- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00526604
Reabilitação Relacionada ao Trabalho em Pacientes com Lombalgia
Um estudo sobre o efeito do acompanhamento do emprego no retorno ao trabalho em pacientes com dor lombar
A dor lombar é uma condição comum nos países ocidentais e vários tratamentos estão disponíveis para pacientes com "dor lombar inespecífica". De acordo com as diretrizes europeias, o exercício e a intervenção cognitiva são eficazes na dor e na função (www.backpaineurope.org), mas não tem efeito documentado no retorno ao trabalho. Além disso, não há documentação de que os tratamentos que se concentram em um único tratamento sejam eficazes no que diz respeito ao retorno ao trabalho de pacientes listados por doença.
Os desafios para os profissionais de saúde não são a cura das dores nas costas dos pacientes, mas a construção de programas de reabilitação que enfoquem a deficiência e a incapacidade para o trabalho, em pacientes que correm o risco de perder o emprego. Dr. P. Loisel, Montreal, Canadá", desde 1995 trata pacientes com dores nas costas de acordo com o "Modelo PREVICAP - (PREVention of work handICAP)", onde o principal objetivo do programa relacionado ao trabalho é prevenir a incapacidade prolongada e para ajudar os pacientes a voltar ao trabalho. Loisel demonstrou que os modelos PREVICAP aceleraram o fator "retorno ao trabalho" em um fator 2,4 (p=0,01). O modelo PREVICAP também foi avaliado em Amsterdã, pelo Dr. Anema, com os mesmos resultados.
Na Back Clinic, Ullevål University Hospital, avaliamos vários programas de exercícios com bom efeito na dor e na função, mas não na taxa de retorno ao trabalho. Estamos planejando fazer um estudo randomizado controlado após o modelo PREVICAP. Todos os pacientes incluídos em ambos os grupos, passarão por um exame clínico por especialista em Medicina Física e Reabilitação e um programa de exercícios. Os pacientes serão randomizados para um programa de reabilitação relacionado ao trabalho ou para os cuidados habituais do clínico geral.
Hipótese Hipótese principal: Os pacientes com dor nas costas listados por doença, que serão randomizados para os programas de reabilitação relacionados ao trabalho, retornarão ao trabalho mais rapidamente do que os pacientes randomizados para os cuidados habituais do clínico geral.
Segunda hipótese: Uma análise de custo-benefício favorecerá o programa de exercícios e a intervenção no local de trabalho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico A dor lombar é uma condição comum nos países ocidentais e, na Noruega, 40% da população relata diminuição da função por causa da dor nas costas. A doença tem grandes consequências econômicas, que em 2004 chegaram a 15 bilhões para aposentadoria por invalidez e 1,46 bilhão para tratamentos físicos.
Incidência severa de dor nas costas, como tumores, infecções, fraturas e paresias são raras e representam menos de 1% de todos os casos. A parte principal está dentro da categoria de "lombalgia inespecífica", que é definida como dor nas costas sem patologia específica como causa conhecida.
Com base na documentação científica, os especialistas em coluna consideram a lombalgia inespecífica como uma condição benigna e autolimitada, enquanto os pacientes esperam receber tratamento porque vivenciam a condição como dolorosa e incapacitante.
Existem vários tratamentos disponíveis para pacientes com "dor lombar inespecífica". De acordo com as diretrizes europeias, o exercício e a intervenção cognitiva têm bons efeitos na dor e na função (www.backpaineurope.org), mas não há efeito documentado no retorno ao trabalho. Além disso, não está documentado que os tratamentos que se concentram em um único tratamento também não são eficazes em relação ao retorno ao trabalho para pacientes listados por doença.
É um mito comum que o trabalho físico pesado causa dores nas costas. No entanto, apenas alguns estudos demonstraram correlações entre trabalho árduo e licença médica. Pelo contrário, vários estudos demonstraram que a dor nas costas é um problema multifatorial, que não se deve apenas às características dos trabalhadores, mas também está intimamente relacionado a fatores ambientais, como o local de trabalho, o sistema de saúde, o sistema de remuneração e a interação entre todas as partes interessadas no problema da deficiência.
O desafio para o pessoal de saúde não é a cura da dor nas costas dos pacientes, mas a construção de programas de reabilitação que enfoquem a incapacidade e a incapacidade para o trabalho em pacientes que correm o risco de perder o emprego.
Dr. P. Loisel, Montreal, Canadá", desde 1995 trata pacientes com dores nas costas de acordo com o "Modelo PREVICAP - (PREVention of work handICAP)". O principal objetivo do programa relacionado ao trabalho é prevenir a incapacidade prolongada e ajudar os pacientes a voltar ao trabalho. Esta abordagem inclui duas etapas: a primeira identificação dos fatores no local de trabalho que contribuem para a ausência do trabalho e a segunda "intervenção no local de trabalho". A identificação de fatores no ambiente de trabalho inclui aspectos físicos, ergonômicos, psicossociais, conflitos interpessoais e problemas administrativos. A "intervenção no local de trabalho" é um programa de reabilitação centrado no local de trabalho, permitindo uma transição gradual do ambiente clínico para o local de trabalho. Paralelamente à intervenção no local de trabalho, os pacientes iniciam um programa de exercícios, ajustado à intervenção no local de trabalho.
Os modelos PREVICAP foram avaliados em ensaios controlados randomizados e aceleraram o retorno ao trabalho por um fator de 2,4 (p=0,01). O efeito mais importante veio da intervenção no local de trabalho, que sozinha acelerou o retorno ao trabalho com um fator de 1,9 (p=0,01). Os pacientes randomizados para o modelo PREVICAP tiveram 60 dias de ausência do trabalho, em comparação com 120 dias no grupo controle.
O modelo PREVICAP foi avaliado em Amsterdam, pelo Dr. Anema e ele demonstrou uma diferença significativa na taxa de retorno ao trabalho entre pacientes randomizados para "intervenção no local de trabalho" e pacientes randomizados para tratamento usual.
Na Back Clinic, Ullevål University Hospital, avaliamos vários programas de exercícios com bom efeito na dor e na função, mas não na taxa de retorno ao trabalho. Isso levanta uma questão importante: a taxa de retorno ao trabalho aumentará ao incluir a intervenção no local de trabalho no programa de exercícios e é possível implementar o modelo PREVICAP na Noruega com os mesmos bons resultados, apesar das diferenças entre Canadá, Holanda e Noruega em relação a cultura, condições socioeconômicas, condições de trabalho e sistemas compensatórios.
Estamos planejando fazer um estudo controlado randomizado após o modelo PREVICAP, onde os pacientes listados para dor nas costas serão randomizados para uma intervenção no local de trabalho mais um programa de exercícios ou apenas para um programa de exercícios.
Propósito
O objetivo do projeto é responder as seguintes perguntas:
- Mais pacientes retornarão ao trabalho e o farão mais rapidamente, quando forem incluídos em um programa de reabilitação relacionado ao trabalho do que pacientes randomizados para cuidados habituais pelo clínico geral, no acompanhamento de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 e 2 anos.
- Houve diferença significativa na dor e na função entre os dois grupos no acompanhamento?
- Quais fatores predizem o retorno ao trabalho; fatores médicos, socioeconômicos ou do local de trabalho?
- Aos 2 anos de acompanhamento - Os pacientes tiveram episódios de dor nas costas e, no caso, quantos, de que duração e foram alistados para isso ou permaneceram no trabalho?
- Existe um custo benefício favorável com o programa?
O estudo é um estudo randomizado simples-cego prospectivo. Os pacientes serão randomizados por randomização em bloco. A randomização será realizada em locais separados, escondidos dos investigadores clínicos.
Critérios de inclusão: Pacientes com dor lombar inespecífica listados de 6 a 8 semanas e que estão empregados permanentemente. A dor lombar inespecífica é definida como uma dor nas costas não atribuível a uma patologia específica reconhecível e conhecida.
Critérios de exclusão: pacientes com infecção, tumores, osteoporose, fratura, deformidade estrutural, distúrbio inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina, estenose espinhal ou espondilólise/listese, doença somática grave e/ou doença psíquica e pacientes com pouca proficiência em norueguês.
Todos os pacientes terão um exame clínico de um especialista e um programa de exercícios. Os pacientes serão randomizados para intervenção no local de trabalho ou um grupo de controle. Os pacientes randomizados para intervenção no local de trabalho serão encaminhados a um ergonomista ocupacional para avaliação do local de trabalho e programa de retorno ao trabalho, que inclui condições ergonômicas e relações com o empregador e colegas. A tarefa ocupacional dos ergonomistas é organizar contatos e reuniões entre o empregador e os pacientes e fazer um cronograma para o retorno ao trabalho. Os pacientes randomizados para o grupo de controle retornarão ao clínico geral para planejar o retorno ao trabalho.
Tamanho da amostra: totalizando 260 pacientes no estudo.
Ética O estudo seguirá as orientações éticas da Declaração de Helsinki e não será iniciado antes da aprovação do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa da Noruega. Além disso, também pediremos permissão para coletar e registrar os dados da Inspeção de Dados na Noruega. Apenas os pacientes que deram consentimento informado serão incluídos e serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento e que isso não terá consequências de outra forma para o seu tratamento.
Inscrições de desistências Será registado o momento e a causa das desistências. Tentaremos obter um exame clínico dos desistentes no acompanhamento de 1 ano.
Análises de dados e análises estatísticas Todos os dados serão codificados de forma anônima e registrados eletronicamente no SPSS. Eles não serão identificados nas análises e apresentações.
Análises paramétricas serão aplicadas nos dados, que são normalmente distribuídos ou então, estatística não paramétrica será usada. As análises de sobrevivência serão usadas para investigar a diferença na redução de licenças por doença entre os dois grupos de tratamento. Análises multivariadas serão usadas para identificar diferenças na dor, função e medo de evitação entre os dois grupos. Além de analisar os dados dos pacientes que concluíram o estudo, os dados dos desistentes serão analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Pré-condições na Back Clinic para a realização do estudo A Back Clinic, Ullevål University Hospital tem colaboração com o sistema de compensação em Oslo, NAV (Norges Arbeids-og Velferdsetat). O excedente da Clínica de Coluna será usado para contratar um ergonomista ocupacional. Os fisioterapeutas são funcionários da Clínica da Coluna e já experimentaram o programa de exercícios. A investigadora principal (Anne Keller) está a candidatar-se a bolsas para uma bolsa de pós-doutoramento.
A clínica de coluna possui um laboratório de exames com bicicleta para teste de consumo submáximo de oxigênio e inclinômetro para medição da amplitude de movimento de flexão das costas. Temos colaboração com o Departamento de neurorradiologia para investigações de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Anne Keller
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar inespecífica listados de 6 a 8 semanas e que estão empregados permanentemente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção, tumores, osteoporose, fratura, deformidade estrutural, distúrbio inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina, estenose espinhal ou espondilólise/listese, doença somática grave e/ou doença psíquica e pacientes com pouca proficiência em norueguês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
O grupo de controle passará por exame clínico e exercícios e retornará ao clínico geral, que tomará a decisão sobre licença médica ou retorno ao trabalho.
|
A intervenção no local de trabalho inclui duas etapas: Avaliações do local de trabalho: A tarefa do ergonomista ocupacional é identificar condições no local de trabalho, como por exemplo ergonomia, demanda de trabalho e relações com o empregador e colegas. Retorno Terapêutico ao Trabalho: Os ergonomistas ocupacionais organizarão contatos e reuniões entre o empregador e os pacientes e farão um cronograma para o retorno ao trabalho. O processo terapêutico de retorno ao trabalho será realizado no local de trabalho, com progressivamente mais dias de trabalho e progressivamente aumentando as tarefas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário é o retorno ao trabalho, medido em número de dias em que os pacientes estiveram doentes listados em ambos os grupos.
Prazo: A duração do projeto é estimada em 3 anos. O projeto terá início em 1º de janeiro de 2008 e a inclusão de pacientes e acompanhamento será em 2008 e 2009. Em 2010 acompanhamento, análises estatísticas, redação e publicação dos artigos.
|
A duração do projeto é estimada em 3 anos. O projeto terá início em 1º de janeiro de 2008 e a inclusão de pacientes e acompanhamento será em 2008 e 2009. Em 2010 acompanhamento, análises estatísticas, redação e publicação dos artigos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As medidas de resultados secundários são melhora na dor, função, rigidez e crenças de evitação do medo
Prazo: A duração do projeto é estimada em 3 anos. O projeto terá início em 1º de janeiro de 2008 e a inclusão de pacientes e acompanhamento será em 2008 e 2009. Em 2010 acompanhamento, análises estatísticas, redação e publicação dos artigos.
|
A duração do projeto é estimada em 3 anos. O projeto terá início em 1º de janeiro de 2008 e a inclusão de pacientes e acompanhamento será em 2008 e 2009. Em 2010 acompanhamento, análises estatísticas, redação e publicação dos artigos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Keller, Dr.Med.Sc, Dep of Physical Medicine and Rehab, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Work and LBP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RecrutamentoHER2-Low Low irressectável/metastático câncer de mama complicado com crise visceralChina
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
-
Shanghai Henlius BiotechRecrutamentoHER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaChina
-
Aminex Therapeutics, Inc.RecrutamentoMelanoma (câncer de pele) | HER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaEstados Unidos
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAInscrevendo-se por convitePacientes com câncer de mama avançado positivo para HER2 tratado com T-DXD | Pacientes com câncer de mama Avançado com HER2-Low tratado com T-DXDCoréia do Sul
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia sólida maligna irressecável | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma de Mama Invasivo | Carcinoma de mama irressecável | Carcinoma de Mama Triplo Negativo Metastático | Carcinoma de Mama... e outras condiçõesEstados Unidos
-
BicycleTx LimitedAtivo, não recrutandoNeoplasias da Mama | Neoplasias da Mama Triplo Negativas | Tumor Sólido Avançado | Neoplasia ovariana | Neoplasia da Bexiga Urinária | Neoplasias positivas para receptor hormonal e negativas para HER2 | Receptor hormonal positivo, neoplasias HER2-low | Neoplasias pulmonares de células não pequenasFrança, Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, Itália, Canadá
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer de mama | Neoplasias da Mama | Doenças da mama | Neoplasia de Mama | Tumores de mama | Carcinoma de mama | Neoplasias da Mama, Masculino | Câncer de Mama Estágio IV | Neoplasia Maligna da Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer de Mama RH positivo | Carcinoma de Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer... e outras condiçõesItália
Ensaios clínicos em reabilitação relacionada ao trabalho
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamConcluído
-
East Carolina UniversityConcluídoAtividade físicaEstados Unidos
-
Sara RosenblumConcluído
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconhecido
-
Brown UniversityThe Miriam HospitalConcluído
-
University of TurkuThe Hospital District of Satakunta; Finnish Work Environment FundConcluídoDeformidades do pé | Problema de Extremidade InferiorFinlândia
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAtivo, não recrutando
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAtivo, não recrutando