- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00526604
Työhön liittyvä kuntoutus potilaille, joilla on alaselkäkipuja
Tutkimus työllisyyden seurannan vaikutuksesta työhön paluuseen sairaslistalla olevilla potilailla, joilla on alaselkäkipu
Alaselkäkipu on tavallinen sairaus länsimaissa ja useita hoitoja on saatavilla potilaille, joilla on "epäspesifinen alaselkäkipu". Eurooppalaisten ohjeiden mukaan harjoittelu ja kognitiivinen interventio vaikuttavat kipuun ja toimintaan (www.backpaineurope.org), mutta sillä ei ole dokumentoitua vaikutusta työhön palaamiseen. Lisäksi ei ole dokumentoitua, että yhteen hoitoon keskittyvät hoidot olisivat tehokkaita sairaslistalla olevien potilaiden työhönpaluun kannalta.
Terveyshenkilöstön haasteena ei ole potilaiden selkäkipujen parantaminen, vaan työkyvyttömyyteen ja työkyvyttömyyteen keskittyvien kuntoutusohjelmien rakentaminen potilaille, jotka ovat vaarassa menettää työnsä. Dr. P. Loisel, Montreal, Kanada", on vuodesta 1995 lähtien hoitanut selkäkipupotilaita "PREVICAP-mallin - (PREVention of work handICAP)" mukaisesti, jossa työhön liittyvän ohjelman päätarkoituksena on ehkäistä pitkittynyttä työkyvyttömyyttä ja auttaa potilaita palaamaan töihin. Loisel osoitti, että PREVICAP-mallit kiihdyttivät "työhön paluu" -tekijää kertoimella 2,4 (p=0,01). PREVICAP-mallia on arvioinut myös Amsterdamissa tohtori Aneman toimesta samoilla tuloksilla.
Ullevålin yliopistollisen sairaalan Selkäklinikalla olemme arvioineet useita liikuntaohjelmia, joilla on hyvä vaikutus kipuun ja toimintaan, mutta ei työhönpaluuun. Suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen tekemistä PREVICAP-mallin jälkeen. Kaikille molemmissa ryhmissä mukana oleville potilaille tehdään fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin kliininen tutkimus ja harjoitusohjelma. Potilaat satunnaistetaan työperäiseen kuntoutusohjelmaan tai yleislääkärin tavanomaiseen hoitoon.
Hypoteesi Päähypoteesi: Selkäkipupotilaat, jotka satunnaistetaan työhön liittyviin kuntoutusohjelmiin, palaavat töihin nopeammin kuin yleislääkärin tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut potilaat.
Toinen hypoteesi: Kustannus-hyötyanalyysi suosii harjoitusohjelmaa ja työpaikan interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Alaselkäkipu on tavallinen sairaus länsimaissa ja Norjassa 40 % väestöstä ilmoittaa toimintakyvyn heikkenemisestä selkäkipujen vuoksi. Taudilla on suuret taloudelliset seuraukset, jotka vuonna 2004 olivat 15 miljardia työkyvyttömyyseläkkeellä ja 1,46 miljardia fyysisiä hoitoja.
Vakavat selkäkivut, kuten kasvaimet, infektiot, murtumat ja pareesit, ovat harvinaisia ja edustavat alle 1 % kaikista tapauksista. Suurin osa kuuluu luokkaan "epäspesifinen alaselkäkipu", joka määritellään selkäkivuksi ilman tiettyä patologiaa tunnetuksi syyksi.
Tieteellisen dokumentoinnin perusteella selkäasiantuntijat pitävät epäspesifistä alaselkäkipua hyvänlaatuisena ja itsestään rajoittuvana sairautena, kun taas potilaat odottavat saavansa hoitoa, koska he kokevat tilan kipeäksi ja vammaiseksi.
On olemassa useita hoitoja potilaille, joilla on "epäspesifinen alaselkäkipu". Eurooppalaisten ohjeiden mukaan liikunnalla ja kognitiivisella interventiolla on hyviä vaikutuksia kipuun ja toimintaan (www.backpaineurope.org). mutta sen vaikutusta työhön paluuseen ei ole dokumentoitu. Lisäksi ei ole dokumentoitu, että yhteen hoitoon keskittyvät hoidot eivät ole tehokkaita sairaslistoilla olevien potilaiden työhönpaluun kannalta.
On yleinen myytti, että fyysinen kova työ aiheuttaa selkäkipuja. Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaatioita kovan työn ja sairausloman välillä. Päinvastoin useat tutkimukset ovat osoittaneet, että selkäkipu on monitekijäinen ongelma, joka ei johdu pelkästään työntekijöiden ominaisuuksista, vaan liittyy läheisesti myös ympäristötekijöihin, kuten työpaikkaan, terveydenhuoltojärjestelmään, korvausjärjestelmään ja vuorovaikutukseen. kaikki vammaisuusongelman sidosryhmät.
Terveyshenkilöstön haasteena ei ole potilaiden selkäkipujen parantaminen, vaan kuntoutusohjelmien rakentaminen, jotka keskittyvät työkyvyttömyyteen ja työkyvyttömyyteen niillä potilailla, jotka ovat vaarassa menettää työnsä.
Dr. P. Loisel, Montreal, Kanada", on vuodesta 1995 lähtien hoitanut potilaita, joilla on selkäkipu "PREVICAP-mallin - (PREVention of work handICAP)" mukaisesti. Työhön liittyvän ohjelman päätarkoituksena on ennaltaehkäistä pitkäaikaistyökyvyttömyyttä ja auttaa potilaita takaisin työhön. Tämä lähestymistapa sisältää kaksi vaihetta: ensimmäinen työpaikan tekijöiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat työn poissaoloon, ja toinen "työpaikan puuttuminen". Työpaikan tekijöiden tunnistamiseen kuuluvat fyysiset, ergonomiset, psykososiaaliset, ihmisten väliset konfliktit ja hallinnolliset ongelmat. "Työpaikkainterventio" on työpaikalle keskittyvä kuntoutusohjelma, joka mahdollistaa asteittaisen siirtymisen kliinisestä ympäristöstä työpaikalle. Rinnakkain työpaikan intervention kanssa potilaat siirtyvät harjoitusohjelmaan, joka on sovitettu työpaikan interventioon.
PREVICAP-malleja on arvioitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa ja ne ovat nopeuttaneet työhön paluuta kertoimella 2,4 (p=0,01). Tärkein vaikutus tuli työpaikan interventioon, joka yksinään nopeuttai työhön paluuta kertoimella 1,9 (p=0,01). PREVICAP-malliin satunnaistetuilla potilailla oli 60 päivää poissa töistä verrattuna 120 päivään kontrolliryhmässä.
PREVICAP-mallin on arvioinut Amsterdamissa tohtori Anema ja hän osoitti merkittävän eron työhön palaamisessa potilaiden välillä, jotka oli satunnaistettu "työpaikkainterventioon" ja potilaille, jotka satunnaistettiin tavalliseen hoitoon.
Ullevålin yliopistollisen sairaalan Selkäklinikalla olemme arvioineet useita liikuntaohjelmia, joilla on hyvä vaikutus kipuun ja toimintaan, mutta ei työhönpaluuun. Tämä herättää tärkeän kysymyksen: lisääntyykö työhönpaluu ottamalla työpaikan interventio liikuntaohjelmaan ja onko PREVICAP-mallia mahdollista toteuttaa Norjassa yhtä hyvillä tuloksilla, vaikka Kanadan, Hollannin ja Norjan välillä on eroja. kulttuuri, sosioekonomiset olosuhteet, työolot ja korvausjärjestelmät.
Suunnittelemme PREVICAP-mallin mukaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa selkäkipujen sairaslistalla olevat potilaat satunnaistetaan joko työpaikan interventioon ja liikuntaohjelmaan tai pelkkään harjoitusohjelmaan.
Tarkoitus
Projektin tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Palaako enemmän potilaita töihin ja tekeekö he sen nopeammin, kun heidät otetaan mukaan työhön liittyvään kuntoutusohjelmaan kuin yleislääkärin tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut potilaat seurannassa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta.
- Oliko kivussa ja toiminnassa merkittävä ero kahden ryhmän välillä seurannassa?
- Mitkä tekijät ennustavat työhön paluuta? lääketieteelliset, sosioekonomiset tai työpaikan tekijät?
- 2 vuoden seurannassa - Oliko potilailla selkäkipukohtauksia ja kuinka monta, minkä keston ja olivatko he sairaslistalla vai jäivätkö he töihin?
- Onko ohjelmalla edullinen kustannushyöty?
Tutkimus on prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella. Satunnaistaminen suoritetaan erillisissä kliinisiltä tutkijoilta piilossa olevissa paikoissa.
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu, lueteltu 6-8 viikon ikäisistä ja jotka ovat vakituisessa työsuhteessa. Epäspesifinen alaselän kipu määritellään selkäkivuksi, joka ei johdu tunnistettavasta, tunnetusta spesifistä patologiasta.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on infektio, kasvaimet, osteoporoosi, murtuma, rakenteelliset epämuodostumat, tulehdussairaus, radikulaarinen oireyhtymä tai cauda equina -oireyhtymä, selkärangan ahtauma tai spondylolyysi/listeesi, vakava somaattinen sairaus ja/tai psyykkinen sairaus ja potilaat, joilla on heikko norjan kielen taito.
Kaikille potilaille tehdään erikoislääkärin kliininen tutkimus ja harjoitusohjelma. Potilaat satunnaistetaan työpaikan interventioon tai kontrolliryhmään. Työpaikan interventioon satunnaistetut potilaat ohjataan työergonomistille työpaikan arviointia ja työhön paluuohjelmaa varten, joka sisältää ergonomiset olosuhteet ja suhteet työnantajaan ja työtovereihin. Ergonomistien ammatillisena tehtävänä on järjestää työnantajan ja potilaiden välisiä kontakteja ja tapaamisia sekä tehdä aikataulu työhön paluusta. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat palaavat yleislääkärilleen työhönpaluuta suunnittelemaan.
Otoskoko: yhteensä 260 potilasta tutkimuksessa.
Etiikka Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen eettisiä ohjeita, eikä sitä käynnistetä ennen Norjan kansallisen tutkimuseettisen toimikunnan hyväksyntää. Lisäksi pyydämme lupaa tietojen keräämiseen ja rekisteröintiin Norjan tietosuojaviranomaiselta. Vain tietoisen suostumuksen antavat potilaat otetaan mukaan, ja heille kerrotaan, että he voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ja että tällä ei ole muutoin seurauksia heidän hoidolleen.
Keskeytyneiden rekisteröinnit Kirjataan keskeyttämisen hetki ja syy. Yritämme saada kliinisen tutkimuksen keskeyttäneiltä 1 vuoden seurannassa.
Tietojen analyysit ja tilastoanalyysit Kaikki tiedot koodataan ja rekisteröidään sähköisesti i SPSS:ssä. Niitä ei tunnisteta analyyseissä ja esityksissä.
Parametrisia analyyseja sovelletaan dataan, joka on normaalisti jakautunut tai muuten käytetään ei-parametrista tilastoa. Eloonjäämisanalyyseillä selvitetään eroa sairauspoissaolojen vähentämisessä näiden kahden hoitoryhmän välillä. Monimuuttujaanalyysejä käytetään tunnistamaan erot kivussa, toiminnassa ja välttämisen pelossa näiden kahden ryhmän välillä. Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden tietojen analysoinnin lisäksi myös keskeyttäneiden tietoja analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti.
Selkäklinikan edellytykset tutkimuksen suorittamiselle Ullevålin yliopistollisen sairaalan Back Clinic tekee yhteistyötä Oslossa NAV:n (Norges Arbeids-og Velferdsetat) Kompensaatiojärjestelmän kanssa. Selkäklinikan ylijäämä käytetään työergonomistin palkkaamiseen. Fysioterapeutit ovat Selkäklinikan työntekijöitä ja ovat kokeilleet liikuntaohjelmaa. Vastuullinen tutkija (Anne Keller) hakee apurahaa post doc -stipendiin.
Selkäklinikalla on testilaboratorio polkupyörällä submaksimaalisen hapenoton testaamiseen ja kaltevuusmittarilla selän taivutuksen liikealueen mittaamiseen. Teemme yhteistyötä neuroradiologian laitoksen kanssa MRI-tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Anne Keller
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu, lueteltu 6-8 viikon ikäisistä ja vakituisessa työsuhteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektio, kasvaimet, osteoporoosi, murtuma, rakenteelliset epämuodostumat, tulehdushäiriöt, radikulaarinen oireyhtymä tai cauda equina -oireyhtymä, selkärangan ahtauma tai spondylolyysi/listeesi, vakava somaattinen sairaus ja/tai psyykkinen sairaus ja potilaat, joilla on heikko norjan kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Kontrolliryhmälle suoritetaan kliininen tutkimus ja harjoitus, jonka jälkeen palataan yleislääkärille, joka tekee päätöksen sairauslomasta tai työhön paluusta.
|
Työpaikan interventio sisältää kaksi vaihetta: Työpaikan arvioinnit: Työergonomistin tehtävänä on tunnistaa työmaan olosuhteet, kuten esimerkiksi ergonomia, työn tarve sekä suhteet työnantajaan ja työtovereihin. Terapeuttinen työhönpaluu: Työergonomit järjestävät työnantajan ja potilaiden välisiä kontakteja ja tapaamisia sekä tekevät aikataulun työhön paluusta. Terapeuttinen työhönpaluuprosessi tapahtuu työpaikalla, jolloin työpäiviä kasvaa asteittain ja tehtäviä kasvaa asteittain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on työhönpaluu, mitattuna potilaiden sairaspäivinä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Hankkeen arvioitu kesto on 3 vuotta. Hanke käynnistyy 1.1.2008 ja potilaiden osallistaminen ja seuranta ovat vuosina 2008 ja 2009. Vuonna 2010 seuranta, tilastolliset analyysit, artikkelien kirjoittaminen ja julkaiseminen.
|
Hankkeen arvioitu kesto on 3 vuotta. Hanke käynnistyy 1.1.2008 ja potilaiden osallistaminen ja seuranta ovat vuosina 2008 ja 2009. Vuonna 2010 seuranta, tilastolliset analyysit, artikkelien kirjoittaminen ja julkaiseminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kivun, toiminnan, jäykkyyden ja pelon välttämisuskomusten paraneminen
Aikaikkuna: Hankkeen arvioitu kesto on 3 vuotta. Hanke käynnistyy 1.1.2008 ja potilaiden osallistaminen ja seuranta ovat vuosina 2008 ja 2009. Vuonna 2010 seuranta, tilastolliset analyysit, artikkeleiden kirjoittaminen ja julkaiseminen.
|
Hankkeen arvioitu kesto on 3 vuotta. Hanke käynnistyy 1.1.2008 ja potilaiden osallistaminen ja seuranta ovat vuosina 2008 ja 2009. Vuonna 2010 seuranta, tilastolliset analyysit, artikkeleiden kirjoittaminen ja julkaiseminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Work and LBP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset työhön liittyvä kuntoutus
-
East Carolina UniversityValmis
-
Nantes University HospitalValmis
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sara RosenblumValmis
-
University of Southern DenmarkTuntematon