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낫적혈구병 성인의 인지 기능 및 뇌 이상 검사

2017년 2월 14일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

낫적혈구병을 앓고 있는 신경학적으로 온전한 성인의 신경심리학적 기능 장애 및 신경영상 이상

겸상적혈구빈혈로도 알려진 겸상적혈구병(SCD)은 심한 통증 에피소드를 유발하고 장기 부전으로 이어질 수 있는 유전성 혈액 질환입니다. 예비 연구에 따르면 SCD가 있는 성인은 주의력 및 기억력 장애를 포함하여 인지 기능 문제에 기여하는 뇌 이상이 있을 수 있습니다. 이 연구는 SCD가 있는 성인과 SCD가 없는 성인의 인지 기능 차이를 조사하기 위해 뇌 자기 공명 영상(MRI)과 신경심리학적 검사를 사용할 것입니다.

212명의 피험자가 선별 설문지, 신경 심리학 테스트 배터리 및 MRI 테스트로 구성된 이 단면 연구에 참여했습니다. 이 연구에 대한 등록은 2008년 5월에 종료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCD는 유전성 혈액 질환입니다. 증상으로는 빈혈, 감염, 장기 손상, "낫적혈구 위기"라고 하는 심한 통증이 있습니다. 과거에는 SCD가 치명적인 질병으로 여겨져 많은 SCD 환자가 어린 나이에 사망했습니다. 의료의 발전으로 인해 SCD 환자는 이제 더 오래 살고 있습니다. 그러나 그들은 종종 진행성 장기 부전으로 인해 삶의 질 저하를 경험합니다. 과거 연구에 따르면 SCD가 있는 어린이는 일반적으로 주의력, 집중력, 정보 처리 및 의사 결정과 같은 영역의 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 뇌 장애인 전두엽 기능 장애 증후군이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 종종 신경인지 및 뇌 장애는 SCD 환자에게서 진단되거나 치료되지 않습니다. 예비 뇌 영상 연구에서 SCD가 있는 성인 참가자의 절반 이상이 뇌 이미지에서 볼 수 있는 인지 기능 장애가 있는 반면, SCD가 없는 참가자는 뇌에서 눈에 띄는 변화가 거의 없었습니다. 뇌 기능 장애는 SCD를 가진 성인에게 영향을 미치는 가장 중요하고 가장 적게 연구된 문제 중 하나일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 SCD를 가진 성인의 인지 기능 문제의 정도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 인지 기능 문제와 SCD 성인의 MRI 뇌 이미지에서 보이는 이상 사이에 연관성이 있는지를 결정할 것입니다.

이 연구는 SCD가 있는 성인과 SCD가 없는 건강한 성인의 대조군을 등록하는 관찰 사례/대조군 연구입니다. 1일째 연구 방문에서 참가자는 혈액 수집을 받고 심리사회적 설문지를 작성합니다. 여성 참가자는 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 연구 연구원들은 의료 기록 검토, 신체 검사 및 신경학적 검사를 실시할 것입니다. 그들은 또한 병력 정보를 수집하기 위해 참가자들을 인터뷰할 것입니다. 2일차에 참가자들은 뇌 MRI 또는 ​​신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 3일째에 다른 절차가 완료됩니다. 4일차에 연구 연구원은 연구 절차 결과를 참가자에게 설명합니다. 참가자들은 향후 연구의 두 번째 단계에 참여할 의향이 있는지 질문을 받을 것입니다. 이 연구에 대한 등록은 2008년 5월에 종료되었습니다.

파일럿 중재 연구는 이 연구에 이어 ClinicalTrials.gov에 별도로 보고됩니다. NCT 00850018 소속.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

212

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자 212명 중 160명은 겸상적혈구빈혈 환자, 52명은 성별, 연령, 교육 수준에 따라 대조군으로 배정

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 사례로 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 21세에서 55세 사이의 성인
  2. 아프리카계
  3. 능숙한/유창한 영어
  4. 헤모글로빈 SS 또는 SB0을 확인하는 헤모글로빈 전기영동(%A <= 15)
  5. 헤모글로빈 <= 10g/dL
  6. 프로토콜에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구에 커뮤니티 컨트롤로 등록할 수 있습니다.

  1. 21세에서 55세 사이의 성인
  2. 아프리카계
  3. 능숙한/유창한 영어
  4. 프로토콜에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 사례 그룹에 등록할 자격이 없습니다.

  1. 명백한 뇌졸중
  2. 작은 심실 주위 또는 유역 병변 이외의 비정상적인 MRI 또는 ​​CT의 이전 증거
  3. 신경학적 증상 또는 의료 방문을 초래한 두부 손상의 병력
  4. 초점 소견을 동반한 비정상적인 신경학적 검사
  5. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 20
  6. 기분 상태 프로필(POMS) 임상적 우울증을 시사하는 우울증-의기소 하위 척도 점수(점수 > 40)
  7. 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔 이상의 음주
  8. 비처방 약물 사용으로 정의되는 약물 남용
  9. 밀실공포증의 병력 및/또는 심박조율기, 수술용 동맥류 클립 또는 신체에 박힌 알려진 금속 조각과 같은 금속 임플란트의 존재
  10. 임신
  11. 두 번의 반복 측정에서 기준 혈압 > 140/90. 첫 번째 측정이 > 140/90인 경우에만 두 번째 측정이 필요합니다.
  12. 조절되지 않는 고혈압의 병력

  13. 다음을 포함하여 SCD에 이차적이지 않은 신경인지 또는 뇌 기능 장애를 초래할 수 있는 모든 만성 장애:

    1. 염증성 동맥 장애(루푸스, 다발동맥염)
    2. 화학 요법 및/또는 방사선이 필요한 암의 병력
    3. 치료되지 않은 고지혈증
    4. 당뇨병
    5. HIV, 결핵, 유육종증과 같은 지속적인 활동성 감염
    6. 만성 수혈의 역사
    7. 만성 신부전/투석
    8. 산소가 필요한 만성 폐질환
    9. 병적 비만(체중 >115kg)
    10. 심장 질환: 울혈성 심부전의 병력, 혈관성형술 또는 수술을 특징으로 하는 중증 관상동맥 질환의 병력 또는 협심증의 병력
    11. 활동성 간염 또는 간부전
    12. 후천성 또는 선천성 면역 결핍
    13. 정신병(망상, 환각) 및/또는 정신분열증 병력
    14. 신경퇴행성 장애
    15. 다운증후군과 같은 신경인지 기능장애와 관련된 유전질환
    16. 연구에서 피험자의 성과에 부정적인 영향을 미칠 SCD 이외의 기타 만성 질환 또는 장애
  14. 현재 Procrit 또는 적혈구 생산을 자극하는 관련 약물을 복용 중입니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구에 커뮤니티 컨트롤로 등록할 자격이 없습니다.

  1. AA 이외의 Hb 전기영동
  2. 비정상적인 Hb(여성: < 12g/dL, 남성: < 13.5g/dL)
  3. 명백한 뇌졸중
  4. 이전 비정상 MRI 또는 ​​CT
  5. 신경학적 증상 또는 의료 방문을 초래한 두부 손상의 병력
  6. 초점 소견을 동반한 비정상적인 신경학적 검사
  7. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 20
  8. 기분 상태 프로필(POMS) 임상적 우울증을 시사하는 우울증-의기소 하위 척도 점수(점수 > 40)
  9. 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔 이상의 음주
  10. 비처방 약물 사용으로 정의되는 약물 남용
  11. 밀실공포증의 병력 및/또는 심박조율기, 수술용 동맥류 클립 또는 신체에 박힌 알려진 금속 조각과 같은 금속 임플란트의 존재
  12. 임신
  13. 두 번의 반복 측정에서 기준 혈압 > 140/90. 첫 번째 측정이 > 140/90인 경우에만 두 번째 측정이 필요합니다.
  14. 조절되지 않는 고혈압의 병력

  15. 다음을 포함하여 신경 인지 또는 뇌 기능 장애를 초래할 수 있는 모든 만성 장애:

    1. 염증성 동맥 장애(루푸스, 다발동맥염)
    2. 화학 요법 및/또는 방사선이 필요한 암의 병력
    3. 치료되지 않은 고지혈증
    4. 당뇨병
    5. HIV, 결핵, 유육종증과 같은 지속적인 활동성 감염
    6. 만성 수혈의 역사
    7. 만성 신부전/투석
    8. 산소가 필요한 만성 폐질환
    9. 병적 비만(체중 > 115kg)
    10. 심장 질환: 울혈성 심부전의 병력, 혈관성형술 또는 수술을 특징으로 하는 중증 관상동맥 질환의 병력 또는 협심증의 병력
    11. 활동성 간염 또는 간부전
    12. 후천성 또는 선천성 면역 결핍
    13. 정신병(망상, 환각) 및/또는 정신분열증 병력
    14. 신경퇴행성 장애
    15. 다운증후군과 같은 신경인지 기능장애와 관련된 유전질환
    16. 연구에서 피험자의 성과에 악영향을 미칠 기타 만성 질환 또는 장애
  16. 현재 Procrit 또는 적혈구 생산을 자극하는 관련 약물을 복용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례(닫힘)
이들은 낫적혈구병(혈색소 전기영동으로 확인) 진단을 받은 환자들입니다.
행동: NP 배터리
환자의 신경학적 기능을 평가하는 7가지 테스트가 포함된 Neuropsych Battery.
다른 이름들:
  • Weschler 성인 지능 척도 - 제3판
  • 개정된 우드콕 존슨 - 성취도 테스트
  • Delis-Kaplan 기능 시스템
  • 위스콘신 카드 분류 테스트
  • 일상적인 주의력 테스트
  • 캘리포니아 언어 학습 시험
  • 웨슐러 기억 저울 - 제3판
절차: MRI
MRI는 환자 뇌의 다양한 이미지를 얻기 위해 기계 아래에서 30분을 포함하는 표준 절차입니다.
컨트롤(닫힘)
이들은 낫적혈구병이 없는 사람입니다(헤모글로빈 전기영동으로 확인). 연령, 성별, 학력별 사례 매칭
행동: NP 배터리
환자의 신경학적 기능을 평가하는 7가지 테스트가 포함된 Neuropsych Battery.
다른 이름들:
  • Weschler 성인 지능 척도 - 제3판
  • 개정된 우드콕 존슨 - 성취도 테스트
  • Delis-Kaplan 기능 시스템
  • 위스콘신 카드 분류 테스트
  • 일상적인 주의력 테스트
  • 캘리포니아 언어 학습 시험
  • 웨슐러 기억 저울 - 제3판
절차: MRI
MRI는 환자 뇌의 다양한 이미지를 얻기 위해 기계 아래에서 30분을 포함하는 표준 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웩슬러 성인 지능 척도(WAIS)-III 성능 IQ
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2개월 이내.
WAIS-III 성능 IQ로 측정한 겸상 적혈구 질환이 있는 신경학적 무증상 성인 환자의 신경인지 기능 장애 정도. 이 지수는 평균 100을 기준으로 하며 표준 편차는 15입니다. Wechsler 지능 척도는 매우 높은 지능과 낮은 지능(각각 IQ 점수가 160 이상 및 40 미만)에 대한 적절한 측정으로 간주되지 않습니다. 성능 IQ는 그림 완성, 그림 배열, 블록 디자인, 개체 조립, 숫자 기호, 매트릭스 추론 및 기호 검색의 7개 하위 테스트에 대한 점수에서 파생됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 MRI로 측정한 뇌 공백이 있는 참가자
기간: 정보에 입각한 동의 후 2개월 이내
MRI(Magnetic Resonance Imaging), 특히 뇌 소공으로 측정한 영상 이상이 있는 참가자. Lacunar 경색은 기저핵, 캡슐 및 시상 영역에 위치한 직경 3-15mm입니다. 전방 교합 수준에 위치한 병변은 직경이 >5mm가 아닌 한 혈관주위 공간으로 간주됩니다.
정보에 입각한 동의 후 2개월 이내
체적 MRI로 측정한 총 피질 회백질의 체적.
기간: 정보에 입각한 동의 후 2개월 이내
피질회백질은 대뇌피질만의 회백질이며 해마나 기저핵과 같은 피질하회백질은 포함하지 않는다.
정보에 입각한 동의 후 2개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U54HL070587 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빈혈, 낫적혈구에 대한 임상 시험

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