Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan atsasitidiinin turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja akuutti myelogeeninen leukemia

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, avoin, annoskorotuskoe suun kautta otettavan atsasitidiinin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myelogeeninen leukemia (AML).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava atsasitidiinitabletti turvallinen. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tarkastellaan myös erilaisia ​​annoksia ja erilaisia ​​hoito-ohjelmia, jotta voidaan ymmärtää paremmin suun kautta otettavan atsasitidiinin vaikutuksia (positiivisia ja negatiivisia) kehoon ja tauteihin MDS, AML ja CMML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valinnainen jatkovaihe (OEP) AZA PH US 2007 CL 005 -tutkimukseen, jonka avulla koehenkilöt, jotka jatkavat oraalista atsasitidiinia ja joilla on vakaa sairaus tai jotka osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan ja ovat suostuneet osallistumaan, voivat osallistua tässä tutkimuksessa (nykyisillä annoksillaan) seuraavan syklinsä alussa.

Koehenkilöt, jotka tulevat OEP:hen, tulee keskeyttää osan 1 tai osan 2 protokollaan määrätystä hoidosta AZA PH US 2007 CL 005 -tutkimuksessa.

Koehenkilöt voivat jatkaa oraalisen atsasitidiinin saamista OEP:ssä, kunnes he täyttävät tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit tai oraalista atsasitidiinia tulee kaupallisesti saataville. OEP-hoidon lopettaville koehenkilöille tehdään OEP-keskeytyskäynti 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai tutkimuksen lopettamisen yhteydessä.

OEP:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan atsasitidiinin pitkän aikavälin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Matalan tai Int-1 riskin MDS:n diagnoosi
  • Matala verihiutaleiden määrä ja/tai matala hemoglobiini ja/tai punasolujen siirrosta riippuvainen ja/tai verihiutaleiden siirrosta riippuvainen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Standarditurvallisuuslisäys seerumin kreatiniinille, AST:lle, ALT:lle ja bilirubiinille.
  • Seerumin bikarbonaattia suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mekv/l.
  • Hyväksyttyjen ehkäisyvälineiden käyttö.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin PML:n diagnoosi.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
  • Aiempi käsittely atsasitidiinilla tai muilla demetylointiaineilla.
  • Hoito millä tahansa syöpähoidolla tai tutkimuslääkkeillä 21 päivän sisällä.
  • Yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
  • GI-sairauden esiintyminen.
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C tai tunnettu aktiivinen virushepatiitti B.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset;
  • Vakava sairaus, sairaus tai muu sairaushistoria, joka todennäköisesti häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
  • Nykyinen sydämen vajaatoiminta (NY Heart Association Class III-IV), epästabiili angina pectoris tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa angina pectoris 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihonalainen (SC) atsasitidiini ja oraalinen atsasitidiini
Syklin 1 koehenkilöt saavat SC-atsasitidiinia 28 päivän syklin ensimmäiset 7 päivää. Syklille 2 ja sen jälkeen koehenkilöt saavat oraalista atsasitidiinia (kokeellinen) 28 päivän syklin ensimmäisen 7 päivän ajan.
Lääke: Ihonalainen (SC) atsasitidiini
75 mg/vrk 28 päivän syklin ensimmäisten 7 päivän ajan, vain 1 sykli.
Muut nimet:
  • Vidaza
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Kierto 2 ja sen jälkeen aloitusannos 120 mg/vrk 28 päivän syklin ensimmäisen 7 päivän ajan. Annosta suurennetaan 60 mg:n välein. Arvioinnin jälkeen annosta nostetaan 120 mg:n lisäyksin, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Muut nimet:
  • CC-486
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Aloitusannos 14 päivän QD-hoidon aikataulussa on 300 mg/vrk. Aloitusannos 14 päivän kahdesti kahdesti, 21 päivänä kahdesti ja 21 päivänä kahdesti kahdesti päivässä on 100 mg, 200 mg, 300 mg. Annosta suurennetaan 100 mg:n välein, kunnes MTD saavutetaan.
Muut nimet:
  • CC-486
KOKEELLISTA: Oraalinen atsasitidiini
Koehenkilöt saavat oraalista atsasitidiinia (kokeellinen) QD tai BID 28 päivän syklin ensimmäisten 14 tai 21 päivän ajan.
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Kierto 2 ja sen jälkeen aloitusannos 120 mg/vrk 28 päivän syklin ensimmäisen 7 päivän ajan. Annosta suurennetaan 60 mg:n välein. Arvioinnin jälkeen annosta nostetaan 120 mg:n lisäyksin, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Muut nimet:
  • CC-486
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Aloitusannos 14 päivän QD-hoidon aikataulussa on 300 mg/vrk. Aloitusannos 14 päivän kahdesti kahdesti, 21 päivänä kahdesti ja 21 päivänä kahdesti kahdesti päivässä on 100 mg, 200 mg, 300 mg. Annosta suurennetaan 100 mg:n välein, kunnes MTD saavutetaan.
Muut nimet:
  • CC-486

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi mitattuna seuraamalla haittavaikutuksia, annosta rajoittavia toksisuuksia, aikataulutettuja laboratorioarviointeja, elintoimintojen mittauksia, EKG:itä ja fyysisiä tutkimuksia tutkimuksen keston aikana. Fyysisten merkkien/oireiden haitalliset muutokset luokitellaan CTC AE V.3.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Farmakodynaamiset veri- ja luuydinnäytteet kerätään ja arvioidaan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioitiin todisteilla vasteesta (MDS-potilaat) ja/tai hematologisesta paranemisesta (MDS-potilaat), jotka on tutkittu IWG-kriteereillä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Biologisesti aktiivinen annos perustuu turvallisuuteen, PK- ja PD-tietoihin.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA PH US 2007 CL005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen (SC) atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa