다. 이 프로젝트는 2008년 1월 1일에 시작하여 2008년과 2009년에 환자 및 후속 조치를 포함할 예정입니다. 2010년 후속 조치에서 통계 분석, 기사 작성 및 게시
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프로젝트 기간은 3년으로 추정된다. 이 프로젝트는 2008년 1월 1일에 시작하여 2008년과 2009년에 환자 및 후속 조치를 포함할 예정입니다. 2010년 후속 조치에서 통계 분석, 기사 작성 및 게시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정은 통증, 기능, 경직 및 두려움 회피 신념의 개선입니다.
기간: 프로젝트 기간은 3년으로 추정된다. 이 프로젝트는 2008년 1월 1일에 시작하여 2008년과 2009년에 환자 및 후속 조치를 포함할 예정입니다. 2010년 후속 조치에서 통계 분석, 기사 작성 및 출판.
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프로젝트 기간은 3년으로 추정된다. 이 프로젝트는 2008년 1월 1일에 시작하여 2008년과 2009년에 환자 및 후속 조치를 포함할 예정입니다. 2010년 후속 조치에서 통계 분석, 기사 작성 및 출판.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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