Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika perorálního azacitidinu u pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytární leukémií a akutní myeloidní leukémií

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního azacitidinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), chronickou myelomonocytickou leukémií (CMML) nebo akutní myeloidní leukémií (AML).

Účelem této studie je určit, zda je tabletová forma azacitidinu užívaná ústy bezpečná. Tato studie fáze I se také zaměří na různé dávky a různá schémata léčby, aby bylo možné lépe porozumět účinkům (pozitivním a negativním) perorálního azacitidinu na tělo a na onemocnění MDS, AML a CMML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volitelná prodlužovací fáze (OEP) ke studii AZA PH US 2007 CL 005, která umožňuje subjektům, které pokračují v užívání perorálního azacitidinu a mají stabilní onemocnění nebo prokazují klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího a s účastí souhlasily, mohou vstoupit do OEP tuto studii (v jejich současných dávkách) na začátku jejich dalšího cyklu.

Subjektům, kteří vstupují do OEP, by měla být ve studii AZA PH US 2007 CL 005 přerušena léčba předepsaná protokolem části 1 nebo části 2.

Subjekty mohou pokračovat v podávání perorálního azacitidinu v OEP, dokud nesplní kritéria pro přerušení studie nebo dokud se perorální azacitidin nestane komerčně dostupným. Subjekty, které přeruší OEP, absolvují návštěvu při přerušení OEP 28 dní po poslední dávce studovaného léku nebo při ukončení studie.

Primárním cílem OEP je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost perorálního azacitidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Diagnóza MDS s nízkým nebo Int-1 rizikem
  • Nízký počet krevních destiček a/nebo nízký hemoglobin a/nebo závislé na transfuzi červených krvinek a/nebo závislé na transfuzi krevních destiček
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Standardní bezpečnostní zařazení pro sérový kreatinin, AST, ALT, bilirubin.
  • Sérový bikarbonát vyšší nebo rovný 20 mEq/l.
  • Použití přijatelné antikoncepce.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní PML.
  • Předchozí nebo souběžná malignita.
  • Předchozí ošetření azacitidinem nebo jinými demethylačními činidly.
  • Léčba jakoukoli protinádorovou terapií nebo hodnocenými léky do 21 dnů.
  • Hypersenzitivita na azacitidin nebo mannitol.
  • Přítomnost onemocnění GI.
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida C nebo známá aktivní virová hepatitida B.
  • Kojící nebo těhotné ženy;
  • Přítomnost vážného onemocnění, zdravotního stavu nebo jiné anamnézy, které by pravděpodobně narušily účast subjektu ve studii nebo interpretaci výsledků.
  • Současné městnavé srdeční selhání (NY Heart Association třída III-IV), nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok do 6 měsíců, infarkt myokardu do 6 měsíců nebo nekontrolovaná srdeční arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subkutánní (SC) azacitidin a perorální azacitidin
Subjekty v cyklu 1 dostávají SC azacitidin prvních 7 dnů 28denního cyklu. Pro Cyklus 2 a další subjekty dostávají perorální azacitidin (experimentální) po dobu prvních 7 dnů 28denního cyklu.
Lék: Subkutánní (SC) azacitidin
75 mg/den po dobu prvních 7 dnů 28denního cyklu pouze pro 1 cyklus.
Ostatní jména:
  • Vidaza
Lék: Perorální azacitidin
Cyklus 2 a další počáteční dávka 120 mg/den po dobu prvních 7 dnů 28denního cyklu. Dávka se bude zvyšovat po 60 mg. Po vyhodnocení se bude dávka zvyšovat po 120 mg, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Ostatní jména:
  • CC-486
Lék: Perorální azacitidin
Počáteční dávka pro 14denní léčebné schéma QD bude 300 mg/den. Počáteční dávka pro léčebné režimy 14 dní BID, 21 dní QD, 21 dní BID bude 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dávka se bude zvyšovat po 100 mg, dokud není dosaženo MTD.
Ostatní jména:
  • CC-486
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální azacitidin
Subjekty dostávají perorální azacitidin (experimentální) QD nebo BID po prvních 14 nebo 21 dnů 28denního cyklu.
Lék: Perorální azacitidin
Cyklus 2 a další počáteční dávka 120 mg/den po dobu prvních 7 dnů 28denního cyklu. Dávka se bude zvyšovat po 60 mg. Po vyhodnocení se bude dávka zvyšovat po 120 mg, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Ostatní jména:
  • CC-486
Lék: Perorální azacitidin
Počáteční dávka pro 14denní léčebné schéma QD bude 300 mg/den. Počáteční dávka pro léčebné režimy 14 dní BID, 21 dní QD, 21 dní BID bude 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dávka se bude zvyšovat po 100 mg, dokud není dosaženo MTD.
Ostatní jména:
  • CC-486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti měřené monitorováním AE, toxicitou omezující dávku, plánovaným laboratorním hodnocením, měřením vitálních funkcí, EKG a fyzikálními vyšetřeními po dobu trvání studie. Nežádoucí změny fyzických příznaků/symptomů budou odstupňovány podle CTC AE V.3.0.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Budou odebrány a vyhodnoceny farmakodynamické vzorky krve a kostní dřeně.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost hodnocená podle důkazu odezvy (subjekty MDS) a/nebo hematologického zlepšení (subjekty MDS) zkoumaných pomocí kritérií IWG.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Biologicky aktivní dávka založená na bezpečnosti, farmakokinetických a farmakodynamických údajích.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA PH US 2007 CL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Klinické studie na Subkutánní (SC) azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit