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Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da azacitidina oral em indivíduos com síndromes mielodisplásicas, leucemia mielomonocítica crônica e leucemia mielóide aguda

6 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da azacitidina oral em indivíduos com síndromes mielodisplásicas (MDS), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) ou leucemia mielóide aguda (AML).

O objetivo deste estudo é determinar se uma forma de comprimido de azacitidina tomada por via oral é segura. Este estudo de Fase I também examinará diferentes doses e diferentes esquemas de tratamento para entender melhor os efeitos (positivos e negativos) da azacitidina oral no corpo e nas doenças MDS, AML e CMML.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de Extensão Opcional (OEP) para o estudo AZA PH US 2007 CL 005, que permite que indivíduos que continuem a receber azacitidina oral e tenham doença estável ou demonstrem benefício clínico conforme avaliado pelo investigador e tenham consentido em participar, podem entrar no OEP de neste estudo (em suas doses atuais) no início de seu próximo ciclo.

Os indivíduos que estão entrando no OEP devem ser descontinuados da terapia prescrita do protocolo Parte 1 ou Parte 2 no estudo AZA PH US 2007 CL 005.

Os indivíduos podem continuar a receber azacitidina oral no OEP até que atendam aos critérios para descontinuação do estudo ou azacitidina oral se torne comercialmente disponível. Os indivíduos que descontinuarem o OEP terão uma visita de descontinuação do OEP 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou na retirada do estudo.

O objetivo principal do OEP é avaliar a segurança a longo prazo da azacitidina oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de MDS de risco baixo ou Int-1
  • Baixa contagem de plaquetas e/ou baixa hemoglobina e/ou dependente de transfusão de hemácias e/ou dependente de transfusão de plaquetas
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Inclusão de segurança padrão para creatinina sérica, AST, ALT, bilirrubina.
  • Bicarbonato sérico maior ou igual a 20 mEq/L.
  • Uso de controle de natalidade aceitável.
  • Consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de LMP aguda.
  • Malignidade prévia ou concomitante.
  • Tratamento prévio com azacitidina ou outros agentes desmetilantes.
  • Tratamento com qualquer terapia anticancerígena ou drogas experimentais dentro de 21 dias.
  • Hipersensibilidade à azacitidina ou manitol.
  • Presença de doença gastrointestinal.
  • Infecção ativa e descontrolada.
  • Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite C, ou Hepatite B viral ativa conhecida.
  • Mulheres amamentando ou grávidas;
  • Presença de doença grave, condição médica ou outro histórico médico que possa interferir na participação de um sujeito no estudo ou na interpretação dos resultados.
  • Insuficiência cardíaca congestiva atual (classe III-IV da NY Heart Association), angina instável ou angina que requer intervenção médica ou cirúrgica em 6 meses, infarto do miocárdio em 6 meses ou arritmia cardíaca não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Azacitidina Subcutânea (SC) e Azacitidina Oral
Os indivíduos do ciclo 1 recebem SC Azacitidina durante os primeiros 7 dias do ciclo de 28 dias. Para o Ciclo 2 e além, os indivíduos recebem Azacitidina Oral (experimental) durante os primeiros 7 dias do ciclo de 28 dias.
Medicamento: Azacitidina subcutânea (SC)
75 mg/dia durante os primeiros 7 dias do ciclo de 28 dias por apenas 1 ciclo.
Outros nomes:
  • Vidaza
Medicamento: Azacitidina Oral
Ciclo 2 e além da dose inicial de 120 mg/dia durante os primeiros 7 dias do ciclo de 28 dias. A dose aumentará em incrementos de 60 mg. Após a avaliação, o escalonamento da dose ocorrerá em incrementos de 120 mg até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida.
Outros nomes:
  • CC-486
Medicamento: Azacitidina Oral
A dose inicial para o esquema de tratamento QD de 14 dias será de 300 mg/dia. A dose inicial para esquemas de tratamento de 14 dias BID, 21 dias QD e 21 dias BID será de 100 mg, 200 mg, 300 mg. A dose aumentará em incrementos de 100 mg até que o MTD seja atingido.
Outros nomes:
  • CC-486
EXPERIMENTAL: Azacitidina Oral
Os indivíduos recebem Azacitidina Oral (experimental) QD ou BID durante os primeiros 14 ou 21 dias do ciclo de 28 dias.
Medicamento: Azacitidina Oral
Ciclo 2 e além da dose inicial de 120 mg/dia durante os primeiros 7 dias do ciclo de 28 dias. A dose aumentará em incrementos de 60 mg. Após a avaliação, o escalonamento da dose ocorrerá em incrementos de 120 mg até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida.
Outros nomes:
  • CC-486
Medicamento: Azacitidina Oral
A dose inicial para o esquema de tratamento QD de 14 dias será de 300 mg/dia. A dose inicial para esquemas de tratamento de 14 dias BID, 21 dias QD e 21 dias BID será de 100 mg, 200 mg, 300 mg. A dose aumentará em incrementos de 100 mg até que o MTD seja atingido.
Outros nomes:
  • CC-486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança medida pelo monitoramento de EAs, toxicidades limitantes de dose, avaliações laboratoriais agendadas, medições de sinais vitais, ECGs e exames físicos para a duração do estudo. Alterações adversas em sinais/sintomas físicos serão classificadas de acordo com CTC AE V.3.0.
Prazo: 60 meses
60 meses
Dose máxima tolerada
Prazo: 60 meses
60 meses
Amostras farmacodinâmicas de sangue e medula óssea serão coletadas e avaliadas.
Prazo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia avaliada pela evidência de resposta (sujeitos MDS) e/ou melhora hematológica (sujeitos MDS) examinada usando critérios IWG.
Prazo: 60 meses
60 meses
Dose biologicamente ativa com base em dados de segurança, PK e PD.
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZA PH US 2007 CL005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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