- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00526604
Arbeitsbezogene Rehabilitation bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Eine Studie über die Auswirkung der Beschäftigungsnachsorge auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz bei kranken Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Schmerzen im unteren Rücken sind in westlichen Ländern eine häufige Erkrankung und für Patienten mit „unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken“ stehen mehrere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Gemäß den europäischen Leitlinien sind Bewegung und kognitive Intervention wirksam auf Schmerzen und Funktion (www.backpaineurope.org). Es gibt jedoch keine dokumentierten Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz. Darüber hinaus gibt es keine Belege dafür, dass Behandlungen, die sich auf eine einzelne Behandlung konzentrieren, im Hinblick auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz kranker Patienten wirksam sind.
Die Herausforderung für das Gesundheitspersonal besteht nicht darin, die Rückenschmerzen des Patienten zu heilen, sondern Rehabilitationsprogramme aufzubauen, die sich auf Behinderung und Arbeitsunfähigkeit bei Patienten konzentrieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihren Arbeitsplatz verlieren. Dr. P. Loisel, Montreal, Kanada“, behandelt seit 1995 Patienten mit Rückenschmerzen nach dem „PREVICAP-Modell – (PREVention of work handICAP)“, wobei der Hauptzweck des arbeitsbezogenen Programms darin besteht, längere Behinderungen zu verhindern und um Patienten bei der Wiedereingliederung in den Beruf zu unterstützen. Loisel zeigte, dass die PREVICAP-Modelle den Faktor „Rückkehr zur Arbeit“ um den Faktor 2,4 beschleunigten (p=0,01). Das PREVICAP-Modell wurde auch in Amsterdam von Dr. Anema mit den gleichen Ergebnissen evaluiert.
In der Rückenklinik des Universitätskrankenhauses Ullevål haben wir mehrere Trainingsprogramme evaluiert, die sich gut auf Schmerzen und Funktion auswirken, jedoch nicht auf die Rückkehrquote in den Beruf. Wir planen eine randomisierte kontrollierte Studie nach dem PREVICAP-Modell. Alle eingeschlossenen Patienten in beiden Gruppen werden einer klinischen Untersuchung durch einen Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation sowie einem Übungsprogramm unterzogen. Die Patienten werden randomisiert einem arbeitsbezogenen Rehabilitationsprogramm oder der üblichen Behandlung durch den Allgemeinarzt zugeteilt.
Hypothese Haupthypothese: Patienten mit Rückenschmerzen, die auf der Krankenliste stehen und nach dem Zufallsprinzip den arbeitsbezogenen Rehabilitationsprogrammen zugeteilt werden, kehren schneller zur Arbeit zurück als Patienten, die vom Hausarzt nach dem Zufallsprinzip in die übliche Versorgung aufgenommen werden.
Zweite Hypothese: Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird das Trainingsprogramm und die Intervention am Arbeitsplatz begünstigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Schmerzen im unteren Rückenbereich sind in den westlichen Ländern eine häufige Erkrankung und in Norwegen berichten 40 % der Bevölkerung über eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit aufgrund von Rückenschmerzen. Die Krankheit hat große wirtschaftliche Folgen, die sich im Jahr 2004 auf 15 Milliarden für die Invalidenrente und 1,46 Milliarden für körperliche Behandlungen beliefen.
Schwere Rückenschmerzen wie Tumore, Infektionen, Frakturen und Paresen sind selten und machen weniger als 1 % aller Fälle aus. Der Hauptanteil fällt in die Kategorie der „unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich“, die als Rückenschmerzen definiert sind, bei denen keine spezifische Pathologie als bekannte Ursache vorliegt.
Basierend auf wissenschaftlicher Dokumentation betrachten Rückenspezialisten unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich als eine gutartige und selbstlimitierende Erkrankung, während Patienten eine Behandlung erwarten, weil sie die Erkrankung als schmerzhaft und behindernd empfinden.
Für Patienten mit „unspezifischen Kreuzschmerzen“ stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Gemäß den europäischen Leitlinien haben Bewegung und kognitive Intervention gute Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion (www.backpaineurope.org). es ist jedoch keine dokumentierte Auswirkung auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz vorhanden. Darüber hinaus ist nicht dokumentiert, dass Behandlungen, die sich auf eine einzelne Behandlung konzentrieren, auch hinsichtlich der Rückkehr an den Arbeitsplatz für kranke Patienten wirksam sind.
Es ist ein weit verbreiteter Mythos, dass körperliche Anstrengung Rückenschmerzen verursacht. Allerdings konnten nur wenige Studien einen Zusammenhang zwischen harter Arbeit und Krankheitsausfällen nachweisen. Im Gegenteil, mehrere Studien haben gezeigt, dass Rückenschmerzen ein multifaktorielles Problem sind, das nicht nur auf die Merkmale der Arbeitnehmer zurückzuführen ist, sondern auch eng mit Umweltfaktoren wie dem Arbeitsplatz, dem Gesundheitssystem, dem Vergütungssystem und der Wechselwirkung zwischen ihnen zusammenhängt alle Beteiligten des Behindertenproblems.
Die Herausforderung für das Gesundheitspersonal besteht nicht darin, die Rückenschmerzen der Patienten zu heilen, sondern Rehabilitationsprogramme aufzubauen, die sich auf Behinderungen und Arbeitsunfähigkeit bei Patienten konzentrieren, bei denen die Gefahr besteht, dass sie ihren Arbeitsplatz verlieren.
Dr. P. Loisel, Montreal, Kanada“, behandelt seit 1995 Patienten mit Rückenschmerzen nach dem „The PREVICAP-Modell – (PREVention of work handICAP)“. Der Hauptzweck des arbeitsbezogenen Programms besteht darin, eine längere Behinderung zu verhindern und den Patienten bei der Rückkehr in den Beruf zu helfen. Dieser Ansatz umfasst zwei Schritte: erstens die Identifizierung von Faktoren am Arbeitsplatz, die zum Fehlen von Arbeit beitragen, und zweitens „Arbeitsplatzintervention“. Die Identifizierung von Faktoren am Arbeitsplatz umfasst physische, ergonomische, psychosoziale, zwischenmenschliche Konflikte und administrative Probleme. „Workplace Intervention“ ist ein Rehabilitationsprogramm, das sich auf den Arbeitsplatz konzentriert und einen abgestuften Übergang vom klinischen Umfeld zum Arbeitsplatz ermöglicht. Parallel zur Arbeitsplatzintervention absolvieren die Patienten ein auf die Arbeitsplatzintervention abgestimmtes Trainingsprogramm.
Die PREVICAP-Modelle wurden in randomisierten kontrollierten Studien evaluiert und haben die Rückkehr zur Arbeit um den Faktor 2,4 (p=0,01) beschleunigt. Der wichtigste Effekt ergab sich aus der Arbeitsplatzintervention, die allein die Rückkehr an den Arbeitsplatz um den Faktor 1,9 beschleunigte (p=0,01). Patienten, die dem PREVICAP-Modell zugeteilt wurden, hatten 60 Tage Abwesenheit von der Arbeit, verglichen mit 120 Tagen in der Kontrollgruppe.
Das PREVICAP-Modell wurde in Amsterdam von Dr. Anema evaluiert und er zeigte einen signifikanten Unterschied in der Rückkehrrate zur Arbeit zwischen Patienten, die randomisiert einer „Arbeitsplatzintervention“ zugeteilt wurden, und Patienten, die randomisiert einer üblichen Behandlung zugeteilt wurden.
An der Rückenklinik des Universitätskrankenhauses Ullevål haben wir mehrere Trainingsprogramme mit guter Wirkung auf Schmerzen und Funktion, jedoch nicht auf die Rückkehrquote in den Beruf evaluiert. Dies wirft eine wichtige Frage auf: Wird die Wiedereinstiegsrate durch die Einbeziehung von Interventionen am Arbeitsplatz in das Übungsprogramm erhöht und ist es möglich, das PREVICAP-Modell in Norwegen mit den gleichen guten Ergebnissen umzusetzen, trotz der Unterschiede zwischen Kanada, den Niederlanden und Norwegen in Bezug auf? Kultur, sozioökonomische Bedingungen, Arbeitsbedingungen und Ausgleichssysteme.
Wir planen, eine randomisierte kontrollierte Studie nach dem PREVICAP-Modell durchzuführen, bei der Patienten, die wegen Rückenschmerzen auf der Krankenliste stehen, randomisiert entweder einer Intervention am Arbeitsplatz plus einem Trainingsprogramm oder einem Trainingsprogramm allein zugeteilt werden.
Zweck
Ziel des Projekts ist die Beantwortung folgender Fragen:
- Werden mehr Patienten zur Arbeit zurückkehren und wird dies schneller geschehen, wenn sie in ein arbeitsbezogenes Rehabilitationsprogramm einbezogen werden, als Patienten, die vom Hausarzt randomisiert der üblichen Behandlung zugewiesen werden, bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten? 1 und 2 Jahre.
- Gab es bei der Nachuntersuchung einen signifikanten Unterschied in Bezug auf Schmerz und Funktion zwischen den beiden Gruppen?
- Welche Faktoren prognostizieren die Rückkehr an den Arbeitsplatz; medizinische, sozioökonomische oder Faktoren am Arbeitsplatz?
- Hatten die Patienten bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren Episoden mit Rückenschmerzen und wie oft, von welcher Dauer und waren sie dafür auf der Krankenliste oder blieben sie am Arbeitsplatz?
- Bietet das Programm einen günstigen Kostenvorteil?
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Die Patienten werden durch Blockrandomisierung randomisiert. Die Randomisierung wird an separaten Orten durchgeführt, die den klinischen Prüfern verborgen bleiben.
Einschlusskriterien: Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken, die im Alter von 6 bis 8 Wochen krank sind und fest angestellt sind. Als unspezifischer Kreuzschmerz werden Rückenschmerzen bezeichnet, die nicht auf eine erkennbare, bekannte spezifische Pathologie zurückzuführen sind.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Infektionen, Tumoren, Osteoporose, Frakturen, strukturellen Deformationen, entzündlichen Erkrankungen, radikulärem Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom, Stenose der Wirbelsäule oder Spondylolyse/Listese, schweren somatischen Erkrankungen und/oder psychischen Erkrankungen sowie Patienten mit schlechten Norwegischkenntnissen.
Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung durch einen Spezialisten und einem Übungsprogramm unterzogen. Die Patienten werden randomisiert einer Intervention am Arbeitsplatz oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention am Arbeitsplatz ausgewählt werden, werden an einen Arbeitsergonomen zur Bewertung des Arbeitsplatzes und zum Programm zur Rückkehr an den Arbeitsplatz überwiesen, das ergonomische Bedingungen und Beziehungen zum Arbeitgeber und zu Kollegen umfasst. Die berufliche Aufgabe der Ergonomen besteht darin, Kontakte und Treffen zwischen Arbeitgeber und Patienten zu organisieren und einen Zeitplan für die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erstellen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, gehen zu ihrem Hausarzt zurück, um die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu planen.
Stichprobengröße: Insgesamt 260 Patienten in der Studie.
Ethik Die Studie folgt den ethischen Richtlinien der Helsinki-Erklärung und wird nicht vor der Genehmigung durch das Nationale Komitee für Forschungsethik in Norwegen eingeleitet. Darüber hinaus werden wir auch die Datenaufsichtsbehörde in Norwegen um Erlaubnis zur Erhebung und Registrierung der Daten bitten. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, und sie werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können und dass dies keine weiteren Konsequenzen für ihre Behandlung haben wird.
Registrierung von Studienabbrüchen Der Zeitpunkt und die Ursache des Studienabbruchs werden erfasst. Wir werden versuchen, bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr eine klinische Untersuchung von Studienabbrechern zu erhalten.
Datenanalysen und statistische Analysen Alle Daten werden anonym kodiert und elektronisch in SPSS registriert. Sie werden in Analysen und Präsentationen nicht identifiziert.
Parametrische Analysen werden auf Daten angewendet, die normalverteilt sind, oder es werden nichtparametrische Statistiken verwendet. Überlebensanalysen werden verwendet, um den Unterschied in der Reduzierung des Krankenstands zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu untersuchen. Multivariate Analysen werden verwendet, um Unterschiede in Bezug auf Schmerz, Funktion und Vermeidungsangst zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren. Zusätzlich zur Analyse der Daten der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, werden die Daten der Studienabbrecher nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert.
Voraussetzungen in der Rückenklinik für die Durchführung der Studie Die Rückenklinik des Universitätsklinikums Ullevål arbeitet mit dem Vergütungssystem in Oslo, NAV (Norges Arbeids-og Velferdsetat) zusammen. Der Überschuss der Rückenklinik wird für die Anstellung eines Arbeitsergonomen verwendet. Die Physiotherapeuten sind Mitarbeiter der Rückenklinik und haben das Bewegungsprogramm ausprobiert. Die Hauptforscherin (Anne Keller) bewirbt sich um Zuschüsse für ein Postdoc-Stipendium.
Die Rückenklinik verfügt über ein Testlabor mit einem Fahrrad zur Prüfung der submaximalen Sauerstoffaufnahme und einem Neigungsmesser zur Messung des Bewegungsumfangs der Beugung des Rückens. Für MRT-Untersuchungen arbeiten wir mit der Abteilung für Neuroradiologie zusammen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Oslo, Norwegen, 0407
- Anne Keller
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen, die im Alter von 6-8 Wochen erkrankt sind und fest angestellt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen, Tumoren, Osteoporose, Frakturen, strukturellen Deformationen, entzündlichen Erkrankungen, radikulärem Syndrom oder Cauda-equina-Syndrom, Stenose der Wirbelsäule oder Spondylolyse/Listesis, schweren somatischen Erkrankungen und/oder psychischen Erkrankungen sowie Patienten mit geringen Norwegischkenntnissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Die Kontrollgruppe wird einer klinischen Untersuchung unterzogen und trainiert und kehrt dann zum Hausarzt zurück, der über Krankheitsurlaub oder Rückkehr an den Arbeitsplatz entscheidet.
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Die Intervention am Arbeitsplatz umfasst zwei Schritte: Beurteilung des Arbeitsplatzes: Die Aufgabe des Arbeitsergonomen besteht darin, die Bedingungen am Arbeitsplatz zu ermitteln, beispielsweise Ergonomie, Arbeitsanforderungen und Beziehungen zum Arbeitgeber und zu Kollegen. Therapeutische Rückkehr an den Arbeitsplatz: Die Arbeitsergonomen organisieren Kontakte und Treffen zwischen Arbeitgeber und Patienten und erstellen einen Zeitplan für die Rückkehr an den Arbeitsplatz. Der therapeutische Rückkehrprozess findet am Arbeitsplatz statt, mit immer mehr Arbeitstagen und immer mehr Aufgaben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist die Rückkehr zur Arbeit, gemessen an der Anzahl der Tage, an denen die Patienten in beiden Gruppen krank waren.
Zeitfenster: Die Projektdauer wird auf 3 Jahre geschätzt. Das Projekt beginnt am 1. Januar 2008 und die Einbeziehung der Patienten sowie die Nachbereitung erfolgt in den Jahren 2008 und 2009. Im Jahr 2010 erfolgt die Nachbereitung, statistische Analyse sowie das Verfassen und Veröffentlichen der Artikel.
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Die Projektdauer wird auf 3 Jahre geschätzt. Das Projekt beginnt am 1. Januar 2008 und die Einbeziehung der Patienten sowie die Nachbereitung erfolgt in den Jahren 2008 und 2009. Im Jahr 2010 erfolgt die Nachbereitung, statistische Analyse sowie das Verfassen und Veröffentlichen der Artikel.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ergebnismaße sind eine Verbesserung der Schmerzen, der Funktion, der Steifheit und der Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Die Projektdauer wird auf 3 Jahre geschätzt. Das Projekt beginnt am 1. Januar 2008 und die Einbeziehung der Patienten sowie die Nachbereitung erfolgt in den Jahren 2008 und 2009. Im Jahr 2010 erfolgt die Nachbereitung, statistische Analyse, das Verfassen und Veröffentlichen der Artikel.
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Die Projektdauer wird auf 3 Jahre geschätzt. Das Projekt beginnt am 1. Januar 2008 und die Einbeziehung der Patienten sowie die Nachbereitung erfolgt in den Jahren 2008 und 2009. Im Jahr 2010 erfolgt die Nachbereitung, statistische Analyse, das Verfassen und Veröffentlichen der Artikel.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Work and LBP
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