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Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de la azacitidina oral en sujetos con síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica y leucemia mielógena aguda

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un ensayo de Fase 1, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la azacitidina oral en sujetos con síndromes mielodisplásicos (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mielógena aguda (AML).

El propósito de este estudio es determinar si una tableta de azacitidina que se toma por vía oral es segura. Este estudio de Fase I también analizará diferentes dosis y diferentes programas de tratamiento para comprender mejor los efectos (positivos y negativos) de la azacitidina oral en el cuerpo y en la enfermedad MDS, AML y CMML.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de extensión opcional (OEP) del estudio AZA PH US 2007 CL 005 que permite a los sujetos que continúan recibiendo azacitidina oral y tienen una enfermedad estable o están demostrando un beneficio clínico según lo evaluado por el investigador, y han dado su consentimiento para participar, pueden ingresar al OEP de este estudio (en sus dosis actuales) al comienzo de su próximo ciclo.

Los sujetos que ingresan al OEP deben interrumpir la terapia prescrita en el protocolo de la Parte 1 o la Parte 2 en el estudio AZA PH US 2007 CL 005.

Los sujetos pueden continuar recibiendo azacitidina oral en el OEP hasta que cumplan con los criterios para la interrupción del estudio o hasta que la azacitidina oral esté disponible comercialmente. Los sujetos que descontinúen el OEP tendrán una visita de descontinuación del OEP 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o en el momento del retiro del estudio.

El objetivo principal de OEP es evaluar la seguridad a largo plazo de la azacitidina oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Diagnóstico de SMD de riesgo bajo o Int-1
  • Recuento bajo de plaquetas y/o hemoglobina baja y/o dependiente de transfusión de glóbulos rojos y/o dependiente de transfusión de plaquetas
  • ECOG Estado de rendimiento 0-2
  • Inclusión de seguridad estándar para creatinina sérica, AST, ALT, bilirrubina.
  • Bicarbonato sérico mayor o igual a 20 mEq/L.
  • Uso de métodos anticonceptivos aceptables.
  • Consentimiento informado escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de LMP aguda.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente.
  • Tratamiento previo con azacitidina u otros agentes desmetilantes.
  • Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer o medicamentos en investigación dentro de los 21 días.
  • Hipersensibilidad a la azacitidina o al manitol.
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal.
  • Infección activa no controlada.
  • Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) conocido o Hepatitis C, o Hepatitis B viral activa conocida.
  • Mujeres lactantes o embarazadas;
  • Presencia de enfermedad grave, condición médica u otro historial médico que pueda interferir con la participación de un sujeto en el estudio o con la interpretación de los resultados.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva actual (clase III-IV de la NY Heart Association), angina inestable o angina que requiere intervención quirúrgica o médica dentro de los 6 meses, infarto de miocardio dentro de los 6 meses o arritmia cardíaca no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Azacitidina subcutánea (SC) y azacitidina oral
Los sujetos del ciclo 1 reciben azacitidina SC durante los primeros 7 días del ciclo de 28 días. Para el ciclo 2 y posteriores, los sujetos reciben azacitidina oral (experimental) durante los primeros 7 días del ciclo de 28 días.
Droga: Azacitidina subcutánea (SC)
75 mg/día durante los primeros 7 días del ciclo de 28 días durante 1 ciclo solamente.
Otros nombres:
  • Vidaza
Droga: Azacitidina oral
Ciclo 2 y posteriores dosis inicial de 120 mg/día durante los primeros 7 días del ciclo de 28 días. La dosis aumentará en incrementos de 60 mg. Después de la evaluación, el aumento de la dosis se producirá en incrementos de 120 mg hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (DMT).
Otros nombres:
  • CC-486
Droga: Azacitidina oral
La dosis inicial para el programa de tratamiento de 14 días QD será de 300 mg/día. La dosis inicial para los programas de tratamiento de 14 días BID, 21 días QD, 21 días BID será de 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dosis aumentará en incrementos de 100 mg hasta alcanzar la MTD.
Otros nombres:
  • CC-486
EXPERIMENTAL: Azacitidina oral
Los sujetos reciben azacitidina oral (experimental) QD o BID durante los primeros 14 o 21 días del ciclo de 28 días.
Droga: Azacitidina oral
Ciclo 2 y posteriores dosis inicial de 120 mg/día durante los primeros 7 días del ciclo de 28 días. La dosis aumentará en incrementos de 60 mg. Después de la evaluación, el aumento de la dosis se producirá en incrementos de 120 mg hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (DMT).
Otros nombres:
  • CC-486
Droga: Azacitidina oral
La dosis inicial para el programa de tratamiento de 14 días QD será de 300 mg/día. La dosis inicial para los programas de tratamiento de 14 días BID, 21 días QD, 21 días BID será de 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dosis aumentará en incrementos de 100 mg hasta alcanzar la MTD.
Otros nombres:
  • CC-486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad medida mediante el control de AE, toxicidades limitantes de dosis, evaluaciones de laboratorio programadas, mediciones de signos vitales, ECG y exámenes físicos durante la duración del estudio. Los cambios adversos en los signos/síntomas físicos se calificarán de acuerdo con CTC AE V.3.0.
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Se recolectarán y evaluarán muestras farmacodinámicas de sangre y médula ósea.
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por la evidencia de respuesta (sujetos con SMD) y/o mejoría hematológica (sujetos con SMD) examinada utilizando los criterios del IWG.
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Dosis biológicamente activa basada en datos de seguridad, PK y PD.
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZA PH US 2007 CL005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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