Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten toimintojen ja aivojen poikkeavuuksien tutkiminen aikuisilla, joilla on sirppisolutauti

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Neuropsykologiset toimintahäiriöt ja neurokuvantamisen poikkeavuudet neurologisesti koskemattomilla aikuisilla, joilla on sirppisolutauti

Sirppisoluanemia (SCD), joka tunnetaan myös nimellä sirppisoluanemia, on perinnöllinen verisairaus, joka voi aiheuttaa voimakkaita kipujaksoja ja voi johtaa elinten vajaatoimintaan. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että SCD:tä sairastavilla aikuisilla voi olla aivohäiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiivisten toimintojen ongelmiin, mukaan lukien huomio- ja muistivaikeudet. Tässä tutkimuksessa käytetään aivojen magneettikuvausta (MRI) ja neuropsykologisia testejä tutkimaan eroja kognitiivisissa toiminnassa aikuisilla, joilla on SCD ja aikuisilla, joilla ei ole SCD:tä.

212 koehenkilöä osallistui tähän poikkileikkaustutkimukseen, joka koostui seulontakyselyistä, neuropsykologisesta testauspatterista ja MRI-testauksesta. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen päättyi toukokuussa 2008.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCD on perinnöllinen verisairaus. Oireita ovat anemia, infektiot, elinvauriot ja voimakkaat kipujaksot, joita kutsutaan "sirppisolukriiseiksi". Aiemmin SCD:tä pidettiin kuolemaan johtavana sairautena, ja monet SCD-potilaat kuolivat nuorena. Lääkärinhoidon edistymisen ansiosta SCD-potilaat elävät nyt pidempään; Heidän elämänlaatunsa heikkenee kuitenkin usein etenevän elinten vajaatoiminnan vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että SCD:tä sairastavilla lapsilla on yleensä otsalohkon toimintahäiriö, joka on aivosairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan sellaisilla aloilla kuin huomio, keskittyminen, tiedonkäsittely ja päätöksenteko. Usein neurokognitiivisia ja aivosairauksia ei kuitenkaan diagnosoida tai hoitaa ihmisillä, joilla on SCD. Alustavissa aivokuvaustutkimuksissa vähintään puolella aikuisista SCD:tä sairastavista osallistujista oli kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka voitiin nähdä aivokuvissa, kun taas osallistujilla, joilla ei ollut SCD:tä, havaittiin harvoin näkyviä muutoksia aivoissa. Aivojen toimintahäiriö voi olla yksi tärkeimmistä ja vähiten tutkituista ongelmista aikuisilla, joilla on SCD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisten toimintahäiriöiden laajuutta aikuisilla, joilla on SCD. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko yhteys kognitiivisten toimintahäiriöiden ja poikkeavuuksien välillä, jotka havaitaan SCD:tä sairastavien aikuisten MRI-aivokuvissa.

Tämä tutkimus on havainnollinen tapaus/verrokkitutkimus, johon otetaan mukaan SCD:tä sairastavat aikuiset ja kontrolliryhmä terveistä aikuisista, joilla ei ole SCD:tä. Päivän 1 opintovierailulla osallistujille suoritetaan verenotto ja he täyttävät psykososiaaliset kyselylomakkeet. Naispuoliset osallistujat antavat virtsanäytteen raskaustestausta varten. Tutkimustutkijat suorittavat sairauskertomuksen, fyysisen kokeen ja neurologisen tutkimuksen. He myös haastattelevat osallistujia kerätäkseen sairaushistoriatietoja. Toisena päivänä osallistujille tehdään joko aivojen MRI tai neuropsykologinen testi; päivänä 3 toinen toimenpide suoritetaan loppuun. Päivänä 4 tutkijat kertovat osallistujille tutkimusprosessin tulokset. Osallistujilta kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen tulevaisuudessa. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen päättyi toukokuussa 2008.

Tätä tutkimusta seuraa interventiotutkimus, joka on raportoitu erikseen osoitteessa ClinicalTrials.gov numerolla NCT 00850018.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

212 osallistujaa, 160:llä on sirppisoluanemia, 52:lla sukupuolen, iän ja koulutustason mukainen vertailu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen:

  1. Aikuinen 21-55-vuotias
  2. Afrikkalainen syntyperä
  3. Englannin kielen taito/sujuva
  4. Hemoglobiinielektroforeesi, joka vahvistaa hemoglobiinin SS:n tai SB0:n (%A <= 15)
  5. Hemoglobiini <= 10 g/dl
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen protokollalle

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan yhteisön kontrolleiksi tutkimukseen:

  1. Aikuinen 21-55-vuotias
  2. Afrikkalainen syntyperä
  3. Englannin kielen taito/sujuva
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen protokollalle

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään ilmoittautumisesta tutkimuksen tapausryhmään:

  1. Aivohalvaus
  2. Aiemmat todisteet epänormaalista MRI- tai CT-tutkimuksesta, lukuun ottamatta pieniä kammio- tai vesistövaurioita
  3. Aiempi päävamma, joka johti neurologisiin oireisiin tai lääkärin käyntiin
  4. Epänormaali neurologinen tutkimus fokaalilöydöillä
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä < 20
  6. Mielialaprofiili (POMS) -pisteet masennus-masennus-ala-asteikolla, joka viittaa kliiniseen masennukseen (pisteet > 40)
  7. Alkoholin kulutus yli 14 annosta/viikko, jos nainen, 21 juomaa/viikko, jos mies
  8. Huumeiden väärinkäyttö, joka määritellään reseptivapaan lääkkeen käyttämiseksi
  9. Aiempi klaustrofobia ja/tai metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet, kirurgiset aneurysmaklipsit tai kehoon upotetut tunnetut metallifragmentit
  10. Raskaus
  11. Perusverenpaine > 140/90 kahdella toistuvalla mittauksella. Toinen mittaus tarvitaan vain, jos ensimmäinen on > 140/90
  12. Aiempi hallitsematon verenpainetauti

  13. Mikä tahansa krooninen häiriö, joka voi johtaa neurokognitiiviseen tai aivojen toimintahäiriöön, joka ei ole toissijainen SCD:lle, mukaan lukien:

    1. Tulehdukselliset valtimotaudit (lupus, polyarteriitti)
    2. Aiempi syöpä, joka vaatii kemoterapiaa ja/tai säteilyä
    3. Hoitamaton hyperlipidemia
    4. Diabetes
    5. Jatkuva aktiivinen infektio, kuten HIV, tuberkuloosi, sarkoidoosi
    6. Kroonisen verensiirron historia
    7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysi
    8. Krooninen keuhkosairaus, jolle on ominaista hapentarve
    9. Sairaala lihavuus (paino > 115 kg)
    10. Sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti, jolle on ominaista angioplastia tai leikkaus, tai angina pectoris
    11. Aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
    12. Hankittu tai synnynnäinen immuunivajaus
    13. Psykoosien (harhojen, hallusinaatioiden) ja/tai skitsofrenian historia
    14. Neurodegeneratiiviset häiriöt
    15. Neurokognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvä geneettinen häiriö, kuten Downin oireyhtymä
    16. Muu krooninen sairaus tai muu häiriö kuin SCD, joka vaikuttaa haitallisesti potilaan suoriutumiseen tutkimuksessa
  14. Tällä hetkellä Procrit tai vastaava lääke, joka stimuloi punasolujen tuotantoa

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen yhteisön valvojina:

  1. Hb-elektroforeesi muu kuin AA
  2. Epänormaali Hb (naiset: < 12 g/dl; miehet: < 13,5 g/dl)
  3. Aivohalvaus
  4. Aiempi epänormaali MRI tai CT
  5. Aiempi päävamma, joka johti neurologisiin oireisiin tai lääkärin käyntiin
  6. Epänormaali neurologinen tutkimus fokaalilöydöillä
  7. Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä < 20
  8. Mielialaprofiili (POMS) -pisteet masennus-masennus-ala-asteikolla, joka viittaa kliiniseen masennukseen (pisteet > 40)
  9. Alkoholin kulutus yli 14 annosta/viikko, jos nainen, 21 juomaa/viikko, jos mies
  10. Huumeiden väärinkäyttö, joka määritellään reseptivapaan lääkkeen käyttämiseksi
  11. Aiempi klaustrofobia ja/tai metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet, kirurgiset aneurysmaklipsit tai kehoon upotetut tunnetut metallifragmentit
  12. Raskaus
  13. Perusverenpaine > 140/90 kahdella toistuvalla mittauksella. Toinen mittaus tarvitaan vain, jos ensimmäinen on > 140/90
  14. Aiempi hallitsematon verenpainetauti

  15. Mikä tahansa krooninen häiriö, joka voi johtaa neurokognitiiviseen tai aivojen toimintahäiriöön, mukaan lukien:

    1. Tulehdukselliset valtimotaudit (lupus, polyarteriitti)
    2. Aiempi syöpä, joka vaatii kemoterapiaa ja/tai säteilyä
    3. Hoitamaton hyperlipidemia
    4. Diabetes
    5. Jatkuva aktiivinen infektio, kuten HIV, tuberkuloosi, sarkoidoosi
    6. Kroonisen verensiirron historia
    7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysi
    8. Krooninen keuhkosairaus, jolle on ominaista hapentarve
    9. Sairaala lihavuus (paino > 115 kg)
    10. Sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti, jolle on ominaista angioplastia tai leikkaus, tai angina pectoris
    11. Aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
    12. Hankittu tai synnynnäinen immuunivajaus
    13. Psykoosien (harhojen, hallusinaatioiden) ja/tai skitsofrenian historia
    14. Neurodegeneratiiviset häiriöt
    15. Neurokognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvä geneettinen häiriö, kuten Downin oireyhtymä
    16. Muu krooninen sairaus tai häiriö, joka vaikuttaa haitallisesti koehenkilön suoritukseen tutkimuksessa
  16. Tällä hetkellä Procrit tai vastaava lääke, joka stimuloi punasolujen tuotantoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset (SULJETTU)
Nämä ovat potilaita, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus (varmistettu hemoglobiinielektroforeesilla).
Käyttäytyminen: NP-akku
Neuropsych Battery, jossa on 7 erilaista testiä, jotka arvioivat potilaan neurologista toimintaa.
Muut nimet:
  • Weschlerin aikuisten älykkyysasteikko – kolmas painos
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Delis-Kaplan-toimintojärjestelmä
  • Wisconsinin korttien lajittelutesti
  • Arjen huomion testi
  • Kalifornian sanallisen oppimisen testi
  • Weschler-muistivaa'at - kolmas painos
Menettely: MRI
MRI on tavallinen toimenpide, joka sisältää 30 minuuttia koneen alla erilaisten kuvien saamiseksi potilaan aivoista.
Säätimet (SULJETTU)
Nämä ovat henkilöitä, joilla ei ole sirppisolusairautta (varmistettu hemoglobiinielektroforeesilla); sovitettu tapauksiin iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan
Käyttäytyminen: NP-akku
Neuropsych Battery, jossa on 7 erilaista testiä, jotka arvioivat potilaan neurologista toimintaa.
Muut nimet:
  • Weschlerin aikuisten älykkyysasteikko – kolmas painos
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Delis-Kaplan-toimintojärjestelmä
  • Wisconsinin korttien lajittelutesti
  • Arjen huomion testi
  • Kalifornian sanallisen oppimisen testi
  • Weschler-muistivaa'at - kolmas painos
Menettely: MRI
MRI on tavallinen toimenpide, joka sisältää 30 minuuttia koneen alla erilaisten kuvien saamiseksi potilaan aivoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Performance IQ
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Neurokognitiivisen toimintahäiriön laajuus neurologisesti oireettomilla aikuispotilailla, joilla on sirppisolusairaus mitattuna WAIS-III-suorituskyvyn IQ:lla. Tämä osamäärä perustuu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Wechslerin älykkyysasteikkoja ei pidetä riittävinä äärimmäisen korkean ja matalan älykkyyden mittareina (IQ-pisteet vastaavasti yli 160 ja alle 40). Suorituskyvyn älykkyysosamäärä saadaan seitsemän osatestin pisteistä: kuvan viimeistely, kuvan järjestely, lohkosuunnittelu, objektien kokoonpano, numerosymboli, matriisipäättely ja symbolien haku.
2 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on aivopuutteita kliinisellä MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
Osallistujat, joilla on kuvantamispoikkeavuuksia MRI:llä (Magnetic Resonance Imaging) mitattuna, erityisesti aivoaukko. Lacunar-infarktit ovat halkaisijaltaan 3-15 mm ja ne sijaitsevat tyviganglioissa, kapseli- ja talamusalueilla. Anteriorisen commisuran tasolla sijaitsevat leesiot katsotaan perivaskulaariseksi tilaksi, elleivät ne ole halkaisijaltaan >5 mm.
2 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
Kortikaalisen harmaaaineen kokonaistilavuus volumetrisella MRI:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
Aivokuoren harmaa aine on vain aivokuoren harmaata ainetta, eikä se sisällä aivokuoren harmaata ainetta, kuten hippokampusta tai tyviganglioita.
2 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U54HL070587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, sirppisolu

Kliiniset tutkimukset NP-akku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa