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Untersuchung der kognitiven Funktion und Gehirnanomalien bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie

14. Februar 2017 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Neuropsychologische Dysfunktion und Neuroimaging-Anomalien bei neurologisch intakten Erwachsenen mit Sichelzellanämie

Die Sichelzellenanämie (SCD), auch Sichelzellenanämie genannt, ist eine erbliche Blutkrankheit, die starke Schmerzen verursachen und zu Organversagen führen kann. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Erwachsene mit SCD möglicherweise Gehirnanomalien haben, die zu Problemen mit der kognitiven Funktion, einschließlich Aufmerksamkeits- und Gedächtnisschwierigkeiten, beitragen. In dieser Studie werden Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und neuropsychologische Tests verwendet, um die Unterschiede in der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit SCD und Erwachsenen ohne SCD zu untersuchen.

212 Probanden nahmen an dieser Querschnittsstudie teil, die aus Screening-Fragebögen, einer neuropsychologischen Testbatterie und MRT-Tests bestand. Die Einschreibung für diese Studie endete im Mai 2008.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCD ist eine angeborene Bluterkrankung. Zu den Symptomen gehören Anämie, Infektionen, Organschäden und starke Schmerzepisoden, die als „Sichelzellenkrisen“ bezeichnet werden. In der Vergangenheit galt SCD als tödliche Krankheit und viele Menschen mit SCD starben in jungen Jahren. Aufgrund der Fortschritte in der medizinischen Versorgung leben Menschen mit SCD heute länger; Aufgrund des fortschreitenden Organversagens kommt es jedoch häufig zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder mit SCD häufig an einem Frontallappen-Dysfunktionssyndrom leiden, einer Gehirnstörung, die kognitive Funktionen in Bereichen wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Informationsverarbeitung und Entscheidungsfindung beeinträchtigen kann. Oftmals werden neurokognitive und Gehirnstörungen bei Menschen mit SCD jedoch weder diagnostiziert noch behandelt. In vorläufigen Untersuchungen zur Bildgebung des Gehirns hatte mindestens die Hälfte der erwachsenen Teilnehmer mit SCD eine kognitive Dysfunktion, die auf Bildern des Gehirns erkennbar war, während bei Teilnehmern ohne SCD selten sichtbare Veränderungen im Gehirn auftraten. Eine Funktionsstörung des Gehirns ist möglicherweise eines der wichtigsten und am wenigsten untersuchten Probleme bei Erwachsenen mit SCD. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß kognitiver Funktionsprobleme bei Erwachsenen mit SCD zu bewerten. Die Studie wird auch feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionsproblemen und Anomalien besteht, die auf MRT-Gehirnbildern von Erwachsenen mit SCD beobachtet werden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Fall-/Kontrollstudie, an der Erwachsene mit SCD und eine Kontrollgruppe gesunder Erwachsener ohne SCD teilnehmen werden. Bei einem Studienbesuch am ersten Tag werden die Teilnehmer einer Blutentnahme unterzogen und füllen psychosoziale Fragebögen aus. Weibliche Teilnehmer stellen eine Urinprobe für Schwangerschaftstests zur Verfügung. Die Studienforscher werden eine Durchsicht der Krankenakten, eine körperliche Untersuchung und eine neurologische Untersuchung durchführen. Sie werden auch Teilnehmer befragen, um Informationen zur Krankengeschichte zu sammeln. Am zweiten Tag werden die Teilnehmer entweder einer Gehirn-MRT oder einem neuropsychologischen Test unterzogen; Am dritten Tag wird der andere Vorgang abgeschlossen sein. Am vierten Tag werden die Studienforscher den Teilnehmern die Ergebnisse des Studienverfahrens erläutern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie bereit sind, in Zukunft an einer zweiten Phase der Studie teilzunehmen. Die Einschreibung für diese Studie endete im Mai 2008.

Auf diese Studie folgt eine interventionelle Pilotstudie, über die separat in ClinicalTrials.gov berichtet wird unter NCT 00850018.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

212 Teilnehmer, 160 werden an Sichelzellenanämie leiden, 52 werden Kontrollpersonen nach Geschlecht, Alter und Bildungsniveau zugeordnet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Fälle in die Studie aufgenommen werden:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 21 und 55 Jahren
  2. afrikanischer Abstammung
  3. Gute/fließende Englischkenntnisse
  4. Hämoglobin-Elektrophorese zur Bestätigung von Hämoglobin SS oder SB0 (%A <= 15)
  5. Hämoglobin <= 10 g/dl
  6. Kann eine Einverständniserklärung für das Protokoll abgeben

Personen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können als Gemeinschaftskontrollen in die Studie aufgenommen werden:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 21 und 55 Jahren
  2. afrikanischer Abstammung
  3. Gute/fließende Englischkenntnisse
  4. Kann eine Einverständniserklärung für das Protokoll abgeben

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Einschreibung in die Fallgruppe der Studie ausgeschlossen:

  1. Offener Schlaganfall
  2. Frühere Hinweise auf eine abnormale MRT- oder CT-Untersuchung, abgesehen von kleinen periventrikulären Läsionen oder Wassereinzugsgebietsläsionen
  3. Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die zu neurologischen Symptomen oder einem Arztbesuch führte
  4. Auffällige neurologische Untersuchung mit fokalen Befunden
  5. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von < 20
  6. Profile of Mood States (POMS)-Score auf der Depression-Dejection-Subskala, der auf eine klinische Depression hinweist (Score > 40)
  7. Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen, 21 Getränken/Woche bei Männern
  8. Drogenmissbrauch, definiert als Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente
  9. Vorgeschichte von Klaustrophobie und/oder Vorhandensein von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, chirurgischen Aneurysma-Clips oder bekannten im Körper eingebetteten Metallfragmenten
  10. Schwangerschaft
  11. Ausgangsblutdruck > 140/90 bei zwei wiederholten Messungen. Eine zweite Messung ist nur erforderlich, wenn die erste > 140/90 ist
  12. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck

  13. Jede chronische Störung, die zu einer neurokognitiven oder Hirnfunktionsstörung führen kann, die nicht sekundär zu einer SCD ist, einschließlich:

    1. Entzündliche arterielle Erkrankungen (Lupus, Polyarteriitis)
    2. Krebs in der Vorgeschichte, der eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erfordert
    3. Unbehandelte Hyperlipidämie
    4. Diabetes
    5. Andauernde aktive Infektion wie HIV, Tuberkulose, Sarkoidose
    6. Vorgeschichte chronischer Transfusionen
    7. Chronisches Nierenversagen/Dialyse
    8. Chronische Lungenerkrankung, die durch Sauerstoffbedarf gekennzeichnet ist
    9. Krankhafte Fettleibigkeit (Gewicht >115 kg)
    10. Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, schwere koronare Herzkrankheit, gekennzeichnet durch Angioplastie oder Operation, oder Angina pectoris in der Vorgeschichte
    11. Aktive Hepatitis oder Leberversagen
    12. Erworbene oder angeborene Immunschwäche
    13. Vorgeschichte von Psychosen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen) und/oder Schizophrenie
    14. Neurodegenerative Erkrankungen
    15. Genetische Störung im Zusammenhang mit neurokognitiven Dysfunktionen wie dem Down-Syndrom
    16. Andere chronische Krankheiten oder Störungen außer SCD, die sich negativ auf die Leistung des Probanden in der Studie auswirken
  14. Ich nehme derzeit Procrit oder ein verwandtes Medikament, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Aufnahme als Gemeinschaftskontrolle in die Studie ausgeschlossen:

  1. Andere Hb-Elektrophorese als AA
  2. Abnormales Hb (Frauen: < 12 g/dl; Männer: < 13,5 g/dl)
  3. Offener Schlaganfall
  4. Vorheriges auffälliges MRT oder CT
  5. Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die zu neurologischen Symptomen oder einem Arztbesuch führte
  6. Auffällige neurologische Untersuchung mit fokalen Befunden
  7. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von < 20
  8. Profile of Mood States (POMS)-Score auf der Depression-Dejection-Subskala, der auf eine klinische Depression hinweist (Score > 40)
  9. Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen, 21 Getränken/Woche bei Männern
  10. Drogenmissbrauch, definiert als Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente
  11. Vorgeschichte von Klaustrophobie und/oder Vorhandensein von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, chirurgischen Aneurysma-Clips oder bekannten im Körper eingebetteten Metallfragmenten
  12. Schwangerschaft
  13. Ausgangsblutdruck > 140/90 bei zwei wiederholten Messungen. Eine zweite Messung ist nur erforderlich, wenn die erste > 140/90 ist
  14. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck

  15. Jede chronische Störung, die zu neurokognitiven oder Gehirnstörungen führen kann, einschließlich:

    1. Entzündliche arterielle Erkrankungen (Lupus, Polyarteriitis)
    2. Krebs in der Vorgeschichte, der eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erfordert
    3. Unbehandelte Hyperlipidämie
    4. Diabetes
    5. Andauernde aktive Infektion wie HIV, Tuberkulose, Sarkoidose
    6. Vorgeschichte chronischer Transfusionen
    7. Chronisches Nierenversagen/Dialyse
    8. Chronische Lungenerkrankung, die durch Sauerstoffbedarf gekennzeichnet ist
    9. Krankhafte Fettleibigkeit (Gewicht > 115 kg)
    10. Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, schwere koronare Herzkrankheit, gekennzeichnet durch Angioplastie oder Operation, oder Angina pectoris in der Vorgeschichte
    11. Aktive Hepatitis oder Leberversagen
    12. Erworbene oder angeborene Immunschwäche
    13. Vorgeschichte von Psychosen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen) und/oder Schizophrenie
    14. Neurodegenerative Erkrankungen
    15. Genetische Störung im Zusammenhang mit neurokognitiven Dysfunktionen wie dem Down-Syndrom
    16. Andere chronische Krankheiten oder Störungen, die die Leistung des Probanden in der Studie beeinträchtigen
  16. Ich nehme derzeit Procrit oder ein verwandtes Medikament, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle (ABGESCHLOSSEN)
Hierbei handelt es sich um Patienten, bei denen eine Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde (bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese).
Verhalten: NP-Batterie
Neuropsych-Batterie mit 7 verschiedenen Tests, die die neurologische Funktion des Patienten bewerten.
Andere Namen:
  • Die Weschler-Intelligenzskala für Erwachsene – Dritte Ausgabe
  • The Woodcock Johnson Revised – Leistungstest
  • Das Delis-Kaplan-Funktionssystem
  • Der Wisconsin Card Sorting-Test
  • Der Test der täglichen Aufmerksamkeit
  • Der kalifornische verbale Lerntest
  • Die Weschler-Gedächtniswaage – Dritte Ausgabe
Verfahren: MRT
Die MRT ist ein Standardverfahren, bei dem 30 Minuten unter dem Gerät verbracht werden, um verschiedene Bilder des Gehirns des Patienten zu erhalten.
Kontrollen (GESCHLOSSEN)
Hierbei handelt es sich um Personen, die nicht an der Sichelzellenanämie leiden (bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese); den Fällen nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau zugeordnet
Verhalten: NP-Batterie
Neuropsych-Batterie mit 7 verschiedenen Tests, die die neurologische Funktion des Patienten bewerten.
Andere Namen:
  • Die Weschler-Intelligenzskala für Erwachsene – Dritte Ausgabe
  • The Woodcock Johnson Revised – Leistungstest
  • Das Delis-Kaplan-Funktionssystem
  • Der Wisconsin Card Sorting-Test
  • Der Test der täglichen Aufmerksamkeit
  • Der kalifornische verbale Lerntest
  • Die Weschler-Gedächtniswaage – Dritte Ausgabe
Verfahren: MRT
Die MRT ist ein Standardverfahren, bei dem 30 Minuten unter dem Gerät verbracht werden, um verschiedene Bilder des Gehirns des Patienten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Leistungs-IQ
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausmaß der neurokognitiven Dysfunktion bei neurologisch asymptomatischen erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie, gemessen anhand des WAIS-III-Leistungs-IQ. Dieser Quotient basiert auf einem Durchschnitt von 100 mit einer Standardabweichung von 15. Die Wechsler-Intelligenzskalen gelten nicht als geeignetes Maß für extrem hohe und niedrige Intelligenz (IQ-Werte über 160 bzw. unter 40). Der Leistungs-IQ wird aus den Ergebnissen von sieben Untertests abgeleitet: Bildvervollständigung, Bildanordnung, Blockdesign, Objektzusammenstellung, Ziffernsymbol, Matrixschlussfolgerung und Symbolsuche.
Innerhalb von 2 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Hirnlücken, gemessen durch klinische MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Einverständniserklärung
Teilnehmer mit Bildanomalien, gemessen mittels MRT (Magnetresonanztomographie), insbesondere Gehirnlücken. Lakunäre Infarkte haben einen Durchmesser von 3–15 mm und befinden sich in den Basalganglien, Kapsel- und Thalamusregionen. Läsionen auf Höhe der vorderen Kommissur gelten als perivaskuläre Räume, es sei denn, sie haben einen Durchmesser von mehr als 5 mm.
Innerhalb von 2 Monaten nach Einverständniserklärung
Volumen der gesamten kortikalen grauen Substanz, gemessen durch volumetrisches MRT.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Einverständniserklärung
Die kortikale graue Substanz ist nur die graue Substanz der Großhirnrinde und umfasst nicht die subkortikale graue Substanz wie Hippocampus oder Basalganglien.
Innerhalb von 2 Monaten nach Einverständniserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U54HL070587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Sichelzellenanämie

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