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Examen de la función cognitiva y anomalías cerebrales en adultos con enfermedad de células falciformes

14 de febrero de 2017 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Disfunción neuropsicológica y anomalías de neuroimagen en adultos neurológicamente intactos con enfermedad de células falciformes

La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés), también conocida como anemia de células falciformes, es una enfermedad hereditaria de la sangre que puede causar episodios de dolor intenso y puede provocar insuficiencia orgánica. Los estudios preliminares han demostrado que los adultos con SCD pueden tener anomalías cerebrales que contribuyen a problemas con el funcionamiento cognitivo, incluidas las dificultades de atención y memoria. Este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro y pruebas neuropsicológicas para examinar las diferencias en el funcionamiento cognitivo en adultos con SCD y adultos sin SCD.

212 sujetos participaron en este estudio transversal que consta de cuestionarios de detección, una batería de pruebas neuropsicológicas y pruebas de resonancia magnética. La inscripción en este estudio finalizó en mayo de 2008.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La SCD es un trastorno sanguíneo hereditario. Los síntomas incluyen anemia, infecciones, daño a los órganos y episodios intensos de dolor, que se denominan "crisis de células falciformes". En el pasado, la SCD se consideraba una enfermedad mortal y muchas personas con SCD morían a una edad temprana. Debido a los avances en la atención médica, las personas con SCD ahora viven vidas más largas; sin embargo, a menudo experimentan un deterioro en la calidad de vida debido a la falla orgánica progresiva. Investigaciones anteriores sugirieron que los niños con SCD comúnmente tienen el síndrome de disfunción del lóbulo frontal, que es un trastorno cerebral que puede afectar el funcionamiento cognitivo en áreas como la atención, la concentración, el procesamiento de la información y la toma de decisiones. Sin embargo, a menudo, los trastornos neurocognitivos y cerebrales no se diagnostican ni tratan en personas con SCD. En estudios preliminares de imágenes cerebrales, al menos la mitad de los participantes adultos con SCD tenían una disfunción cognitiva que podía verse en las imágenes del cerebro, mientras que los participantes sin SCD rara vez tenían cambios visibles en el cerebro. La disfunción cerebral puede ser uno de los problemas más importantes y menos estudiados que afectan a los adultos con SCD. El propósito de este estudio es evaluar el alcance de los problemas de funcionamiento cognitivo en adultos con SCD. El estudio también determinará si existe una conexión entre los problemas de funcionamiento cognitivo y las anomalías observadas en las imágenes cerebrales de MRI de adultos con SCD.

Este estudio es un estudio observacional de casos y controles que inscribirá a adultos con SCD y un grupo de control de adultos sanos que no tienen SCD. En una visita de estudio el día 1, los participantes se someterán a una extracción de sangre y completarán cuestionarios psicosociales. Las participantes femeninas proporcionarán una muestra de orina para la prueba de embarazo. Los investigadores del estudio realizarán una revisión de registros médicos, un examen físico y un examen neurológico. También entrevistarán a los participantes para recopilar información sobre el historial médico. El día 2, los participantes se someterán a una resonancia magnética cerebral o pruebas neuropsicológicas; el día 3, se completará el otro procedimiento. El día 4, los investigadores del estudio explicarán los resultados del procedimiento del estudio a los participantes. Se preguntará a los participantes si están dispuestos a participar en una segunda fase del estudio en el futuro. La inscripción en este estudio finalizó en mayo de 2008.

Un estudio de intervención piloto sigue a este estudio y se informa por separado en ClinicalTrials.gov bajo NCT 00850018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

212

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

212 participantes, 160 tendrán anemia de células falciformes, 52 serán controles emparejados según el género, la edad y el nivel educativo

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción como casos en el estudio:

  1. Adulto entre 21 y 55 años
  2. ascendencia africana
  3. Competente / fluido en inglés
  4. Electroforesis de hemoglobina que confirma hemoglobina SS o SB0 (%A <= 15)
  5. Hemoglobina <= 10 g/dL
  6. Capaz de dar consentimiento informado para el protocolo

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como controles comunitarios en el estudio:

  1. Adulto entre 21 y 55 años
  2. ascendencia africana
  3. Competente / fluido en inglés
  4. Capaz de dar consentimiento informado para el protocolo

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no califican para la inscripción en el grupo de casos del estudio:

  1. accidente cerebrovascular manifiesto
  2. Evidencia previa de una resonancia magnética o tomografía computarizada anormal que no sean pequeñas lesiones periventriculares o cuencas hidrográficas
  3. Historial de lesión en la cabeza que resultó en síntomas neurológicos o visita médica
  4. Examen neurológico anormal con hallazgos focales
  5. Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de < 20
  6. Puntuación del perfil de estados de ánimo (POMS) en la subescala de depresión-desánimo que sugiere una depresión clínica (puntuación > 40)
  7. Consumo de alcohol superior a 14 tragos/semana si es mujer, 21 tragos/semana si es hombre
  8. Abuso de drogas, definido como el uso de medicamentos sin receta
  9. Antecedentes de claustrofobia y/o presencia de implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos metálicos conocidos incrustados en el cuerpo
  10. El embarazo
  11. Presión arterial basal > 140/90 en dos mediciones repetidas. Se necesita una segunda medición solo si la primera es > 140/90
  12. Antecedentes de hipertensión no controlada.

  13. Cualquier trastorno crónico que pueda provocar una disfunción neurocognitiva o cerebral que no sea secundaria a la SCD, incluidos:

    1. Trastornos arteriales inflamatorios (lupus, poliarteritis)
    2. Historial de cáncer que requiere quimioterapia y/o radiación
    3. Hiperlipidemia no tratada
    4. Diabetes
    5. Infección activa en curso, como VIH, tuberculosis, sarcoidosis
    6. Historia de transfusión crónica
    7. Insuficiencia renal crónica/diálisis
    8. Enfermedad pulmonar crónica caracterizada por la necesidad de oxígeno
    9. Obesidad mórbida (peso >115 kg)
    10. Enfermedad cardíaca: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave caracterizada por angioplastia o cirugía, o antecedentes de angina
    11. Hepatitis activa o insuficiencia hepática
    12. Inmunodeficiencia adquirida o congénita
    13. Antecedentes de psicosis (delirios, alucinaciones) y/o esquizofrenia
    14. Trastornos neurodegenerativos
    15. Trastorno genético asociado con disfunción neurocognitiva como el Síndrome de Down
    16. Otra enfermedad o trastorno crónico que no sea SCD que afectará negativamente el desempeño del sujeto en el estudio
  14. Actualmente en Procrit o medicamento relacionado que estimula la producción de glóbulos rojos

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar como controles comunitarios en el estudio:

  1. Electroforesis de Hb distinta de AA
  2. Hb anormal (mujeres: < 12 g/dL; hombres: < 13,5 g/dL)
  3. accidente cerebrovascular manifiesto
  4. Resonancia magnética o tomografía computarizada anormales previas
  5. Historial de lesión en la cabeza que resultó en síntomas neurológicos o visita médica
  6. Examen neurológico anormal con hallazgos focales
  7. Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de < 20
  8. Puntuación del perfil de estados de ánimo (POMS) en la subescala de depresión-desánimo que sugiere una depresión clínica (puntuación > 40)
  9. Consumo de alcohol superior a 14 tragos/semana si es mujer, 21 tragos/semana si es hombre
  10. Abuso de drogas, definido como el uso de medicamentos sin receta
  11. Antecedentes de claustrofobia y/o presencia de implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos metálicos conocidos incrustados en el cuerpo
  12. El embarazo
  13. Presión arterial basal > 140/90 en dos mediciones repetidas. Se necesita una segunda medición solo si la primera es > 140/90
  14. Antecedentes de hipertensión no controlada.

  15. Cualquier trastorno crónico que pueda resultar en disfunción neurocognitiva o cerebral, incluyendo:

    1. Trastornos arteriales inflamatorios (lupus, poliarteritis)
    2. Historial de cáncer que requiere quimioterapia y/o radiación
    3. Hiperlipidemia no tratada
    4. Diabetes
    5. Infección activa en curso, como VIH, tuberculosis, sarcoidosis
    6. Historia de transfusión crónica
    7. Insuficiencia renal crónica/diálisis
    8. Enfermedad pulmonar crónica caracterizada por la necesidad de oxígeno
    9. Obesidad mórbida (peso > 115 kg)
    10. Enfermedad cardíaca: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave caracterizada por angioplastia o cirugía, o antecedentes de angina
    11. Hepatitis activa o insuficiencia hepática
    12. Inmunodeficiencia adquirida o congénita
    13. Antecedentes de psicosis (delirios, alucinaciones) y/o esquizofrenia
    14. Trastornos neurodegenerativos
    15. Trastorno genético asociado con disfunción neurocognitiva como el Síndrome de Down
    16. Otra enfermedad o trastorno crónico que afectará adversamente el desempeño del sujeto en el estudio
  16. Actualmente en Procrit o medicamento relacionado que estimula la producción de glóbulos rojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos (CERRADO)
Estos son pacientes diagnosticados con enfermedad de células falciformes (confirmado por electroforesis de hemoglobina).
Conductual: Batería NP
Batería Neuropsych con 7 pruebas diferentes que evalúan el funcionamiento neurológico de los pacientes.
Otros nombres:
  • Escala de inteligencia para adultos de Weschler - Tercera edición
  • The Woodcock Johnson Revised - Prueba de rendimiento
  • El sistema de funciones de Delis-Kaplan
  • La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
  • La prueba de la atención diaria
  • La prueba de aprendizaje verbal de California
  • Las escalas de memoria de Weschler - Tercera edición
Procedimiento: Resonancia magnética
La resonancia magnética es un procedimiento estándar que involucra 30 minutos debajo de la máquina para obtener varias imágenes del cerebro de los pacientes.
Controles (CERRADO)
Estas son personas que no tienen enfermedad de células falciformes (confirmado por electroforesis de hemoglobina); emparejados con los casos por edad, género y nivel de educación
Conductual: Batería NP
Batería Neuropsych con 7 pruebas diferentes que evalúan el funcionamiento neurológico de los pacientes.
Otros nombres:
  • Escala de inteligencia para adultos de Weschler - Tercera edición
  • The Woodcock Johnson Revised - Prueba de rendimiento
  • El sistema de funciones de Delis-Kaplan
  • La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
  • La prueba de la atención diaria
  • La prueba de aprendizaje verbal de California
  • Las escalas de memoria de Weschler - Tercera edición
Procedimiento: Resonancia magnética
La resonancia magnética es un procedimiento estándar que involucra 30 minutos debajo de la máquina para obtener varias imágenes del cerebro de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos (WAIS)-III Performance IQ
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses siguientes a la firma del consentimiento informado.
Alcance de la disfunción neurocognitiva en pacientes adultos neurológicamente asintomáticos con enfermedad de células falciformes según lo medido por el coeficiente intelectual de desempeño WAIS-III. Este cociente se basa en un promedio de 100, con una desviación estándar de 15. Las escalas de inteligencia de Wechsler no se consideran medidas adecuadas de inteligencia extremadamente alta y baja (puntuaciones de CI por encima de 160 y por debajo de 40, respectivamente). El coeficiente intelectual de rendimiento se deriva de las puntuaciones en siete subpruebas: finalización de imágenes, disposición de imágenes, diseño de bloques, ensamblaje de objetos, símbolo de dígitos, razonamiento matricial y búsqueda de símbolos.
Dentro de los 2 meses siguientes a la firma del consentimiento informado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con lagunas cerebrales según lo medido por resonancia magnética clínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses del consentimiento informado
Participantes con anomalías en la imagen según lo medido por MRI (Imágenes por Resonancia Magnética), específicamente lagunas cerebrales. Los infartos lacunares miden entre 3 y 15 mm de diámetro y se localizan en los ganglios basales, las regiones capsular y talámica. Las lesiones localizadas a nivel de la comisura anterior se consideran espacios perivasculares a menos que tengan > 5 mm de diámetro.
Dentro de los 2 meses del consentimiento informado
Volumen de materia gris cortical total medido por resonancia magnética volumétrica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses del consentimiento informado
La materia gris cortical es la materia gris de la corteza cerebral únicamente y no incluye la materia gris subcortical como el hipocampo o los ganglios basales.
Dentro de los 2 meses del consentimiento informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U54HL070587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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