Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkciók és agyi rendellenességek vizsgálata sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél

2017. február 14. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Neuropszichológiai diszfunkció és idegképi rendellenességek neurológiailag ép, sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél

A sarlósejtes vérszegénység (SCD), más néven sarlósejtes vérszegénység, egy örökletes vérbetegség, amely heves fájdalomepizódokat okozhat, és szervi elégtelenséghez vezethet. Az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az SCD-ben szenvedő felnőttek agyi rendellenességei lehetnek, amelyek hozzájárulnak a kognitív működés problémáihoz, beleértve a figyelem és a memória nehézségeit. Ez a tanulmány agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és neuropszichológiai teszteket használ, hogy megvizsgálja a kognitív működés különbségeit SCD-ben szenvedő és SCD-vel nem rendelkező felnőttek között.

212 alany vett részt ebben a keresztmetszeti vizsgálatban, amely szűrőkérdőívekből, neuropszichológiai tesztelemből és MRI-tesztből állt. A tanulmányba való beiratkozás 2008 májusában ért véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCD egy örökletes vérbetegség. A tünetek közé tartozik a vérszegénység, fertőzések, szervkárosodások és intenzív fájdalomepizódok, amelyeket "sarlósejtes válságnak" neveznek. A múltban az SCD halálos betegségnek számított, és sok SCD-ben szenvedő ember fiatalon meghalt. Az orvosi ellátás fejlődésének köszönhetően az SCD-ben szenvedők már hosszabb életet élnek; azonban gyakran tapasztalnak életminőség romlást progresszív szervi elégtelenség miatt. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy az SCD-ben szenvedő gyermekeknél gyakran van elülső lebeny diszfunkciós szindróma, amely olyan agyi rendellenesség, amely befolyásolhatja a kognitív működést olyan területeken, mint a figyelem, a koncentráció, az információfeldolgozás és a döntéshozatal. Gyakran azonban a neurokognitív és agyi rendellenességeket nem diagnosztizálják vagy kezelik az SCD-ben szenvedő betegeknél. Az előzetes agyi képalkotó vizsgálatokban az SCD-ben szenvedő felnőtt résztvevők legalább felének kognitív diszfunkciója volt, amely az agyról készült képeken is látható volt, míg az SCD-vel nem rendelkező résztvevők agyában ritkán voltak látható változások. Az agyi diszfunkció lehet az egyik legfontosabb és legkevésbé tanulmányozott probléma, amely az SCD-ben szenvedő felnőtteket érinti. Ennek a tanulmánynak a célja az SCD-ben szenvedő felnőttek kognitív működési problémáinak mértékének értékelése. A tanulmány azt is meghatározza, hogy van-e kapcsolat a kognitív működési problémák és az SCD-ben szenvedő felnőttek MRI agyképein látható rendellenességek között.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses eset/kontroll vizsgálat, amelybe SCD-ben szenvedő felnőtteket és egészséges, SCD-ben nem szenvedő felnőttek kontrollcsoportját vonják be. Az 1. napon egy tanulmányi látogatáson a résztvevők vérvételen esnek át, és pszichoszociális kérdőíveket töltenek ki. A női résztvevők vizeletmintát adnak a terhességi teszthez. A kutatók orvosi dokumentációt, fizikális vizsgálatot és neurológiai vizsgálatot végeznek. Ezenkívül interjúkat készítenek a résztvevőkkel, hogy kórtörténeti információkat gyűjtsenek. A 2. napon a résztvevők agyi MRI-n vagy neuropszichológiai vizsgálaton esnek át; a 3. napon a másik eljárás befejeződik. A 4. napon a kutatók elmagyarázzák a résztvevőknek a vizsgálati eljárás eredményeit. A résztvevőket megkérdezik, hogy a jövőben hajlandóak-e részt venni a vizsgálat második szakaszában. A tanulmányba való beiratkozás 2008 májusában ért véget.

Ezt a tanulmányt egy kísérleti intervenciós tanulmány követi, amelyről a ClinicalTrials.gov külön is beszámol NCT 00850018 alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

212 résztvevő, 160-nak sarlósejtes vérszegénysége lesz, 52-nek nem, életkor és iskolai végzettség alapján megfelelő kontrollt kap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak esetként a vizsgálatba való felvételre:

  1. 21 és 55 év közötti felnőtt
  2. afrikai származású
  3. Jól beszél angolul
  4. Hemoglobin elektroforézis, amely megerősíti a hemoglobin SS-t vagy SB0-t (%A <= 15)
  5. Hemoglobin <= 10 g/dl
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni a protokollhoz

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, közösségi kontrollként vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. 21 és 55 év közötti felnőtt
  2. afrikai származású
  3. Jól beszél angolul
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni a protokollhoz

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálat esetcsoportjába való beiratkozásból:

  1. Nyílt stroke
  2. Korábbi bizonyítékok kóros MRI-re vagy CT-re, kivéve a kis periventrikuláris vagy vízgyűjtő elváltozásokat
  3. Neurológiai tüneteket vagy orvosi látogatást eredményező fejsérülés anamnézisében
  4. Rendellenes neurológiai vizsgálat gócos leletekkel
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 20
  6. A hangulati állapotok profilja (POMS) pontszáma a Depresszió-Dejekció Alskálán, amely klinikai depresszióra utal (pontszám > 40)
  7. Heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztás nő, 21 ital/hét férfi esetén
  8. Kábítószerrel való visszaélés, definíció szerint nem felírt gyógyszerek alkalmazása
  9. Klausztrofóbia anamnézisében és/vagy fém implantátumok jelenléte, például pacemakerek, sebészeti aneurizma klipek vagy a testbe ágyazott ismert fémdarabok
  10. Terhesség
  11. Kiindulási vérnyomás > 140/90 két ismételt mérésnél. Második mérésre csak akkor van szükség, ha az első > 140/90
  12. A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében

  13. Bármilyen krónikus rendellenesség, amely neurokognitív vagy agyi diszfunkcióhoz vezethet, és amely nem másodlagos az SCD-hez, beleértve:

    1. Gyulladásos artériás betegségek (lupus, polyarteritis)
    2. Kemoterápiát és/vagy sugárkezelést igénylő rák anamnézisében
    3. Kezeletlen hiperlipidémia
    4. Cukorbetegség
    5. Folyamatos aktív fertőzések, például HIV, tuberkulózis, szarkoidózis
    6. Krónikus transzfúzió története
    7. Krónikus veseelégtelenség/dialízis
    8. Krónikus tüdőbetegség, amelyet oxigénigény jellemez
    9. Morbid elhízás (tömeg >115 kg)
    10. Szívbetegség: pangásos szívelégtelenség, angioplasztikával vagy műtéttel jellemezhető súlyos koszorúér-betegség, vagy angina anamnézisében
    11. Aktív hepatitis vagy májelégtelenség
    12. Szerzett vagy veleszületett immunhiány
    13. Pszichózisok (téveszmék, hallucinációk) és/vagy skizofrénia anamnézisében
    14. Neurodegeneratív rendellenességek
    15. Neurokognitív diszfunkcióhoz kapcsolódó genetikai rendellenesség, például Down-szindróma
    16. Az SCD-n kívül más krónikus betegség vagy rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolja az alanynak a vizsgálatban nyújtott teljesítményét
  14. Jelenleg Procrit vagy hasonló gyógyszer, amely serkenti a vörösvértestek termelését

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a közösségi kontrollként való részvételből a vizsgálatba:

  1. Hb elektroforézis az AA-tól eltérő
  2. Rendellenes Hb (nők: < 12 g/dl; férfiak: < 13,5 g/dl)
  3. Nyílt stroke
  4. Korábbi kóros MRI vagy CT
  5. Neurológiai tüneteket vagy orvosi látogatást eredményező fejsérülés anamnézisében
  6. Rendellenes neurológiai vizsgálat gócos leletekkel
  7. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 20
  8. A hangulati állapotok profilja (POMS) pontszáma a Depresszió-Dejekció Alskálán, amely klinikai depresszióra utal (pontszám > 40)
  9. Heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztás nő, 21 ital/hét férfi esetén
  10. Kábítószerrel való visszaélés, definíció szerint nem felírt gyógyszerek alkalmazása
  11. Klausztrofóbia anamnézisében és/vagy fém implantátumok jelenléte, például pacemakerek, sebészeti aneurizma klipek vagy a testbe ágyazott ismert fémdarabok
  12. Terhesség
  13. Kiindulási vérnyomás > 140/90 két ismételt mérésnél. Második mérésre csak akkor van szükség, ha az első > 140/90
  14. A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében

