Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális azacitidin biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája myelodysplasiás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában és akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

2019. november 6. frissítette: Celgene

1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az orális azacitidin biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére myelodysplasiás szindrómában (MDS), krónikus mielomonocitás leukémiában (CMML) vagy akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az azacitidin szájon át szedett tablettája biztonságos-e. Ez az I. fázisú tanulmány különböző dózisokat és különböző kezelési ütemterveket is megvizsgál annak érdekében, hogy jobban megértsük az orális azacitidin hatását (pozitív és negatív) a szervezetre, valamint az MDS, AML és CMML betegségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Opcionális kiterjesztési fázis (OEP) az AZA PH US 2007 CL 005 vizsgálathoz, amely lehetővé teszi, hogy azok az alanyok beléphessenek az OEP-be, akik továbbra is orális azacitidint kapnak, és stabil a betegségük, vagy a vizsgáló értékelése szerint klinikai előnyt mutatnak, és hozzájárultak a részvételhez. ezt a vizsgálatot (jelenlegi dózisaikkal) a következő ciklusuk elején.

Az OEP-be belépő alanyokat az AZA PH US 2007 CL 005 vizsgálatban meg kell szakítani az 1. vagy 2. rész protokoll szerint előírt terápiából.

Az alanyok továbbra is kaphatnak orális azacitidint az OEP-ben mindaddig, amíg nem teljesítik a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumokat, vagy amíg az orális azacitidin kereskedelmi forgalomba nem kerül. Az OEP-ből kilépő alanyok a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, vagy a vizsgálat visszavonásakor OEP-szüneti látogatáson vesznek részt.

Az OEP elsődleges célja az orális azacitidin hosszú távú biztonságosságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Alacsony vagy Int-1 kockázatú MDS diagnózisa
  • Alacsony vérlemezkeszám és/vagy alacsony hemoglobinszint és/vagy vörösvértest-transzfúzió-függő és/vagy vérlemezke-transzfúzió-függő
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • A szérum kreatinin, AST, ALT, bilirubin standard biztonsági beillesztése.
  • Szérum-hidrogén-karbonát 20 mekv/l vagy annál nagyobb.
  • Elfogadható születésszabályozás alkalmazása.
  • Aláírt, írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut PML diagnózisa.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat.
  • Előzetes azacitidinnel vagy más demetilezőszerrel végzett kezelés.
  • Kezelés bármilyen rákellenes terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel 21 napon belül.
  • Azacitidinnel vagy mannittal szembeni túlérzékenység.
  • GI-betegség jelenléte.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C, vagy ismert aktív vírusos hepatitis B.
  • Szoptató vagy terhes nők;
  • Súlyos betegség, egészségügyi állapot vagy más kórtörténet jelenléte, amely valószínűleg megzavarná az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy az eredmények értelmezését.
  • Jelenlegi pangásos szívelégtelenség (NY Heart Association III-IV. osztály), instabil angina vagy 6 hónapon belül sebészeti vagy orvosi beavatkozást igénylő angina, 6 hónapon belül szívinfarktus vagy kontrollálatlan szívritmuszavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szubkután (SC) azacitidin és orális azacitidin
Az 1. ciklus alanyai SC azacitidint kapnak a 28 napos ciklus első 7 napjában. A 2. ciklusban és azt követően az alanyok orális azacitidint (kísérleti) kapnak a 28 napos ciklus első 7 napjában.
Drog: Szubkután (SC) Azacitidin
75 mg/nap a 28 napos ciklus első 7 napjában, csak 1 ciklusban.
Más nevek:
  • Vidaza
Drog: Orális azacitidin
2. ciklus és az azt meghaladó kezdő adag 120 mg/nap a 28 napos ciklus első 7 napjában. Az adag 60 mg-os lépésekben emelkedik. Az értékelést követően a dózisemelés 120 mg-os lépésekben történik a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig.
Más nevek:
  • CC-486
Drog: Orális azacitidin
A 14 napos QD kezelés kezdő adagja 300 mg/nap. A kezdő adag napi kétszeri 14, 21 napos és 21 napos napi két alkalommal 100 mg, 200 mg, 300 mg lesz. Az adag 100 mg-os lépésekben emelkedik az MTD eléréséig.
Más nevek:
  • CC-486
KÍSÉRLETI: Orális azacitidin
Az alanyok orális azacitidint (kísérleti) kapnak QD vagy BID-ben a 28 napos ciklus első 14 vagy 21 napjában.
Drog: Orális azacitidin
2. ciklus és az azt meghaladó kezdő adag 120 mg/nap a 28 napos ciklus első 7 napjában. Az adag 60 mg-os lépésekben emelkedik. Az értékelést követően a dózisemelés 120 mg-os lépésekben történik a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig.
Más nevek:
  • CC-486
Drog: Orális azacitidin
A 14 napos QD kezelés kezdő adagja 300 mg/nap. A kezdő adag napi kétszeri 14, 21 napos és 21 napos napi két alkalommal 100 mg, 200 mg, 300 mg lesz. Az adag 100 mg-os lépésekben emelkedik az MTD eléréséig.
Más nevek:
  • CC-486

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események, dóziskorlátozó toxicitások, ütemezett laboratóriumi értékelések, életjel mérések, EKG-k és fizikális vizsgálatok nyomon követésével mért biztonsági értékelés. A fizikai jelek/tünetek káros változásait a CTC AE V.3.0 szerint osztályozzák.
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Maximálisan tolerálható dózis
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Farmakodinámiás vér- és csontvelőmintákat gyűjtenek és értékelnek.
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyságot a válasz (MDS alanyok) és/vagy hematológiai javulás (MDS alanyok) alapján értékelték, IWG kritériumok alapján.
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Biológiailag aktív dózis a biztonságossági, PK és PD adatok alapján.
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZA PH US 2007 CL005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel