Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение когнитивной функции и аномалий головного мозга у взрослых с серповидноклеточной анемией

14 февраля 2017 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Нейропсихологическая дисфункция и нарушения нейровизуализации у неврологически здоровых взрослых с серповидноклеточной анемией

Серповидно-клеточная анемия (SCD), также известная как серповидно-клеточная анемия, представляет собой наследственное заболевание крови, которое может вызывать приступы сильной боли и может привести к отказу органов. Предварительные исследования показали, что у взрослых с ВСС могут быть аномалии головного мозга, которые способствуют проблемам с когнитивными функциями, включая проблемы с вниманием и памятью. В этом исследовании будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и нейропсихологическое тестирование для изучения различий в когнитивных функциях у взрослых с ВСС и взрослых без ВСС.

212 субъектов приняли участие в этом перекрестном исследовании, состоящем из скрининговых анкет, батареи нейропсихологических тестов и МРТ-тестирования. Набор в это исследование закончился в мае 2008 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SCD является наследственным заболеванием крови. Симптомы включают анемию, инфекции, повреждение органов и интенсивные эпизоды боли, которые называются «серповидно-клеточными кризами». В прошлом ВСС считалась смертельным заболеванием, и многие люди с ВСС умирали в молодом возрасте. Благодаря достижениям в области медицины люди с ВСС теперь живут дольше; однако у них часто наблюдается ухудшение качества жизни из-за прогрессирующей недостаточности органов. Прошлые исследования показали, что дети с ВСС обычно имеют синдром дисфункции лобных долей, который представляет собой расстройство головного мозга, которое может повлиять на когнитивные функции в таких областях, как внимание, концентрация, обработка информации и принятие решений. Однако часто нейрокогнитивные и мозговые расстройства не диагностируются и не лечатся у людей с ВСС. В предварительных исследованиях изображений головного мозга по крайней мере у половины взрослых участников с ВСС наблюдалась когнитивная дисфункция, которую можно было увидеть на изображениях головного мозга, в то время как у участников без ВСС редко наблюдались видимые изменения в головном мозге. Мозговая дисфункция может быть одной из наиболее важных и наименее изученных проблем у взрослых с ВСС. Целью данного исследования является оценка степени проблем когнитивного функционирования у взрослых с ВСС. Исследование также определит, существует ли связь между проблемами когнитивного функционирования и аномалиями, наблюдаемыми на МРТ-изображениях мозга взрослых с ВСС.

Это исследование представляет собой обсервационное исследование случай/контроль, в котором будут участвовать взрослые с ВСС и контрольная группа здоровых взрослых без ВСС. Во время учебного визита в День 1 участники возьмут кровь и заполнят психосоциальные анкеты. Женщины-участницы предоставят образец мочи для тестирования на беременность. Исследователи исследования проведут обзор медицинской документации, медицинский осмотр и неврологический осмотр. Они также возьмут интервью у участников, чтобы собрать информацию об истории болезни. На второй день участники пройдут либо МРТ головного мозга, либо нейропсихологическое тестирование; на 3-й день будет завершена другая процедура. На 4-й день исследователи объяснят участникам результаты процедуры исследования. Участников спросят, готовы ли они принять участие во втором этапе исследования в будущем. Набор в это исследование закончился в мае 2008 года.

За этим исследованием следует экспериментальное интервенционное исследование, о котором сообщается отдельно на сайте ClinicalTrials.gov. под НКТ 00850018.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

212 участников, у 160 будет серповидноклеточная анемия, 52 будут соответствовать контрольной группе в зависимости от пола, возраста и уровня образования.

Описание

Критерии включения:

Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве пациентов в исследование:

  1. Взрослые в возрасте от 21 до 55 лет
  2. африканского происхождения
  3. Владею/свободно владею английским языком
  4. Электрофорез гемоглобина, подтверждающий гемоглобин SS или SB0 (%A <= 15)
  5. Гемоглобин <= 10 г/дл
  6. Способен дать информированное согласие на протокол

Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании в качестве общественного контроля:

  1. Взрослые в возрасте от 21 до 55 лет
  2. африканского происхождения
  3. Владею/свободно владею английским языком
  4. Способен дать информированное согласие на протокол

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, не допускаются к зачислению в группу случаев исследования:

  1. Инсульт
  2. Предшествующие признаки патологических изменений на МРТ или КТ, кроме небольших перивентрикулярных или водораздельных поражений.
  3. Травма головы в анамнезе, которая привела к неврологическим симптомам или визиту к врачу
  4. Аномальное неврологическое исследование с фокальными находками
  5. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) < 20 баллов
  6. Оценка профиля состояний настроения (POMS) по подшкале депрессии-уныния, свидетельствующая о клинической депрессии (оценка > 40)
  7. Потребление алкоголя более 14 порций в неделю для женщин и 21 порций в неделю для мужчин.
  8. Злоупотребление наркотиками, определяемое как использование безрецептурных лекарств.
  9. Клаустрофобия в анамнезе и/или наличие металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы, хирургические клипсы для аневризм или известные металлические фрагменты, внедренные в тело.
  10. Беременность
  11. Исходное артериальное давление > 140/90 при двух повторных измерениях. Второе измерение необходимо только в том случае, если первое > 140/90.
  12. История неконтролируемой артериальной гипертензии

  13. Любое хроническое расстройство, которое может привести к нейрокогнитивной или мозговой дисфункции, не являющейся вторичной по отношению к ВСС, включая:

    1. Воспалительные заболевания артерий (волчанка, полиартериит)
    2. Рак в анамнезе, требующий химиотерапии и/или облучения
    3. Нелеченая гиперлипидемия
    4. Диабет
    5. Текущая активная инфекция, такая как ВИЧ, туберкулез, саркоидоз
    6. История хронического переливания
    7. Хроническая почечная недостаточность/диализ
    8. Хроническое заболевание легких, характеризующееся потребностью в кислороде
    9. Морбидное ожирение (вес >115 кг)
    10. Заболевания сердца: застойная сердечная недостаточность в анамнезе, тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, характеризующаяся ангиопластикой или хирургическим вмешательством, или стенокардия в анамнезе
    11. Активный гепатит или печеночная недостаточность
    12. Приобретенный или врожденный иммунодефицит
    13. Психозы (бред, галлюцинации) и/или шизофрения в анамнезе
    14. Нейродегенеративные расстройства
    15. Генетическое расстройство, связанное с нейрокогнитивной дисфункцией, например синдром Дауна.
    16. Другое хроническое заболевание или расстройство, отличное от ВСС, которое неблагоприятно повлияет на результаты субъекта в исследовании.
  14. В настоящее время принимает Прокрит или родственный препарат, стимулирующий выработку эритроцитов.

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, не допускаются к участию в исследовании в качестве общественного контроля:

  1. Электрофорез Hb, кроме AA
  2. Аномальный Hb (женщины: < 12 г/дл; мужчины: < 13,5 г/дл)
  3. Инсульт
  4. Предыдущие отклонения от нормы на МРТ или КТ
  5. Травма головы в анамнезе, которая привела к неврологическим симптомам или визиту к врачу
  6. Аномальное неврологическое исследование с фокальными находками
  7. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) < 20 баллов
  8. Оценка профиля состояний настроения (POMS) по подшкале депрессии-уныния, свидетельствующая о клинической депрессии (оценка > 40)
  9. Потребление алкоголя более 14 порций в неделю для женщин и 21 порций в неделю для мужчин.
  10. Злоупотребление наркотиками, определяемое как использование безрецептурных лекарств.
  11. Клаустрофобия в анамнезе и/или наличие металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы, хирургические клипсы для аневризм или известные металлические фрагменты, внедренные в тело.
  12. Беременность
  13. Исходное артериальное давление > 140/90 при двух повторных измерениях. Второе измерение необходимо только в том случае, если первое > 140/90.
  14. История неконтролируемой артериальной гипертензии

  15. Любое хроническое заболевание, которое может привести к нейрокогнитивной или мозговой дисфункции, включая:

    1. Воспалительные заболевания артерий (волчанка, полиартериит)
    2. Рак в анамнезе, требующий химиотерапии и/или облучения
    3. Нелеченая гиперлипидемия
    4. Диабет
    5. Текущая активная инфекция, такая как ВИЧ, туберкулез, саркоидоз
    6. История хронического переливания
    7. Хроническая почечная недостаточность/диализ
    8. Хроническое заболевание легких, характеризующееся потребностью в кислороде
    9. Морбидное ожирение (вес > 115 кг)
    10. Заболевания сердца: застойная сердечная недостаточность в анамнезе, тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, характеризующаяся ангиопластикой или хирургическим вмешательством, или стенокардия в анамнезе
    11. Активный гепатит или печеночная недостаточность
    12. Приобретенный или врожденный иммунодефицит
    13. Психозы (бред, галлюцинации) и/или шизофрения в анамнезе
    14. Нейродегенеративные расстройства
    15. Генетическое расстройство, связанное с нейрокогнитивной дисфункцией, например синдром Дауна.
    16. Другое хроническое заболевание или расстройство, которое неблагоприятно повлияет на результаты субъекта в исследовании.
  16. В настоящее время принимает Прокрит или родственный препарат, стимулирующий выработку эритроцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кейсы (ЗАКРЫТО)
Это пациенты с диагнозом серповидно-клеточная анемия (подтверждено электрофорезом гемоглобина).
Поведенческий: НП Батарея
Нейропсихологическая батарея с 7 различными тестами, которые оценивают неврологическое функционирование пациентов.
Другие имена:
  • Шкала интеллекта взрослых Вешлера - третье издание
  • Пересмотренный Вудкок Джонсон - Тест достижений
  • Функциональная система Делиса-Каплана
  • Висконсинский тест на сортировку карточек
  • Испытание повседневного внимания
  • Калифорнийский тест на словесное обучение
  • Шкалы памяти Вешлера - третье издание
Процедура: МРТ
МРТ — это стандартная процедура, включающая 30 минут под аппаратом для получения различных изображений мозга пациентов.
Управление (ЗАКРЫТО)
Это лица, у которых нет серповидно-клеточной анемии (подтверждено электрофорезом гемоглобина); сопоставлены с случаями по возрасту, полу и уровню образования
Поведенческий: НП Батарея
Нейропсихологическая батарея с 7 различными тестами, которые оценивают неврологическое функционирование пациентов.
Другие имена:
  • Шкала интеллекта взрослых Вешлера - третье издание
  • Пересмотренный Вудкок Джонсон - Тест достижений
  • Функциональная система Делиса-Каплана
  • Висконсинский тест на сортировку карточек
  • Испытание повседневного внимания
  • Калифорнийский тест на словесное обучение
  • Шкалы памяти Вешлера - третье издание
Процедура: МРТ
МРТ — это стандартная процедура, включающая 30 минут под аппаратом для получения различных изображений мозга пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-III Performance IQ
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после подписания информированного согласия.
Степень нейрокогнитивной дисфункции у неврологически бессимптомных взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией, измеренная с помощью WAIS-III IQ. Этот коэффициент основан на среднем значении 100 со стандартным отклонением 15. Шкалы интеллекта Векслера не считаются адекватными показателями чрезвычайно высокого и низкого интеллекта (показатели IQ выше 160 и ниже 40 соответственно). IQ производительности определяется на основе результатов семи подтестов: завершение изображения, расположение изображений, блочное проектирование, сборка объектов, цифровой символ, матричные рассуждения и поиск символов.
В течение 2 месяцев после подписания информированного согласия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с мозговыми лакунами, измеренными с помощью клинической МРТ
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после получения информированного согласия
Участники с аномалиями визуализации, измеренными с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии), в частности лакунами головного мозга. Лакунарные инфаркты диаметром 3-15 мм располагаются в базальных ганглиях, капсульной и таламической областях. Поражения, расположенные на уровне передней комиссуры, считаются периваскулярными пространствами, если их диаметр не превышает 5 мм.
В течение 2 месяцев после получения информированного согласия
Объем всего серого вещества коры головного мозга, измеренный с помощью объемной МРТ.
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после получения информированного согласия
Корковое серое вещество представляет собой только серое вещество коры головного мозга и не включает подкорковое серое вещество, такое как гиппокамп или базальные ганглии.
В течение 2 месяцев после получения информированного согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Грант/контракт NIH США)
  • U54HL070587 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анемия, серповидноклеточная анемия

Клинические исследования НП Батарея

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться