Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral azacitidin hos personer med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukemi og akutt myelogen leukemi

6. november 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 1, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral azacitidin hos personer med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akutt myelogen leukemi (AML).

Hensikten med denne studien er å finne ut om en tablettform av azacitidin som tas gjennom munnen er trygg. Denne fase I-studien vil også se på ulike doser og ulike behandlingsplaner for bedre å forstå effektene (positive og negative) av oral azacitidin på kroppen og på sykdommen MDS, AML og CMML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valgfri utvidelsesfase (OEP) til AZA PH US 2007 CL 005-studien som gjør at forsøkspersoner som fortsetter å motta oralt azacitidin og har stabil sykdom eller viser klinisk fordel som vurdert av etterforskeren, og som har samtykket til å delta, kan delta i OEP av denne studien (ved deres nåværende doser) ved starten av deres neste syklus.

Pasienter som går inn i OEP bør seponeres fra del 1 eller del 2 protokoll foreskrevet terapi i AZA PH US 2007 CL 005 studien.

Forsøkspersoner kan fortsette å motta oralt azacitidin i OEP til de oppfyller kriteriene for seponering av studien eller oralt azacitidin blir kommersielt tilgjengelig. Forsøkspersoner som avbryter fra OEP vil ha et OEP seponeringsbesøk 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller ved studieavbrudd.

Primært mål for OEP er å evaluere langsiktig sikkerhet for oral azacitidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnose av lav eller Int-1 risiko MDS
  • Lavt antall blodplater, og/eller lavt hemoglobin, og/eller RBC-transfusjonsavhengig og/eller blodplatetransfusjonsavhengig
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Standard sikkerhetsinkludering for serumkreatinin, AST, ALT, bilirubin.
  • Serumbikarbonat større enn eller lik 20 mEq/L.
  • Bruk av akseptabel prevensjon.
  • Signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt PML.
  • Tidligere eller samtidig malignitet.
  • Tidligere behandling med azacitidin eller andre demetylerende midler.
  • Behandling med kreftbehandling eller undersøkelsesmedisiner innen 21 dager.
  • Overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol.
  • Tilstedeværelse av GI-sykdom.
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C, eller kjent aktiv viral hepatitt B.
  • ammende eller gravide kvinner;
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom, medisinsk tilstand eller annen medisinsk historie som sannsynligvis vil forstyrre en persons deltakelse i studien eller med tolkningen av resultatene.
  • Nåværende kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association klasse III-IV), ustabil angina eller angina som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon innen 6 måneder, hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller ukontrollert hjertearytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Subkutan (SC) azacitidin og oral azacitidin
Syklus 1-personer får SC Azacitidine de første 7 dagene av 28-dagers syklus. For syklus 2 og utover får forsøkspersoner oral azacitidin (eksperimentell) i de første 7 dagene av 28 dagers syklus.
Legemiddel: Subkutan (SC) azacitidin
75 mg/dag for de første 7 dagene av 28 dagers syklus for kun 1 syklus.
Andre navn:
  • Vidaza
Legemiddel: Oral azacitidin
Syklus 2 og utover startdose på 120 mg/dag for de første 7 dagene av 28 dagers syklus. Dosen vil eskalere i trinn på 60 mg. Etter evaluering vil doseøkning skje i trinn på 120 mg inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd.
Andre navn:
  • CC-486
Legemiddel: Oral azacitidin
Startdose for 14 dagers QD behandlingsplan vil være 300 mg/dag. Startdose for 14 dager to ganger daglig, 21 dager to ganger daglig, 21 dager to ganger daglig vil være 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosen vil eskalere i trinn på 100 mg til MTD er nådd.
Andre navn:
  • CC-486
EKSPERIMENTELL: Oral azacitidin
Pasienter får oralt azacitidin (eksperimentell) én gang daglig eller to ganger daglig de første 14 eller 21 dagene av 28 dagers syklus.
Legemiddel: Oral azacitidin
Syklus 2 og utover startdose på 120 mg/dag for de første 7 dagene av 28 dagers syklus. Dosen vil eskalere i trinn på 60 mg. Etter evaluering vil doseøkning skje i trinn på 120 mg inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd.
Andre navn:
  • CC-486
Legemiddel: Oral azacitidin
Startdose for 14 dagers QD behandlingsplan vil være 300 mg/dag. Startdose for 14 dager to ganger daglig, 21 dager to ganger daglig, 21 dager to ganger daglig vil være 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosen vil eskalere i trinn på 100 mg til MTD er nådd.
Andre navn:
  • CC-486

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering som målt ved å overvåke AE, dosebegrensende toksisiteter, planlagte laboratorievurderinger, vitale tegnmålinger, EKG og fysiske undersøkelser for studiens varighet. Uønskede endringer i fysiske tegn/symptomer vil bli gradert i henhold til CTC AE V.3.0.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Farmakodynamiske blod- og benmargsprøver vil bli samlet inn og evaluert.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt vurdert ved bevis på respons (MDS-personer) og/eller hematologisk forbedring (MDS-personer) undersøkt ved bruk av IWG-kriterier.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Biologisk aktiv dose basert på data om sikkerhet, PK og PD.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZA PH US 2007 CL005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske studier på Subkutan (SC) azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere