- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00526604
Arbeidsgerelateerde revalidatie bij patiënten met lage rugpijn
Een onderzoek naar het effect van follow-up op werk bij terugkeer naar het werk bij zieke patiënten met lage rugpijn
Lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening in de westerse landen en er zijn verschillende behandelingen beschikbaar voor patiënten met "niet-specifieke lage rugpijn". Volgens de Europese richtlijnen zijn oefeningen en cognitieve interventies effectief op pijn en functioneren (www.backpaineurope.org), maar het heeft geen gedocumenteerd effect op de terugkeer naar het werk. Daarnaast is er geen documentatie dat behandelingen die gericht zijn op één behandeling, effectief zijn bij werkhervatting van ziekmeldingen.
De uitdaging voor het gezondheidspersoneel is niet om de rugpijn van de patiënt te genezen, maar om revalidatieprogramma's op te zetten die gericht zijn op handicap en arbeidsongeschiktheid, bij patiënten die het risico lopen hun werk te verliezen. Dr. P. Loisel, Montreal, Canada", behandelt sinds 1995 patiënten met rugpijn volgens het "The PREVICAP model - (PREVention of work handICAP)", waarbij het hoofddoel van het werkgerelateerd programma is om langdurige arbeidsongeschiktheid te voorkomen en om patiënten weer aan het werk te helpen. Loisel toonde aan dat de PREVICAP-modellen de "return to work"-factor versnelden met een factor 2,4 (p=0,01). Het PREVICAP-model is ook in Amsterdam geëvalueerd door Dr. Anema met dezelfde resultaten.
In de Rugkliniek van het Universitair Ziekenhuis Ullevål hebben we verschillende oefenprogramma's geëvalueerd met een goed effect op pijn en functie, maar niet op het tempo van de terugkeer naar het werk. We zijn van plan om een gerandomiseerde gecontroleerde studie te doen naar het PREVICAP-model. Alle geïncludeerde patiënten in beide groepen krijgen een klinisch onderzoek door een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en een oefenprogramma. Patiënten worden gerandomiseerd naar een arbeidsgerelateerd revalidatieprogramma of naar gebruikelijke zorg van de huisarts.
Hypothese Hoofdhypothese: Zieke patiënten met rugklachten die gerandomiseerd worden naar de werkgerelateerde revalidatieprogramma's, zullen sneller weer aan het werk gaan dan patiënten die door de huisarts naar de gebruikelijke zorg zijn gerandomiseerd.
Tweede hypothese: Een kosten-batenanalyse zal het beweegprogramma en de werkplekinterventie bevoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening in de westerse landen en in Noorwegen rapporteert 40% van de bevolking een verminderd functioneren als gevolg van rugpijn. De ziekte heeft grote economische gevolgen, die in 2004 uitkwamen op 15 miljard aan invaliditeitspensioen en 1,46 miljard aan lichamelijke behandelingen.
Ernstige gevallen van rugpijn, zoals tumoren, infecties, fracturen en pareses, zijn zeldzaam en vertegenwoordigen minder dan 1% van alle gevallen. Het grootste deel valt binnen de categorie "niet-specifieke lage-rugpijn", die wordt gedefinieerd als rugpijn zonder specifieke pathologie als bekende oorzaak.
Op basis van wetenschappelijke documentatie beschouwen de rugspecialisten aspecifieke lage-rugpijn als een goedaardige en zelfbeperkende aandoening, terwijl patiënten behandeling verwachten omdat ze de aandoening als pijnlijk en invaliderend ervaren.
Er zijn verschillende behandelingen beschikbaar voor patiënten met "niet-specifieke lage-rugpijn". Volgens de Europese richtlijnen heeft lichaamsbeweging en cognitieve interventie goede effecten op pijn en functioneren (www.backpaineurope.org), maar het is geen gedocumenteerd effect op werkhervatting. Bovendien is niet gedocumenteerd dat behandelingen die gericht zijn op een enkele behandeling evenmin effectief zijn bij de terugkeer naar het werk voor zieke patiënten.
Het is een gebruikelijke mythe dat fysiek zwaar werk rugpijn veroorzaakt. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die correlaties hebben aangetoond tussen hard werken en ziekteverzuim. Integendeel, verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat rugpijn een multifactorieel probleem is, dat niet alleen te wijten is aan de kenmerken van werknemers, maar ook nauw verband houdt met omgevingsfactoren, zoals de werkplek, het gezondheidszorgsysteem, het compensatiesysteem en de interactie tussen alle betrokkenen bij de handicapproblematiek.
De uitdaging voor het gezondheidspersoneel is niet om de rugpijn van de patiënt te genezen, maar om revalidatieprogramma's op te zetten die gericht zijn op invaliditeit en arbeidsongeschiktheid bij patiënten die het risico lopen hun werk te verliezen.
Dr. P. Loisel, Montreal, Canada", behandelt sinds 1995 patiënten met rugpijn volgens het "The PREVICAP model - (PREVention of work handICAP)". Het belangrijkste doel van een werkgerelateerd programma is om langdurige arbeidsongeschiktheid te voorkomen en patiënten weer aan het werk te helpen. Deze aanpak omvat twee stappen: de eerste identificatie van factoren op de werkplek die bijdragen aan de afwezigheid van werk en de tweede "werkplekinterventie". Identificatie van factoren op de werkplek omvat fysieke, ergonomische, psychosociale, interpersoonlijke conflicten en administratieve problemen. "Interventie op het werk" is een revalidatieprogramma gericht op de werkplek, dat een geleidelijke overgang van de klinische setting naar de werkplek mogelijk maakt. Parallel aan de werkplekinterventie starten de patiënten met een beweegprogramma, aangepast aan de werkplekinterventie.
De PREVICAP-modellen zijn geëvalueerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en hebben de terugkeer naar het werk met een factor 2,4 versneld (p=0,01). Het belangrijkste effect kwam van de werkplekinterventie, die alleen al de werkhervatting met een factor 1,9 versnelde (p=0,01). Patiënten gerandomiseerd naar het PREVICAP-model waren 60 dagen afwezig van het werk, vergeleken met 120 dagen in de controlegroep.
Het PREVICAP-model is in Amsterdam geëvalueerd door Dr. Anema en hij toonde een significant verschil aan in het percentage werkhervattingen tussen patiënten die gerandomiseerd waren voor "werkplekinterventie" en patiënten die gerandomiseerd waren voor de gebruikelijke behandeling.
In de rugkliniek van het academisch ziekenhuis van Ullevål hebben we verschillende oefenprogramma's geëvalueerd met een goed effect op pijn en functie, maar niet op de terugkeer naar het werk. Dit roept een belangrijke vraag op: zal de terugkeer naar het werk sneller gaan door werkplekinterventie op te nemen in het beweegprogramma en is het mogelijk om het PREVICAP-model in Noorwegen te implementeren met dezelfde goede resultaten, ondanks verschillen tussen Canada, Nederland en Noorwegen met betrekking tot cultuur, sociaal-economische omstandigheden, arbeidsomstandigheden en compensatiesystemen.
We zijn van plan om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar het PREVICAP-model, waarbij zieke patiënten voor rugpijn willekeurig worden toegewezen aan een interventie op de werkplek plus een oefenprogramma of alleen aan een oefenprogramma.
Doel
Het doel van het project is antwoord te geven op de volgende vragen:
- Gaan bij opname in een werkgerelateerd revalidatieprogramma meer en sneller patiënten weer aan het werk dan patiënten die door de huisarts naar de gebruikelijke zorg zijn gerandomiseerd, bij de follow-up 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 en 2 jaar.
- Was er significant verschil in pijn en functie tussen de twee groepen bij de follow-up?
- Welke factoren de terugkeer naar het werk voorspellen; medische, sociaaleconomische of factoren op de werkplek?
- Bij de follow-up na 2 jaar: Hadden de patiënten episoden met rugpijn en zo ja, hoeveel, van welke duur en waren ze hiervoor ziek of bleven ze aan het werk?
- Is er een gunstig kostenvoordeel bij het programma?
De studie is een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde studie. De patiënten worden gerandomiseerd door blokrandomisatie. De randomisatie zal worden uitgevoerd op een aparte locatie die verborgen is voor de klinische onderzoekers.
Inclusiecriteria: Patiënten met aspecifieke lage-rugpijn die 6-8 weken ziek zijn en een vast dienstverband hebben. Niet-specifieke lage-rugpijn wordt gedefinieerd als rugpijn die niet kan worden toegeschreven aan een herkenbare, bekende specifieke pathologie.
Uitsluitingscriteria: Patiënten met infectie, tumoren, osteoporose, breuken, structurele misvormingen, ontstekingsaandoeningen, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom, spinale stenose of spondylolyse/listesis, ernstige somatische aandoeningen en/of psychische aandoeningen en patiënten met een slechte vaardigheid in het Noors.
Alle patiënten krijgen een klinisch onderzoek door een specialist en een oefenprogramma. De patiënten worden gerandomiseerd naar interventie op de werkplek of een controlegroep. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie op de werkplek, zullen worden doorverwezen naar een arbeidsergonoom voor evaluatie van de werkplek en een programma voor terugkeer naar het werk, inclusief ergonomische omstandigheden en relaties met de werkgever en collega's. De beroepstaak van de ergonomen is het organiseren van contacten en ontmoetingen tussen de werkgever en de patiënten en het maken van een planning voor werkhervatting. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep gaan terug naar hun huisarts voor het plannen van werkhervatting.
Steekproefomvang: alles bij elkaar 260 patiënten in het onderzoek.
Ethiek De studie volgt de ethische richtlijnen in de Verklaring van Helsinki en zal niet worden gestart zonder goedkeuring van de Nationale Commissie voor Onderzoeksethiek in Noorwegen. Daarnaast zullen we ook toestemming vragen om de gegevens te verzamelen en te registreren bij de Data Inspectorate in Noorwegen. Alleen patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen en zij zullen worden geïnformeerd dat zij zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken en dat dit verder geen gevolgen zal hebben voor hun behandeling.
Registraties van uitvallers Het moment en de oorzaak van uitval wordt geregistreerd. Bij de follow-up na 1 jaar zullen we proberen een klinisch onderzoek te verkrijgen van drop-outs.
Data-analyses en statistische analyses Alle data worden anoniem gecodeerd en elektronisch i SPSS geregistreerd. Ze zullen niet geïdentificeerd worden in analyses en presentaties.
Parametrische analyses zullen worden toegepast op gegevens, die normaal verdeeld zijn of anders zal niet-parametrische statistiek worden gebruikt. Overlevingsanalyses zullen worden gebruikt om het verschil in reductie ziekteverzuim tussen de twee behandelgroepen te onderzoeken. Multivariate analyses zullen worden gebruikt om verschillen in pijn, functie en vermijdingsangst tussen de twee groepen te identificeren. Naast het analyseren van de gegevens van de patiënten die de studie hebben afgerond, zullen de gegevens van de uitvallers worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.
Randvoorwaarden bij de Rugkliniek voor uitvoering van de studie De Rugkliniek, Universitair Ziekenhuis Ullevål werkt samen met het Compensatiesysteem in Oslo, NAV (Norges Arbeids-og Velferdsetat). Het overschot van de Rugkliniek wordt gebruikt voor het in dienst nemen van een arbeidsergonoom. De fysiotherapeuten zijn medewerkers van de Rugkliniek en hebben het beweegprogramma uitgeprobeerd. Hoofdonderzoeker (Anne Keller) vraagt beurzen aan voor een postdoc-fellowship.
De Rugkliniek heeft een testlaboratorium met een fiets voor het testen van de submaximale zuurstofopname en een inclinometer voor het meten van het bewegingsbereik van de rugflexie. Voor MRI-onderzoeken werken we samen met de afdeling neuroradiologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Anne Keller
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aspecifieke lage-rugpijn ziek gemeld van 6-8 weken en met een vast dienstverband.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met infectie, tumoren, osteoporose, fracturen, structurele misvorming, ontstekingsaandoening, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom, spinale stenose of spondylolyse/listesis, ernstige somatische aandoeningen en/of psychische aandoeningen en patiënten met een slechte vaardigheid in het Noors.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
De controlegroep krijgt een klinisch onderzoek en lichaamsbeweging en keert dan terug naar de huisarts, die een beslissing neemt over ziekteverlof of werkhervatting.
|
De werkplekinterventie bestaat uit twee stappen: Evaluaties van de werkplek: De taak van de arbeidsergonomen is het identificeren van de omstandigheden op de werkplek, zoals bijvoorbeeld ergonomie, werkeisen en relaties met de werkgever en collega's. Therapeutische werkhervatting: De arbeidsergonomen organiseren contacten en ontmoetingen tussen de werkgever en de patiënten en maken een planning voor werkhervatting. Het therapeutische werkhervattingsproces vindt plaats op de werkplek, met steeds meer werkdagen en steeds meer taken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is werkhervatting, gemeten in het aantal dagen dat patiënten ziek zijn geweest in beide groepen.
Tijdsspanne: De duur van het project wordt geschat op 3 jaar. Het project start 1 januari 2008 en de inclusie van patiënten en de follow-up vindt plaats in 2008 en 2009. In 2010 follow-up, statistische analyses, schrijven en publiceren van de artikelen.
|
De duur van het project wordt geschat op 3 jaar. Het project start 1 januari 2008 en de inclusie van patiënten en de follow-up vindt plaats in 2008 en 2009. In 2010 follow-up, statistische analyses, schrijven en publiceren van de artikelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaten zijn verbetering van pijn, functie, stijfheid en angstvermijdingsopvattingen
Tijdsspanne: De duur van het project wordt geschat op 3 jaar. Het project start 1 januari 2008 en de inclusie van patiënten en de follow-up vindt plaats in 2008 en 2009. In 2010 follow-up, statistische analyses, schrijven en publiceren van de artikelen.
|
De duur van het project wordt geschat op 3 jaar. Het project start 1 januari 2008 en de inclusie van patiënten en de follow-up vindt plaats in 2008 en 2009. In 2010 follow-up, statistische analyses, schrijven en publiceren van de artikelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Work and LBP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op werkgerelateerde revalidatie
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
University Hospital, LimogesOnbekendHersenletselFrankrijk
-
Munzur UniversityNog niet aan het wervenFysiotherapie | Sociaal werk, psychiatrischTurkije (Türkiye)
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... en andere medewerkersVoltooid
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen