- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00526604
Réadaptation liée au travail chez les patients souffrant de lombalgie
Une étude sur l'effet du suivi de l'emploi sur le retour au travail chez les patients malades souffrant de lombalgie
La lombalgie est une affection courante dans les pays occidentaux et plusieurs traitements sont disponibles pour les patients souffrant de « lombalgie non spécifique ». Selon les directives européennes, l'exercice et l'intervention cognitive sont-ils efficaces sur la douleur et la fonction (www.backpaineurope.org), mais il n'a aucun effet documenté sur le retour au travail. De plus, il n'existe aucune documentation indiquant que les traitements qui se concentrent sur un seul traitement sont efficaces en ce qui concerne le retour au travail des patients inscrits sur la liste des malades.
Le défi pour le personnel de santé n'est pas de guérir les maux de dos des patients, mais de mettre en place des programmes de réadaptation axés sur le handicap et l'incapacité de travail, chez les patients qui risquent de perdre leur travail. Le Dr P. Loisel, Montréal, Canada", traite depuis 1995 des patients souffrant de maux de dos selon le "Modèle PREVICAP - (PREVention du travail handICAP)", où le but principal avec le programme lié au travail est de prévenir l'invalidité prolongée et pour aider les patients à reprendre le travail. Loisel a démontré que les modèles PREVICAP accéléraient le facteur « retour à l'emploi » d'un facteur 2,4 (p=0,01). Le modèle PREVICAP a également été évalué à Amsterdam, par le Dr Anema avec les mêmes résultats.
À la clinique du dos de l'hôpital universitaire d'Ullevål, nous avons évalué plusieurs programmes d'exercices avec un bon effet sur la douleur et la fonction, mais pas sur le taux de retour au travail. Nous prévoyons de faire un essai contrôlé randomisé après le modèle PREVICAP. Tous les patients inclus dans les deux groupes subiront un examen clinique par un spécialiste en médecine physique et réadaptation et un programme d'exercices. Les patients seront randomisés vers un programme de réadaptation liée au travail ou vers les soins habituels par le médecin généraliste.
Hypothèse Hypothèse principale : Les patients lombalgiques inscrits sur la liste des malades, qui seront randomisés dans les programmes de réadaptation professionnelle, reprendront le travail plus rapidement que les patients randomisés vers les soins habituels par le médecin généraliste.
Deuxième hypothèse : une analyse coûts-avantages favorisera le programme d'exercices et l'intervention en milieu de travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La lombalgie est une affection courante dans les pays occidentaux et en Norvège, 40 % de la population signale une diminution de la fonction à cause des maux de dos. La maladie a de grandes conséquences économiques, qui en 2004 s'élevaient à 15 milliards pour les pensions d'invalidité et 1,46 milliards pour les traitements physiques.
L'incidence sévère des maux de dos, comme les tumeurs, les infections, les fractures et les parésies, est rare et représente moins de 1 % de tous les cas. L'essentiel relève de la catégorie des « lombalgies non spécifiques », qui se définissent comme des maux de dos sans pathologie spécifique comme cause connue.
Sur la base de la documentation scientifique, les spécialistes du dos considèrent la lombalgie non spécifique comme une affection bénigne et spontanément résolutive, tandis que les patients s'attendent à recevoir un traitement car ils ressentent l'affection comme douloureuse et invalidante.
Il existe plusieurs traitements disponibles pour les patients souffrant de "lombalgies non spécifiques". Selon les directives européennes, l'exercice et l'intervention cognitive ont de bons effets sur la douleur et la fonction (www.backpaineurope.org), mais il n'est pas documenté d'effet sur le retour au travail. De plus, il n'est pas documenté que les traitements qui se concentrent sur un seul traitement ne soient pas efficaces en ce qui concerne le retour au travail des patients malades.
C'est un mythe habituel que le travail physique dur cause des maux de dos. Cependant, seules quelques études ont démontré des corrélations entre le travail acharné et les congés de maladie. Au contraire, plusieurs études ont démontré que le mal de dos est un problème multifactoriel, qui n'est pas seulement dû aux caractéristiques des travailleurs, mais est également étroitement lié à des facteurs environnementaux, tels que le lieu de travail, le système de santé, le système d'indemnisation et l'interaction entre tous les acteurs de la problématique du handicap.
Le défi pour le personnel de santé n'est pas de guérir les maux de dos des patients, mais de mettre en place des programmes de réadaptation qui se concentrent sur le handicap et l'incapacité de travail chez les patients qui risquent de perdre leur travail.
Le Dr P. Loisel, Montréal, Canada", traite depuis 1995 des patients souffrant de maux de dos selon le "Modèle PREVICAP - (PREVention du travail handICAP)". L'objectif principal du programme lié au travail est de prévenir l'invalidité prolongée et d'aider les patients à retourner au travail. Cette approche comprend deux étapes : premièrement l'identification des facteurs sur le lieu de travail qui contribuent à l'absence de travail et deuxièmement « l'intervention en milieu de travail ». L'identification des facteurs sur le lieu de travail comprend les conflits physiques, ergonomiques, psychosociaux, interpersonnels et les problèmes administratifs. « L'intervention en milieu de travail » est un programme de réadaptation centré sur le lieu de travail, permettant une transition graduelle du milieu clinique au milieu de travail. Parallèlement à l'intervention sur le lieu de travail, les patients entrent dans un programme d'exercices adapté à l'intervention sur le lieu de travail.
Les modèles PREVICAP ont été évalués dans des essais contrôlés randomisés et ont accéléré le retour au travail d'un facteur 2,4 (p=0,01). L'effet le plus important provenait de l'intervention en milieu de travail qui, à elle seule, accélérait le retour au travail d'un facteur 1,9 (p=0,01). Les patients randomisés dans le modèle PREVICAP avaient 60 jours d'absence du travail, contre 120 jours dans le groupe témoin.
Le modèle PREVICAP a été évalué à Amsterdam, par le Dr Anema et il a démontré une différence significative dans le taux de retour au travail entre les patients randomisés pour "l'intervention en milieu de travail" et les patients randomisés pour le traitement habituel.
À la clinique du dos de l'hôpital universitaire d'Ullevål, nous avons évalué plusieurs programmes d'exercices ayant un bon effet sur la douleur et la fonction, mais pas sur le taux de retour au travail. Cela soulève une question importante : le taux de retour au travail augmentera-t-il en incluant l'intervention en milieu de travail au programme d'exercice et il est possible de mettre en œuvre le modèle PREVICAP en Norvège avec les mêmes bons résultats, malgré les différences entre le Canada, les Pays-Bas et la Norvège en ce qui concerne la culture, les conditions socio-économiques, les conditions de travail et les systèmes de compensation.
Nous prévoyons de faire un essai contrôlé randomisé après le modèle PREVICAP, où les patients malades pour des maux de dos seront randomisés soit pour une intervention en milieu de travail plus un programme d'exercices, soit pour un programme d'exercices seul.
But
Le but du projet est de répondre aux questions suivantes :
- Y aura-t-il plus de patients qui retourneront au travail et le feront-ils plus rapidement, lorsqu'ils seront inclus dans un programme de réadaptation professionnelle, que les patients randomisés aux soins habituels par le médecin généraliste, au suivi 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 et 2 ans.
- Y avait-il une différence significative dans la douleur et la fonction entre les deux groupes lors du suivi ?
- Quels facteurs prédisent le retour au travail ; facteurs médicaux, socio-économiques ou sur le lieu de travail ?
- Au recul de 2 ans - Les patients avaient-ils eu des épisodes de douleurs dorsales et dans quels cas, combien, de quelle durée et étaient-ils malades pour cela ou étaient-ils restés au travail ?
- Y a-t-il un rapport coût-avantage favorable avec le programme ?
L'étude est une étude prospective randomisée en simple aveugle. Les patients seront randomisés par bloc-randomisation. La randomisation sera effectuée dans des lieux distincts cachés aux investigateurs cliniques.
Critères d'inclusion : Patients atteints de lombalgie non spécifique inscrits depuis 6 à 8 semaines et ayant un emploi permanent. La lombalgie non spécifique est définie comme une lombalgie non imputable à une pathologie spécifique connue et reconnaissable.
Critères d'exclusion : patients présentant une infection, des tumeurs, une ostéoporose, une fracture, une déformation structurelle, un trouble inflammatoire, un syndrome radiculaire ou un syndrome de la queue de cheval, une sténose vertébrale ou une spondylolyse/listésis, une maladie somatique grave et/ou une maladie psychique et les patients ayant une faible maîtrise du norvégien.
Tous les patients auront un examen clinique d'un spécialiste et un programme d'exercices. Les patients seront randomisés pour une intervention en milieu de travail ou un groupe témoin. Les patients randomisés pour l'intervention en milieu de travail seront référés à un ergonome du travail pour une évaluation du lieu de travail et un programme de retour au travail, qui comprend les conditions ergonomiques et les relations avec l'employeur et les collègues. La tâche professionnelle des ergonomes est d'organiser des contacts et des rencontres entre l'employeur et les patients et d'établir un horaire de retour au travail. Les patients randomisés dans le groupe témoin retourneront voir leur médecin généraliste pour planifier leur retour au travail.
Taille de l'échantillon : 260 patients au total dans l'étude.
Éthique L'étude suivra les directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki et ne sera pas lancée avant l'approbation du Comité national d'éthique de la recherche en Norvège. En outre, nous demanderons également l'autorisation de collecter et d'enregistrer les données auprès de l'Inspection des données en Norvège. Seuls les patients ayant donné leur consentement éclairé seront inclus et ils seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment et que cela n'aura aucune autre conséquence sur leur traitement.
Enregistrements des abandons Le moment, l'heure et la cause des abandons seront enregistrés. Nous tenterons d'obtenir un examen clinique des abandons au suivi à 1 an.
Analyses de données et analyses statistiques Toutes les données seront anonymes codées et enregistrées électronique i SPSS. Ils ne seront pas identifiés dans les analyses et les présentations.
Des analyses paramétriques seront appliquées sur des données normalement distribuées ou bien des statistiques non paramétriques seront utilisées. Des analyses de survie seront utilisées pour étudier la différence de réduction des congés maladie entre les deux groupes de traitement. Des analyses multivariées seront utilisées pour identifier les différences de douleur, de fonction et de peur d'évitement entre les deux groupes. En plus d'analyser les données des patients qui ont terminé l'essai, les données des abandons seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.
Conditions préalables à la clinique du dos pour la réalisation de l'étude La clinique du dos de l'hôpital universitaire d'Ullevål collabore avec le système d'indemnisation d'Oslo, NAV (Norges Arbeids-og Velferdsetat). Le surplus de la Clinique du dos servira à l'embauche d'un ergonome du travail. Les physiothérapeutes sont des employés de la Clinique du dos et ils ont essayé le programme d'exercices. La chercheuse principale (Anne Keller) sollicite des subventions pour une bourse post-doctorale.
La clinique du dos dispose d'un laboratoire d'essais avec un vélo pour tester la consommation d'oxygène sous-maximale et un inclinomètre pour mesurer l'amplitude des mouvements de flexion du dos. Nous collaborons avec le département de neuroradiologie pour les examens IRM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Anne Keller
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lombalgie non spécifique, malades répertoriés depuis 6 à 8 semaines et qui sont employés en permanence.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection, des tumeurs, une ostéoporose, une fracture, une déformation structurelle, un trouble inflammatoire, un syndrome radiculaire ou un syndrome de la queue de cheval, une sténose vertébrale ou une spondylolyse/listésis, une maladie somatique grave et/ou une maladie psychique et les patients ayant une faible maîtrise du norvégien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
Le groupe de contrôle subira un examen clinique et des exercices, puis retournera chez le médecin généraliste, qui prendra une décision sur l'arrêt de travail ou le retour au travail.
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L'intervention en milieu de travail comprend deux étapes : Évaluations du lieu de travail : La tâche de l'ergonome professionnel est d'identifier les conditions sur le lieu de travail, comme par exemple l'ergonomie, la demande de travail et les relations avec l'employeur et les collègues. Retour au travail thérapeutique : Les ergonomes du travail organiseront des contacts et des rencontres entre l'employeur et les patients et établiront un horaire de retour au travail. Le processus de retour au travail thérapeutique se déroulera sur le lieu de travail, avec progressivement plus de jours de travail et des tâches progressivement croissantes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le retour au travail, mesuré en nombre de jours pendant lesquels les patients ont été malades dans les deux groupes.
Délai: La durée du projet est estimée à 3 ans. Le projet débutera le 1er janvier 2008 et l'inclusion des patients et le suivi se feront en 2008 et 2009. En 2010 suivi, analyses statistiques, rédaction et publication des articles.
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La durée du projet est estimée à 3 ans. Le projet débutera le 1er janvier 2008 et l'inclusion des patients et le suivi se feront en 2008 et 2009. En 2010 suivi, analyses statistiques, rédaction et publication des articles.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration de la douleur, de la fonction, de la raideur et des croyances d'évitement de la peur
Délai: La durée du projet est estimée à 3 ans. Le projet débutera le 1er janvier 2008 et l'inclusion des patients et le suivi se feront en 2008 et 2009. En 2010 suivi, analyses statistiques, rédaction et publication des articles.
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La durée du projet est estimée à 3 ans. Le projet débutera le 1er janvier 2008 et l'inclusion des patients et le suivi se feront en 2008 et 2009. En 2010 suivi, analyses statistiques, rédaction et publication des articles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Work and LBP
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