Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji poznawczych i nieprawidłowości mózgu u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Dysfunkcje neuropsychologiczne i nieprawidłowości neuroobrazowania u neurologicznie nienaruszonych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD), znana również jako niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, jest dziedziczną chorobą krwi, która może powodować epizody intensywnego bólu i może prowadzić do niewydolności narządów. Wstępne badania wykazały, że dorośli z SCD mogą mieć nieprawidłowości w mózgu, które przyczyniają się do problemów z funkcjonowaniem poznawczym, w tym trudności z koncentracją i pamięcią. W tym badaniu wykorzystamy rezonans magnetyczny mózgu (MRI) i testy neuropsychologiczne w celu zbadania różnic w funkcjonowaniu poznawczym u dorosłych z SCD i dorosłych bez SCD.

212 osób wzięło udział w tym przekrojowym badaniu składającym się z kwestionariuszy przesiewowych, baterii testów neuropsychologicznych i testów MRI. Rejestracja do tego badania zakończyła się w maju 2008 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCD jest dziedziczną chorobą krwi. Objawy obejmują anemię, infekcje, uszkodzenie narządów i intensywne epizody bólu, które nazywane są „kryzysami sierpowatokrwinkowymi”. W przeszłości SCD uważano za chorobę śmiertelną, a wiele osób z SCD umierało w młodym wieku. Dzięki postępom w opiece medycznej osoby z SCD żyją obecnie dłużej; jednak często doświadczają pogorszenia jakości życia z powodu postępującej niewydolności narządów. Wcześniejsze badania sugerowały, że dzieci z SCD często mają zespół dysfunkcji płata czołowego, który jest zaburzeniem mózgu, które może wpływać na funkcje poznawcze w obszarach takich jak uwaga, koncentracja, przetwarzanie informacji i podejmowanie decyzji. Często jednak zaburzenia neurokognitywne i mózgowe nie są diagnozowane ani leczone u osób z SCD. We wstępnych badaniach obrazowania mózgu co najmniej połowa dorosłych uczestników z SCD miała dysfunkcje poznawcze, które można było zobaczyć na obrazach mózgu, podczas gdy uczestnicy bez SCD rzadko mieli widoczne zmiany w mózgu. Dysfunkcja mózgu może być jednym z najważniejszych i najmniej zbadanych problemów dotykających dorosłych z SCD. Celem pracy jest ocena nasilenia problemów z funkcjonowaniem poznawczym u osób dorosłych z SCD. Badanie ma również na celu ustalenie, czy istnieje związek między problemami z funkcjonowaniem poznawczym a nieprawidłowościami widocznymi na obrazach MRI mózgu dorosłych z SCD.

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem przypadku/kontrolnym, do którego zostaną włączone osoby dorosłe z SCD oraz grupa kontrolna zdrowych osób dorosłych, które nie mają SCD. Podczas wizyty studyjnej w dniu 1 uczestnicy zostaną pobrani i wypełnią kwestionariusze psychospołeczne. Uczestniczki oddają próbkę moczu do testu ciążowego. Badacze przeprowadzą przegląd dokumentacji medycznej, badanie fizykalne i badanie neurologiczne. Przeprowadzają również wywiady z uczestnikami w celu zebrania informacji o historii choroby. Drugiego dnia uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI mózgu lub testom neuropsychologicznym; w dniu 3 druga procedura zostanie zakończona. Czwartego dnia badacze wyjaśnią uczestnikom wyniki procedury badawczej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w drugiej fazie badania w przyszłości. Rejestracja do tego badania zakończyła się w maju 2008 roku.

Po tym badaniu przeprowadzono pilotażowe badanie interwencyjne, które opisano oddzielnie w witrynie ClinicalTrials.gov pod NCT 00850018.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

212 uczestników, 160 będzie miało anemię sierpowatokrwinkową, 52 zostanie dobranych kontrolnie na podstawie płci, wieku i poziomu wykształcenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia jako przypadki do badania:

  1. Osoba dorosła w wieku od 21 do 55 lat
  2. afrykańskie pochodzenie
  3. Biegły/biegły w języku angielskim
  4. Elektroforeza hemoglobiny potwierdzająca stężenie hemoglobiny SS lub SB0 (%A <= 15)
  5. Hemoglobina <= 10 g/dl
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na protokół

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia do badania jako grupy kontrolnej społeczności:

  1. Osoba dorosła w wieku od 21 do 55 lat
  2. afrykańskie pochodzenie
  3. Biegły/biegły w języku angielskim
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na protokół

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczone z udziału w grupie przypadków w badaniu:

  1. Jawny udar
  2. Wcześniejsze dowody nieprawidłowego MRI lub CT innego niż małe zmiany okołokomorowe lub wododziałowe
  3. Historia urazu głowy, który spowodował objawy neurologiczne lub wizytę lekarską
  4. Nieprawidłowe badanie neurologiczne z objawami ogniskowymi
  5. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 20
  6. Wynik profilu stanów nastroju (POMS) w podskali depresji-przygnębienia sugerujący kliniczną depresję (wynik > 40)
  7. Spożycie alkoholu przekraczające 14 drinków tygodniowo w przypadku kobiet, 21 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn
  8. Nadużywanie narkotyków, definiowane jako używanie leków bez recepty
  9. Historia klaustrofobii i / lub obecność metalowych implantów, takich jak rozruszniki serca, chirurgiczne zaciski tętniaka lub znane metalowe fragmenty osadzone w ciele
  10. Ciąża
  11. Wyjściowe ciśnienie krwi > 140/90 w dwóch powtarzanych pomiarach. Drugi pomiar jest potrzebny tylko wtedy, gdy pierwszy wynosi > 140/90
  12. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

  13. Każde przewlekłe zaburzenie, które może skutkować dysfunkcją neurokognitywną lub mózgową, która nie jest wtórna do SCD, w tym:

    1. Zaburzenia zapalne tętnic (toczeń, zapalenie wielotętnicze)
    2. Historia raka wymagającego chemioterapii i / lub radioterapii
    3. Nieleczona hiperlipidemia
    4. Cukrzyca
    5. Trwająca aktywna infekcja, taka jak HIV, gruźlica, sarkoidoza
    6. Historia przewlekłych transfuzji
    7. Przewlekła niewydolność nerek/dializa
    8. Przewlekła choroba płuc charakteryzująca się zapotrzebowaniem na tlen
    9. Otyłość olbrzymia (waga >115 kg)
    10. Choroba serca: historia zastoinowej niewydolności serca, historia ciężkiej choroby wieńcowej charakteryzującej się angioplastyką lub zabiegiem chirurgicznym lub dusznica bolesna w wywiadzie
    11. Aktywne zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
    12. Nabyty lub wrodzony niedobór odporności
    13. Historia psychoz (urojenia, halucynacje) i/lub schizofrenii
    14. Zaburzenia neurodegeneracyjne
    15. Zaburzenie genetyczne związane z dysfunkcjami neurokognitywnymi, takie jak zespół Downa
    16. Inna przewlekła choroba lub zaburzenie inne niż SCD, które niekorzystnie wpłyną na wyniki uczestnika w badaniu
  14. Obecnie na Procrit lub pokrewnym leku, który stymuluje produkcję czerwonych krwinek

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są zdyskwalifikowane z udziału w badaniu jako grupa kontrolna społeczności:

  1. Elektroforeza Hb inna niż AA
  2. Nieprawidłowe stężenie Hb (kobiety: < 12 g/dl; mężczyźni: < 13,5 g/dl)
  3. Jawny udar
  4. Poprzedni nieprawidłowy MRI lub CT
  5. Historia urazu głowy, który spowodował objawy neurologiczne lub wizytę lekarską
  6. Nieprawidłowe badanie neurologiczne z objawami ogniskowymi
  7. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 20
  8. Wynik profilu stanów nastroju (POMS) w podskali depresji-przygnębienia sugerujący kliniczną depresję (wynik > 40)
  9. Spożycie alkoholu przekraczające 14 drinków tygodniowo w przypadku kobiet, 21 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn
  10. Nadużywanie narkotyków, definiowane jako używanie leków bez recepty
  11. Historia klaustrofobii i / lub obecność metalowych implantów, takich jak rozruszniki serca, chirurgiczne zaciski tętniaka lub znane metalowe fragmenty osadzone w ciele
  12. Ciąża
  13. Wyjściowe ciśnienie krwi > 140/90 w dwóch powtarzanych pomiarach. Drugi pomiar jest potrzebny tylko wtedy, gdy pierwszy wynosi > 140/90
  14. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

  15. Wszelkie przewlekłe zaburzenia, które mogą prowadzić do dysfunkcji neurokognitywnych lub mózgu, w tym:

    1. Zaburzenia zapalne tętnic (toczeń, zapalenie wielotętnicze)
    2. Historia raka wymagającego chemioterapii i / lub radioterapii
    3. Nieleczona hiperlipidemia
    4. Cukrzyca
    5. Trwająca aktywna infekcja, taka jak HIV, gruźlica, sarkoidoza
    6. Historia przewlekłych transfuzji
    7. Przewlekła niewydolność nerek/dializa
    8. Przewlekła choroba płuc charakteryzująca się zapotrzebowaniem na tlen
    9. Otyłość olbrzymia (waga > 115 kg)
    10. Choroba serca: historia zastoinowej niewydolności serca, historia ciężkiej choroby wieńcowej charakteryzującej się angioplastyką lub zabiegiem chirurgicznym lub dusznica bolesna w wywiadzie
    11. Aktywne zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
    12. Nabyty lub wrodzony niedobór odporności
    13. Historia psychoz (urojenia, halucynacje) i/lub schizofrenii
    14. Zaburzenia neurodegeneracyjne
    15. Zaburzenie genetyczne związane z dysfunkcjami neurokognitywnymi, takie jak zespół Downa
    16. Inna przewlekła choroba lub zaburzenie, które niekorzystnie wpłyną na wyniki uczestnika w badaniu
  16. Obecnie na Procrit lub pokrewnym leku, który stymuluje produkcję czerwonych krwinek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy (ZAMKNIĘTE)
Są to pacjenci z rozpoznaną anemią sierpowatokrwinkową (potwierdzoną elektroforezą hemoglobiny).
Behawioralne: Bateria NP
Bateria Neuropsych z 7 różnymi testami oceniającymi funkcjonowanie neurologiczne pacjentów.
Inne nazwy:
  • Skala Inteligencji Dorosłych Weschlera - wydanie trzecie
  • The Woodcock Johnson poprawiony - test osiągnięć
  • System funkcji Delisa-Kaplana
  • Test sortowania kart Wisconsin
  • Test codziennej uwagi
  • Kalifornijski test uczenia się werbalnego
  • Wagi pamięci Weschlera - wydanie trzecie
Procedura: MRI
MRI to standardowa procedura obejmująca 30 minut pod maszyną w celu uzyskania różnych obrazów mózgu pacjenta.
Sterowanie (ZAMKNIĘTE)
Są to osoby, które nie chorują na anemię sierpowatokrwinkową (potwierdzoną elektroforezą hemoglobiny); dopasowane do przypadków według wieku, płci i poziomu wykształcenia
Behawioralne: Bateria NP
Bateria Neuropsych z 7 różnymi testami oceniającymi funkcjonowanie neurologiczne pacjentów.
Inne nazwy:
  • Skala Inteligencji Dorosłych Weschlera - wydanie trzecie
  • The Woodcock Johnson poprawiony - test osiągnięć
  • System funkcji Delisa-Kaplana
  • Test sortowania kart Wisconsin
  • Test codziennej uwagi
  • Kalifornijski test uczenia się werbalnego
  • Wagi pamięci Weschlera - wydanie trzecie
Procedura: MRI
MRI to standardowa procedura obejmująca 30 minut pod maszyną w celu uzyskania różnych obrazów mózgu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)-III Performance IQ
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od podpisania świadomej zgody.
Zakres dysfunkcji neurokognitywnych u bezobjawowych neurologicznie dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mierzony za pomocą IQ wydajności WAIS-III. Ten iloraz jest oparty na średniej 100, przy odchyleniu standardowym 15. Skale inteligencji Wechslera nie są uważane za odpowiednie miary wyjątkowo wysokiej i niskiej inteligencji (wyniki IQ odpowiednio powyżej 160 i poniżej 40). IQ wydajności pochodzi z wyników w siedmiu podtestach: uzupełnianie obrazu, układ obrazu, projekt bloku, składanie obiektów, symbol cyfry, rozumowanie macierzowe i wyszukiwanie symboli.
W ciągu 2 miesięcy od podpisania świadomej zgody.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z lukami w mózgu mierzonymi za pomocą klinicznego MRI
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od świadomej zgody
Uczestnicy z nieprawidłowościami obrazowania mierzonymi za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w szczególności luki mózgowe. Zawały lakunarne mają średnicę 3-15 mm i są zlokalizowane w jądrach podstawnych, torebce i wzgórzu. Za przestrzenie okołonaczyniowe uważa się zmiany zlokalizowane na poziomie spoidła przedniego, chyba że ich średnica przekracza 5 mm.
W ciągu 2 miesięcy od świadomej zgody
Objętość całkowitej istoty szarej kory mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od świadomej zgody
Korowa istota szara jest tylko istotą szarą kory mózgowej i nie obejmuje istoty szarej podkorowej, takiej jak hipokamp lub zwoje podstawy.
W ciągu 2 miesięcy od świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • U54HL070587 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na Bateria NP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj