Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика перорального азацитидина у пациентов с миелодиспластическими синдромами, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелогенным лейкозом

6 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального азацитидина у субъектов с миелодиспластическими синдромами (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) или острым миелогенным лейкозом (ОМЛ).

Цель этого исследования - определить, безопасна ли таблетированная форма азацитидина, которую принимают внутрь. В этом исследовании фазы I также будут рассмотрены различные дозы и различные схемы лечения, чтобы лучше понять эффекты (положительные и отрицательные) перорального азацитидина на организм и на заболевания МДС, ОМЛ и ХММЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необязательная дополнительная фаза (OEP) к исследованию AZA PH US 2007 CL 005, которое позволяет субъектам, которые продолжают получать пероральный азацитидин и имеют стабильное заболевание или демонстрируют клиническую пользу по оценке исследователя, и которые дали согласие на участие, могут участвовать в OEP этого исследования (в их текущих дозах) в начале их следующего цикла.

Субъекты, которые входят в OEP, должны быть прекращены от терапии, предписанной протоколом Части 1 или Части 2 в исследовании AZA PH US 2007 CL 005.

Субъекты могут продолжать получать пероральный азацитидин в OEP до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям прекращения исследования или пока пероральный азацитидин не станет коммерчески доступным. Субъекты, прекратившие участие в OEP, должны пройти визит для прекращения OEP через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или при выходе из исследования.

Основной целью OEP является оценка долгосрочной безопасности перорального азацитидина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Диагностика МДС низкого или Int-1 риска
  • Низкое количество тромбоцитов и/или низкий гемоглобин, и/или зависимость от переливания эритроцитов и/или зависимость от переливания тромбоцитов
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Стандартное безопасное включение для сывороточного креатинина, АСТ, АЛТ, билирубина.
  • Бикарбонат сыворотки выше или равен 20 мг-экв/л.
  • Использование приемлемых противозачаточных средств.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика острого ПМЛ.
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование.
  • Предварительное лечение азацитидином или другими деметилирующими агентами.
  • Лечение любой противоопухолевой терапией или исследуемыми препаратами в течение 21 дня.
  • Повышенная чувствительность к азацитидину или манниту.
  • Наличие заболеваний ЖКТ.
  • Активная неконтролируемая инфекция.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С, или известный активный вирусный гепатит В.
  • Кормящие или беременные женщины;
  • Наличие серьезного заболевания, состояния здоровья или другого медицинского анамнеза, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или интерпретации результатов.
  • Текущая застойная сердечная недостаточность (NY Heart Association Class III-IV), нестабильная стенокардия или стенокардия, требующая хирургического или медицинского вмешательства в течение 6 месяцев, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или неконтролируемая сердечная аритмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подкожный (п/к) азацитидин и пероральный азацитидин
Субъекты цикла 1 получают подкожно азацитидин в течение первых 7 дней 28-дневного цикла. Для цикла 2 и далее субъекты получают пероральный азацитидин (экспериментальный) в течение первых 7 дней 28-дневного цикла.
Лекарство: Подкожно (п/к) азацитидин
75 мг/день в течение первых 7 дней 28-дневного цикла только в течение 1 цикла.
Другие имена:
  • Видаза
Лекарство: Пероральный азацитидин
Цикл 2 и далее: начальная доза 120 мг/сут в течение первых 7 дней 28-дневного цикла. Доза будет увеличиваться с шагом 60 мг. После оценки увеличение дозы будет происходить с шагом 120 мг, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД).
Другие имена:
  • CC-486
Лекарство: Пероральный азацитидин
Начальная доза для 14-дневной схемы лечения QD будет составлять 300 мг/сут. Начальная доза для схем лечения 14 дней два раза в день, 21 день два раза в день, 21 день два раза в день будет составлять 100 мг, 200 мг, 300 мг. Доза будет увеличиваться с шагом 100 мг, пока не будет достигнута МПД.
Другие имена:
  • CC-486
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный азацитидин
Субъекты получают пероральный азацитидин (экспериментальный) QD или BID в течение первых 14 или 21 дня 28-дневного цикла.
Лекарство: Пероральный азацитидин
Цикл 2 и далее: начальная доза 120 мг/сут в течение первых 7 дней 28-дневного цикла. Доза будет увеличиваться с шагом 60 мг. После оценки увеличение дозы будет происходить с шагом 120 мг, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД).
Другие имена:
  • CC-486
Лекарство: Пероральный азацитидин
Начальная доза для 14-дневной схемы лечения QD будет составлять 300 мг/сут. Начальная доза для схем лечения 14 дней два раза в день, 21 день два раза в день, 21 день два раза в день будет составлять 100 мг, 200 мг, 300 мг. Доза будет увеличиваться с шагом 100 мг, пока не будет достигнута МПД.
Другие имена:
  • CC-486

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности, измеряемая путем мониторинга нежелательных явлений, токсичности, ограничивающей дозу, плановых лабораторных обследований, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физических осмотров на протяжении всего исследования. Неблагоприятные изменения физических признаков/симптомов будут классифицироваться в соответствии с CTC AE V.3.0.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Фармакодинамические образцы крови и костного мозга будут собраны и оценены.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность оценивали по признакам ответа (субъекты с МДС) и/или гематологического улучшения (субъекты с МДС) с использованием критериев IWG.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Биологически активная доза, основанная на данных безопасности, ФК и ФД.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA PH US 2007 CL005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластические синдромы (МДС)

Клинические исследования Подкожно (п/к) азацитидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться