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Examinando a função cognitiva e as anormalidades cerebrais em adultos com doença falciforme

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Disfunção neuropsicológica e anormalidades de neuroimagem em adultos neurologicamente intactos com doença falciforme

A doença falciforme (DF), também conhecida como anemia falciforme, é uma doença sanguínea hereditária que pode causar episódios de dor intensa e levar à falência de órgãos. Estudos preliminares mostraram que adultos com SCD podem ter anormalidades cerebrais que contribuem para problemas com o funcionamento cognitivo, incluindo dificuldades de atenção e memória. Este estudo usará ressonância magnética cerebral (MRI) e testes neuropsicológicos para examinar as diferenças no funcionamento cognitivo em adultos com SCD e adultos sem SCD.

212 indivíduos participaram deste estudo transversal que consiste em questionários de triagem, uma bateria de testes neuropsicológicos e testes de ressonância magnética. A inscrição neste estudo terminou em maio de 2008.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A SCD é uma doença hereditária do sangue. Os sintomas incluem anemia, infecções, danos a órgãos e episódios intensos de dor, chamados de "crises falciformes". No passado, a SCD era considerada uma doença fatal e muitas pessoas com SCD morriam em tenra idade. Devido aos avanços nos cuidados médicos, as pessoas com SCD agora vivem vidas mais longas; no entanto, muitas vezes experimentam uma deterioração na qualidade de vida devido à falência progressiva dos órgãos. Pesquisas anteriores sugeriram que crianças com anemia falciforme geralmente apresentam síndrome de disfunção do lobo frontal, que é um distúrbio cerebral que pode afetar o funcionamento cognitivo em áreas como atenção, concentração, processamento de informações e tomada de decisões. Muitas vezes, no entanto, distúrbios neurocognitivos e cerebrais não são diagnosticados ou tratados em pessoas com SCD. Em estudos preliminares de imagens cerebrais, pelo menos metade dos participantes adultos com SCD apresentavam disfunção cognitiva que podia ser vista em imagens do cérebro, enquanto os participantes sem SCD raramente apresentavam alterações visíveis no cérebro. A disfunção cerebral pode ser um dos problemas mais importantes e menos estudados que afetam adultos com DF. O objetivo deste estudo é avaliar a extensão dos problemas de funcionamento cognitivo em adultos com DF. O estudo também determinará se existe uma conexão entre problemas de funcionamento cognitivo e anormalidades observadas em imagens cerebrais de ressonância magnética de adultos com SCD.

Este estudo é um estudo observacional de caso/controle que incluirá adultos com SCD e um grupo de controle de adultos saudáveis ​​que não têm SCD. Em uma visita de estudo no Dia 1, os participantes serão submetidos à coleta de sangue e preencherão questionários psicossociais. As participantes do sexo feminino fornecerão uma amostra de urina para teste de gravidez. Os pesquisadores do estudo realizarão uma revisão de registros médicos, um exame físico e um exame neurológico. Eles também entrevistarão os participantes para coletar informações do histórico médico. No dia 2, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral ou a testes neuropsicológicos; no dia 3, o outro procedimento será concluído. No dia 4, os pesquisadores do estudo explicarão os resultados do procedimento do estudo aos participantes. Os participantes serão questionados se estão dispostos a participar de uma segunda fase do estudo no futuro. A inscrição neste estudo terminou em maio de 2008.

Um estudo intervencional piloto segue este estudo e é relatado separadamente em ClinicalTrials.gov sob NCT 00850018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

212

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

212 participantes, 160 terão anemia falciforme, 52 serão controles pareados com base em gênero, idade e nível educacional

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como casos no estudo:

  1. Adulto entre 21 e 55 anos
  2. Descendência africana
  3. Proficiente/fluente em inglês
  4. Eletroforese de hemoglobina confirmando hemoglobina SS ou SB0 (%A <= 15)
  5. Hemoglobina <= 10 g/dL
  6. Capaz de dar consentimento informado para o protocolo

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como controles comunitários no estudo:

  1. Adulto entre 21 e 55 anos
  2. Descendência africana
  3. Proficiente/fluente em inglês
  4. Capaz de dar consentimento informado para o protocolo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados da inscrição no grupo de casos do estudo:

  1. AVC evidente
  2. Evidência prévia de ressonância magnética ou tomografia computadorizada anormal, exceto pequenas lesões periventriculares ou divisoras de águas
  3. História de traumatismo craniano que resultou em sintomas neurológicos ou visita médica
  4. Exame neurológico anormal com achados focais
  5. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 20
  6. Pontuação do Perfil de Estados de Humor (POMS) na Subescala Depressão-Dejeção sugestiva de depressão clínica (pontuação > 40)
  7. Consumo de álcool superior a 14 drinques/semana se mulher, 21 drinques/semana se homem
  8. Abuso de drogas, definido como o uso de medicamentos não prescritos
  9. História de claustrofobia e/ou presença de implantes metálicos, como marca-passos, clipes de aneurismas cirúrgicos ou fragmentos de metal conhecidos embutidos no corpo
  10. Gravidez
  11. Pressão arterial basal > 140/90 em duas medições repetidas. Uma segunda medição é necessária apenas se a primeira for > 140/90
  12. História de hipertensão não controlada

  13. Qualquer distúrbio crônico que possa resultar em disfunção neurocognitiva ou cerebral que não seja secundária à MSC, incluindo:

    1. Distúrbios arteriais inflamatórios (lúpus, poliarterite)
    2. História de câncer que requer quimioterapia e/ou radiação
    3. hiperlipidemia não tratada
    4. Diabetes
    5. Infecção ativa contínua, como HIV, tuberculose, sarcoidose
    6. História de transfusão crônica
    7. Insuficiência renal crônica/diálise
    8. Doença pulmonar crônica caracterizada pela necessidade de oxigênio
    9. Obesidade mórbida (peso >115 kg)
    10. Doença cardíaca: história de insuficiência cardíaca congestiva, história de doença arterial coronariana grave caracterizada por angioplastia ou cirurgia ou história de angina
    11. Hepatite ativa ou insuficiência hepática
    12. Imunodeficiência adquirida ou congênita
    13. História de psicoses (delírios, alucinações) e/ou esquizofrenia
    14. Distúrbios neurodegenerativos
    15. Distúrbio genético associado à disfunção neurocognitiva, como a Síndrome de Down
    16. Outra doença ou distúrbio crônico além da SCD que afetará adversamente o desempenho do sujeito no estudo
  14. Atualmente em Procrit ou medicamento relacionado que estimula a produção de glóbulos vermelhos

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são desqualificados da inscrição como controles da comunidade no estudo:

  1. Eletroforese de Hb diferente de AA
  2. Hb anormal (mulheres: < 12 g/dL; homens: < 13,5 g/dL)
  3. AVC evidente
  4. RM ou TC anormal anterior
  5. História de traumatismo craniano que resultou em sintomas neurológicos ou visita médica
  6. Exame neurológico anormal com achados focais
  7. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 20
  8. Pontuação do Perfil de Estados de Humor (POMS) na Subescala Depressão-Dejeção sugestiva de depressão clínica (pontuação > 40)
  9. Consumo de álcool superior a 14 drinques/semana se mulher, 21 drinques/semana se homem
  10. Abuso de drogas, definido como o uso de medicamentos não prescritos
  11. História de claustrofobia e/ou presença de implantes metálicos, como marca-passos, clipes de aneurismas cirúrgicos ou fragmentos de metal conhecidos embutidos no corpo
  12. Gravidez
  13. Pressão arterial basal > 140/90 em duas medições repetidas. Uma segunda medição é necessária apenas se a primeira for > 140/90
  14. História de hipertensão não controlada

  15. Qualquer distúrbio crônico que pode resultar em disfunção neurocognitiva ou cerebral, incluindo:

    1. Distúrbios arteriais inflamatórios (lúpus, poliarterite)
    2. História de câncer que requer quimioterapia e/ou radiação
    3. hiperlipidemia não tratada
    4. Diabetes
    5. Infecção ativa contínua, como HIV, tuberculose, sarcoidose
    6. História de transfusão crônica
    7. Insuficiência renal crônica/diálise
    8. Doença pulmonar crônica caracterizada pela necessidade de oxigênio
    9. Obesidade mórbida (peso > 115 kg)
    10. Doença cardíaca: história de insuficiência cardíaca congestiva, história de doença arterial coronariana grave caracterizada por angioplastia ou cirurgia ou história de angina
    11. Hepatite ativa ou insuficiência hepática
    12. Imunodeficiência adquirida ou congênita
    13. História de psicoses (delírios, alucinações) e/ou esquizofrenia
    14. Distúrbios neurodegenerativos
    15. Distúrbio genético associado à disfunção neurocognitiva, como a Síndrome de Down
    16. Outra doença ou distúrbio crônico que afetará adversamente o desempenho do sujeito no estudo
  16. Atualmente em Procrit ou medicamento relacionado que estimula a produção de glóbulos vermelhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos (ENCERRADOS)
São pacientes com diagnóstico de doença falciforme (confirmado por eletroforese de hemoglobina).
Comportamental: Bateria NP
Bateria Neuropsíquica com 7 testes diferentes que avaliam o funcionamento neurológico do paciente.
Outros nomes:
  • Escala Weschler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição
  • The Woodcock Johnson Revisado - Teste de Conquista
  • O sistema funcional Delis-Kaplan
  • O teste de classificação de cartas de Wisconsin
  • O teste da atenção diária
  • O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
  • As Escalas de Memória Weschler - Terceira Edição
Procedimento: Ressonância magnética
A ressonância magnética é um procedimento padrão que envolve 30 minutos sob a máquina para obter várias imagens do cérebro do paciente.
Controles (FECHADO)
São pessoas que não têm doença falciforme (confirmada por eletroforese de hemoglobina); correspondentes aos casos por idade, sexo e nível de escolaridade
Comportamental: Bateria NP
Bateria Neuropsíquica com 7 testes diferentes que avaliam o funcionamento neurológico do paciente.
Outros nomes:
  • Escala Weschler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição
  • The Woodcock Johnson Revisado - Teste de Conquista
  • O sistema funcional Delis-Kaplan
  • O teste de classificação de cartas de Wisconsin
  • O teste da atenção diária
  • O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
  • As Escalas de Memória Weschler - Terceira Edição
Procedimento: Ressonância magnética
A ressonância magnética é um procedimento padrão que envolve 30 minutos sob a máquina para obter várias imagens do cérebro do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)-III QI de Desempenho
Prazo: Dentro de 2 meses após a assinatura do consentimento informado.
Extensão da disfunção neurocognitiva em pacientes adultos neurologicamente assintomáticos com doença falciforme, conforme medido pelo QI de desempenho WAIS-III. Este quociente é baseado em uma média de 100, com um desvio padrão de 15. As escalas de inteligência Wechsler não são consideradas medidas adequadas de inteligência extremamente alta e baixa (pontuações de QI acima de 160 e abaixo de 40, respectivamente). O QI de desempenho é derivado de pontuações em sete subtestes: conclusão de imagem, arranjo de imagem, design de bloco, montagem de objeto, símbolo de dígito, raciocínio de matriz e busca de símbolo.
Dentro de 2 meses após a assinatura do consentimento informado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com lacunas cerebrais medidas por ressonância magnética clínica
Prazo: Dentro de 2 meses de consentimento informado
Participantes com anormalidades de imagem medidas por ressonância magnética (imagem por ressonância magnética), especificamente lacunas cerebrais. Os infartos lacunares têm 3-15 mm de diâmetro localizados nos gânglios da base, regiões capsulares e talâmicas. Lesões localizadas ao nível da comissura anterior são consideradas espaços perivasculares, a menos que > 5 mm de diâmetro.
Dentro de 2 meses de consentimento informado
Volume de substância cinzenta cortical total conforme medido por ressonância magnética volumétrica.
Prazo: Dentro de 2 meses de consentimento informado
A substância cinzenta cortical é apenas a substância cinzenta do córtex cerebral e não inclui a substância cinzenta subcortical, como o hipocampo ou os gânglios da base.
Dentro de 2 meses de consentimento informado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U54HL070587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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