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骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病和急性粒细胞白血病患者口服阿扎胞苷的安全性、药代动力学和药效学

2019年11月6日 更新者：Celgene

一项 1 期、开放标签、剂量递增试验，以评估口服阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征 (MDS)、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或急性髓细胞性白血病 (AML) 患者中的安全性、药代动力学和药效学。

本研究的目的是确定口服阿扎胞苷片剂是否安全。 这项 I 期研究还将研究不同的剂量和不同的治疗方案，以便更好地了解口服阿扎胞苷对身体和 MDS、AML 和 CMML 疾病的影响（正面和负面）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AZA PH US 2007 CL 005 研究的可选扩展期 (OEP) 允许继续接受口服阿扎胞苷且疾病稳定或经研究者评估显示临床获益并同意参与的受试者可以进入 OEP这项研究（以他们目前的剂量）在他们的下一个周期开始时。

进入 OEP 的受试者应停止 AZA PH US 2007 CL 005 研究中第 1 部分或第 2 部分方案规定的治疗。

受试者可以继续接受 OEP 中的口服阿扎胞苷，直到他们达到研究中止的标准或口服阿扎胞苷可商购。 从 OEP 中止的受试者将在研究药物的最后一次剂量后 28 天或在研究退出时进行 OEP 中止访问。

OEP 的主要目标是评估口服阿扎胞苷的长期安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上。
  • 低风险或 Int-1 风险 MDS 的诊断
  • 血小板计数低，和/或血红蛋白低，和/或红细胞输注依赖和/或血小板输注依赖
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 血清肌酐、AST、ALT、胆红素的标准安全纳入。
  • 血清碳酸氢盐大于或等于 20 mEq/L。
  • 使用可接受的避孕措施。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 急性 PML 的诊断。
  • 既往或并发恶性肿瘤。
  • 预先用阿扎胞苷或其他去甲基化剂治疗。
  • 在 21 天内使用任何抗癌疗法或研究药物进行治疗。
  • 对阿扎胞苷或甘露醇过敏。
  • 胃肠道疾病的存在。
  • 活动的、不受控制的感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒，或已知的活动性病毒性乙型肝炎病毒。
  • 哺乳期或怀孕的女性；
  • 存在可能会干扰受试者参与研究或结果解释的严重疾病、医疗状况或其他病史。
  • 当前充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）、不稳定型心绞痛或 6 个月内需要手术或药物干预的心绞痛、6 个月内心肌梗塞或不受控制的心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮下 (SC) 阿扎胞苷和口服阿扎胞苷
第 1 周期受试者在 28 天周期的前 7 天接受 SC 阿扎胞苷。 对于第 2 周期及以后的周期，受试者在 28 天周期的前 7 天接受口服阿扎胞苷（实验性）。
药品：皮下 (SC) 阿扎胞苷
75 毫克/天，28 天周期的前 7 天，仅 1 个周期。
其他名称：
  • 维达扎
药品：口服阿扎胞苷
28 天周期的前 7 天，第 2 周期及以后的起始剂量为 120 mg/天。 剂量将以 60 毫克的增量增加。 评估后将以 120 mg 的增量增加剂量，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
  • CC-486
药品：口服阿扎胞苷
14 天 QD 治疗方案的起始剂量为 300 mg/天。 14 天 BID、21 天 QD、21 天 BID 治疗方案的起始剂量为 100 mg、200 mg、300 mg。 剂量将以 100 mg 的增量递增，直至达到 MTD。
其他名称：
  • CC-486
实验性的：口服阿扎胞苷
受试者在 28 天周期的前 14 天或 21 天接受口服阿扎胞苷（实验性）QD 或 BID。
药品：口服阿扎胞苷
28 天周期的前 7 天，第 2 周期及以后的起始剂量为 120 mg/天。 剂量将以 60 毫克的增量增加。 评估后将以 120 mg 的增量增加剂量，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
  • CC-486
药品：口服阿扎胞苷
14 天 QD 治疗方案的起始剂量为 300 mg/天。 14 天 BID、21 天 QD、21 天 BID 治疗方案的起始剂量为 100 mg、200 mg、300 mg。 剂量将以 100 mg 的增量递增，直至达到 MTD。
其他名称：
  • CC-486

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过监测 AE、剂量限制毒性、预定的实验室评估、生命体征测量、心电图和研究期间的身体检查来衡量安全性评估。体征/症状的不良变化将根据 CTC AE V.3.0 进行分级。
大体时间：60个月
60个月
最大耐受剂量
大体时间：60个月
60个月
将收集和评估药效学血液和骨髓样本。
大体时间：60个月
60个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过使用 IWG 标准检查的反应证据（MDS 受试者）和/或血液学改善（MDS 受试者）评估疗效。
大体时间：60个月
60个月
基于安全性、PK 和 PD 数据的生物活性剂量。
大体时间：60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月11日

初级完成 (实际的)

2013年7月31日

研究完成 (实际的)

2016年4月5日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月12日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZA PH US 2007 CL005

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皮下 (SC) 阿扎胞苷的临床试验

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