  15. Bármilyen krónikus rendellenesség, amely neurokognitív vagy agyi diszfunkcióhoz vezethet, beleértve:

    1. Gyulladásos artériás betegségek (lupus, polyarteritis)
    2. Kemoterápiát és/vagy sugárkezelést igénylő rák anamnézisében
    3. Kezeletlen hiperlipidémia
    4. Cukorbetegség
    5. Folyamatos aktív fertőzések, például HIV, tuberkulózis, szarkoidózis
    6. Krónikus transzfúzió története
    7. Krónikus veseelégtelenség/dialízis
    8. Krónikus tüdőbetegség, amelyet oxigénigény jellemez
    9. Morbid elhízás (tömeg > 115 kg)
    10. Szívbetegség: pangásos szívelégtelenség, angioplasztikával vagy műtéttel jellemezhető súlyos koszorúér-betegség, vagy angina anamnézisében
    11. Aktív hepatitis vagy májelégtelenség
    12. Szerzett vagy veleszületett immunhiány
    13. Pszichózisok (téveszmék, hallucinációk) és/vagy skizofrénia anamnézisében
    14. Neurodegeneratív rendellenességek
    15. Neurokognitív diszfunkcióhoz kapcsolódó genetikai rendellenesség, például Down-szindróma
    16. Egyéb krónikus betegség vagy rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolja az alanynak a vizsgálatban nyújtott teljesítményét
  16. Jelenleg Procrit vagy hasonló gyógyszer, amely serkenti a vörösvértestek termelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ügyek (LEZÁRVA)
Ezek olyan betegek, akiknél sarlósejtes betegséget diagnosztizáltak (amit hemoglobin-elektroforézis igazolt).
Viselkedési: NP akkumulátor
Neuropsych Battery 7 különböző teszttel, amelyek értékelik a betegek neurológiai működését.
Más nevek:
  • A Weschler Felnőtt Intelligencia Skála – Harmadik kiadás
  • The Woodcock Johnson Revised – A teljesítmény tesztje
  • A Delis-Kaplan funkciórendszer
  • A Wisconsin kártyaválogatási teszt
  • A mindennapi figyelem próbája
  • A kaliforniai verbális tanulási teszt
  • A Weschler memóriamérlegek – Harmadik kiadás
Eljárás: MRI
Az MRI egy szabványos eljárás, amely 30 percet foglal magában a gép alatt, hogy különféle képeket készítsenek a páciens agyáról.
Kezelőszervek (ZÁRVA)
Ezek olyan személyek, akik nem szenvednek sarlósejtes betegségben (hemoglobin-elektroforézissel megerősítve); az esetekhez kor, nem és iskolai végzettség szerint egyeztetve
Viselkedési: NP akkumulátor
Neuropsych Battery 7 különböző teszttel, amelyek értékelik a betegek neurológiai működését.
Más nevek:
  • A Weschler Felnőtt Intelligencia Skála – Harmadik kiadás
  • The Woodcock Johnson Revised – A teljesítmény tesztje
  • A Delis-Kaplan funkciórendszer
  • A Wisconsin kártyaválogatási teszt
  • A mindennapi figyelem próbája
  • A kaliforniai verbális tanulási teszt
  • A Weschler memóriamérlegek – Harmadik kiadás
Eljárás: MRI
Az MRI egy szabványos eljárás, amely 30 percet foglal magában a gép alatt, hogy különféle képeket készítsenek a páciens agyáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-III Teljesítmény IQ
Időkeret: A beleegyezés aláírásától számított 2 hónapon belül.
A neurokognitív diszfunkció mértéke neurológiailag tünetmentes, sarlósejtes analízisben szenvedő felnőtt betegeknél a WAIS-III teljesítmény IQ-val mérve. Ez a hányados 100-as átlagon alapul, 15-ös szórással. A Wechsler-intelligencia-skálák nem tekinthetők a rendkívül magas és alacsony intelligencia megfelelő mérőszámainak (160 feletti és 40 alatti IQ-pontszám). A teljesítmény IQ hét részteszt pontszámaiból származik: képkiegészítés, képelrendezés, blokktervezés, objektum összeállítás, számjegy szimbólum, mátrixos érvelés és szimbólumkeresés.
A beleegyezés aláírásától számított 2 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyhiányos résztvevők klinikai MRI-vel mérve
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 2 hónapon belül
Azok a résztvevők, akiknek MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) mért képalkotó rendellenességei vannak, kifejezetten agyi rések. A Lacunar infarktusok 3-15 mm átmérőjűek a bazális ganglionokban, a tok és a thalamicus régiókban. Az elülső commisura szintjén elhelyezkedő elváltozások perivaszkuláris tereknek tekintendők, kivéve, ha átmérőjük >5 mm.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 2 hónapon belül
A teljes kérgi szürkeállomány térfogata térfogati MRI-vel mérve.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 2 hónapon belül
A kérgi szürkeállomány csak az agykéreg szürkeállománya, és nem foglalja magában a szubkortikális szürkeállományt, például a hippocampust vagy a bazális ganglionokat.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 2 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U54HL070587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel