Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kognitiv funksjon og hjerneabnormiteter hos voksne med sigdcellesykdom

14. februar 2017 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Nevropsykologisk dysfunksjon og nevrologiske abnormiteter hos nevrologisk intakte voksne med sigdcellesykdom

Sigdcellesykdom (SCD), også kjent som sigdcelleanemi, er en arvelig blodsykdom som kan forårsake intense smerteepisoder og kan føre til organsvikt. Foreløpige studier har vist at voksne med SCD kan ha hjerneabnormiteter som bidrar til problemer med kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhets- og hukommelsesvansker. Denne studien vil bruke hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og nevropsykologisk testing for å undersøke forskjellene i kognitiv funksjon hos voksne med SCD og voksne uten SCD.

212 forsøkspersoner deltok i denne tverrsnittsstudien bestående av screeningspørreskjemaer, et nevropsykologisk testbatteri og MR-testing. Påmeldingen til denne studien ble avsluttet i mai 2008.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCD er en arvelig blodsykdom. Symptomer inkluderer anemi, infeksjoner, organskader og intense episoder med smerte, som kalles "sigdcellekriser". Tidligere ble SCD ansett som en dødelig sykdom, og mange mennesker med SCD døde i ung alder. På grunn av fremskritt innen medisinsk behandling, lever personer med SCD nå lengre liv; imidlertid opplever de ofte en forringelse av livskvalitet på grunn av progressiv organsvikt. Tidligere forskning har antydet at barn med SCD ofte har frontallappens dysfunksjonssyndrom, som er en hjernesykdom som kan påvirke kognitiv funksjon på områder som oppmerksomhet, konsentrasjon, informasjonsbehandling og beslutningstaking. Ofte blir imidlertid ikke nevrokognitive lidelser og hjernesykdommer diagnostisert eller behandlet hos personer med SCD. I foreløpige hjerneavbildningsstudier hadde minst halvparten av voksne deltakere med SCD kognitiv dysfunksjon som kunne sees på bilder av hjernen, mens deltakere uten SCD sjelden hadde synlige endringer i hjernen. Hjernedysfunksjon kan være et av de viktigste og minst studerte problemene som påvirker voksne med SCD. Hensikten med denne studien er å evaluere omfanget av kognitive funksjonsproblemer hos voksne med SCD. Studien vil også avgjøre om det er en sammenheng mellom kognitive funksjonsproblemer og abnormiteter sett på MR-hjernebilder av voksne med SCD.

Denne studien er en observasjonscase/kontrollstudie som vil inkludere voksne med SCD og en kontrollgruppe av friske voksne som ikke har SCD. Ved et studiebesøk på dag 1 vil deltakerne gjennomgå blodprøvetaking og fylle ut psykososiale spørreskjemaer. Kvinnelige deltakere vil gi en urinprøve for graviditetstesting. Studieforskere vil gjennomføre en journalgjennomgang, en fysisk undersøkelse og en nevrologisk undersøkelse. De vil også intervjue deltakere for å samle medisinsk historieinformasjon. På dag 2 vil deltakerne gjennomgå enten en hjerne-MR eller nevropsykologisk testing; på dag 3 vil den andre prosedyren bli fullført. På dag 4 vil studieforskere forklare resultatene av studieprosedyren til deltakerne. Deltakerne vil bli spurt om de er villige til å delta i en andre fase av studien i fremtiden. Påmeldingen til denne studien ble avsluttet i mai 2008.

En pilotintervensjonsstudie følger denne studien, og er rapportert separat i ClinicalTrials.gov under NCT 00850018.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

212 deltakere, 160 vil ha sigdcelleanemi, 52 vil bli matchede kontroller basert på kjønn, alder og utdanningsnivå

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som tilfeller i studien:

  1. Voksen mellom 21 og 55 år
  2. Afrikansk avstamning
  3. Beherske/flytende i engelsk
  4. Hemoglobinelektroforese som bekrefter hemoglobin SS eller SB0 (%A <= 15)
  5. Hemoglobin <= 10 g/dL
  6. I stand til å gi informert samtykke til protokollen

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som fellesskapskontroller i studien:

  1. Voksen mellom 21 og 55 år
  2. Afrikansk avstamning
  3. Beherske/flytende i engelsk
  4. I stand til å gi informert samtykke til protokollen

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er diskvalifisert fra å melde seg inn i studiens casegruppe:

  1. Åpenlyst slag
  2. Tidligere bevis på en unormal MR eller CT annet enn små periventrikulære eller vannskillelesjoner
  3. Historie med hodeskade som resulterte i nevrologiske symptomer eller legebesøk
  4. Unormal nevrologisk undersøkelse med fokale funn
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poengsum på < 20
  6. Profil av stemningstilstander (POMS) poengsum på depresjon-dejection subscale tyder på en klinisk depresjon (score > 40)
  7. Alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner, 21 drinker/uke for menn
  8. Narkotikamisbruk, definert som bruk av ikke-reseptbelagte medisiner
  9. Historie med klaustrofobi og/eller tilstedeværelse av metalliske implantater som pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kjente metallfragmenter innebygd i kroppen
  10. Svangerskap
  11. Baseline blodtrykk > 140/90 ved to gjentatte målinger. En ny måling er bare nødvendig hvis den første er > 140/90
  12. Historie med ukontrollert hypertensjon

  13. Enhver kronisk lidelse som kan resultere i nevrokognitiv eller hjernedysfunksjon som ikke er sekundær til SCD, inkludert:

    1. Inflammatoriske arterielle lidelser (lupus, polyarteritt)
    2. Anamnese med kreft som krever kjemoterapi og/eller stråling
    3. Ubehandlet hyperlipidemi
    4. Diabetes
    5. Pågående aktiv infeksjon som HIV, tuberkulose, sarkoidose
    6. Historie om kronisk transfusjon
    7. Kronisk nyresvikt/dialyse
    8. Kronisk lungesykdom preget av behov for oksygen
    9. Sykelig fedme (vekt >115 kg)
    10. Hjertesykdom: historie med kongestiv hjertesvikt, historie med alvorlig koronararteriesykdom preget av angioplastikk eller kirurgi, eller historie med angina
    11. Aktiv hepatitt eller leversvikt
    12. Ervervet eller medfødt immunsvikt
    13. Anamnese med psykoser (vrangforestillinger, hallusinasjoner) og/eller schizofreni
    14. Nevrodegenerative lidelser
    15. Genetisk lidelse assosiert med nevrokognitiv dysfunksjon som Downs syndrom
    16. Andre kroniske sykdommer eller lidelser enn SCD som vil påvirke forsøkspersonens ytelse i studien negativt
  14. For tiden på Procrit eller relatert stoff som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er diskvalifisert fra å melde seg på som fellesskapskontroller i studien:

  1. Hb-elektroforese annet enn AA
  2. Unormal Hb (hunn: < 12 g/dL; menn: < 13,5 g/dL)
  3. Åpenlyst slag
  4. Tidligere unormal MR eller CT
  5. Historie med hodeskade som resulterte i nevrologiske symptomer eller legebesøk
  6. Unormal nevrologisk undersøkelse med fokale funn
  7. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poengsum på < 20
  8. Profil av stemningstilstander (POMS) poengsum på depresjon-dejection subscale tyder på en klinisk depresjon (score > 40)
  9. Alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner, 21 drinker/uke for menn
  10. Narkotikamisbruk, definert som bruk av ikke-reseptbelagte medisiner
  11. Historie med klaustrofobi og/eller tilstedeværelse av metalliske implantater som pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kjente metallfragmenter innebygd i kroppen
  12. Svangerskap
  13. Baseline blodtrykk > 140/90 ved to gjentatte målinger. En ny måling er bare nødvendig hvis den første er > 140/90
  14. Historie med ukontrollert hypertensjon

  15. Enhver kronisk lidelse som kan resultere i nevrokognitiv eller hjernedysfunksjon, inkludert:

    1. Inflammatoriske arterielle lidelser (lupus, polyarteritt)
    2. Anamnese med kreft som krever kjemoterapi og/eller stråling
    3. Ubehandlet hyperlipidemi
    4. Diabetes
    5. Pågående aktiv infeksjon som HIV, tuberkulose, sarkoidose
    6. Historie om kronisk transfusjon
    7. Kronisk nyresvikt/dialyse
    8. Kronisk lungesykdom preget av behov for oksygen
    9. Sykelig fedme (vekt > 115 kg)
    10. Hjertesykdom: historie med kongestiv hjertesvikt, historie med alvorlig koronararteriesykdom preget av angioplastikk eller kirurgi, eller historie med angina
    11. Aktiv hepatitt eller leversvikt
    12. Ervervet eller medfødt immunsvikt
    13. Anamnese med psykoser (vrangforestillinger, hallusinasjoner) og/eller schizofreni
    14. Nevrodegenerative lidelser
    15. Genetisk lidelse assosiert med nevrokognitiv dysfunksjon som Downs syndrom
    16. Annen kronisk sykdom eller lidelse som vil påvirke forsøkspersonens ytelse i studien negativt
  16. For tiden på Procrit eller relatert stoff som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker (LUKKET)
Dette er pasienter diagnostisert med sigdcellesykdom (bekreftet ved hemoglobinelektroforese).
Atferdsmessig: NP batteri
Neuropsych-batteri med 7 forskjellige tester som evaluerer pasientens nevrologiske funksjon.
Andre navn:
  • Weschler Adult Intelligence Scale - tredje utgave
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Delis-Kaplan funksjonssystem
  • Wisconsin Card Sortering-testen
  • Testen på hverdagens oppmerksomhet
  • California Verbal Learning Test
  • Weschler Memory Scales - tredje utgave
Fremgangsmåte: MR
MR er en standardprosedyre som involverer 30 minutter under maskinen for å få ulike bilder av pasientens hjerne.
Kontroller (LUKKET)
Dette er personer som ikke har sigdcellesykdom (bekreftet ved hemoglobinelektroforese); matchet med tilfeller etter alder, kjønn og utdanningsnivå
Atferdsmessig: NP batteri
Neuropsych-batteri med 7 forskjellige tester som evaluerer pasientens nevrologiske funksjon.
Andre navn:
  • Weschler Adult Intelligence Scale - tredje utgave
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Delis-Kaplan funksjonssystem
  • Wisconsin Card Sortering-testen
  • Testen på hverdagens oppmerksomhet
  • California Verbal Learning Test
  • Weschler Memory Scales - tredje utgave
Fremgangsmåte: MR
MR er en standardprosedyre som involverer 30 minutter under maskinen for å få ulike bilder av pasientens hjerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Ytelse IQ
Tidsramme: Innen 2 måneder etter signering av informert samtykke.
Omfang av nevrokognitiv dysfunksjon hos nevrologisk asymptomatiske voksne pasienter med sigdcellesykdom målt ved WAIS-III ytelse IQ. Denne kvotienten er basert på et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15. Wechslers intelligensskalaer regnes ikke som tilstrekkelige mål for ekstremt høy og lav intelligens (IQ-score over henholdsvis 160 og under 40). Ytelses-IQ er avledet fra poengsum på syv deltester: bildefullføring, bildearrangement, blokkdesign, objektsammenstilling, siffersymbol, matrisebegrunnelse og symbolsøk.
Innen 2 måneder etter signering av informert samtykke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med hjernesvulster målt ved klinisk MR
Tidsramme: Innen 2 måneder etter informert samtykke
Deltakere med avvikende bildediagnostikk målt ved MR (Magnetic Resonance Imaging), spesielt hjernehull. Lakunære infarkter er 3-15 mm i diameter lokalisert ved basalgangliene, kapsel- og thalamusregionene. Lesjoner lokalisert på nivå med den fremre kommisure regnes som perivaskulære rom med mindre >5 mm i diameter.
Innen 2 måneder etter informert samtykke
Volum av total kortikal grå substans målt ved volumetrisk MR.
Tidsramme: Innen 2 måneder etter informert samtykke
Den kortikale grå substansen er bare den grå substansen i hjernebarken og inkluderer ikke subkortikal grå substans som hippocampus eller basalganglia.
Innen 2 måneder etter informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U54HL070587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, sigdcelle

Kliniske studier på NP batteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere