Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika doustnej azacytydyny u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową i ostrą białaczką szpikową

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, otwarta próba z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnej azacytydyny u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub ostrą białaczką szpikową (AML).

Celem tego badania jest ustalenie, czy tabletkowa postać azacytydyny przyjmowana doustnie jest bezpieczna. W tym badaniu fazy I przyjrzymy się również różnym dawkom i różnym schematom leczenia, aby lepiej zrozumieć wpływ (pozytywny i negatywny) doustnej azacytydyny na organizm i chorobę MDS, AML i CMML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opcjonalna faza przedłużenia (OEP) badania AZA PH US 2007 CL 005, która umożliwia uczestnikom, którzy nadal otrzymują doustnie azacytydynę i mają stabilną chorobę lub wykazują korzyści kliniczne w ocenie badacza, i którzy wyrazili zgodę na udział, na udział w OEP tego badania (w aktualnych dawkach) na początku następnego cyklu.

Osoby przystępujące do OEP powinny zostać przerwane w ramach części 1 lub części 2 protokołu przepisanego w badaniu AZA PH US 2007 CL 005.

Pacjenci mogą nadal otrzymywać doustną azacytydynę w OEP, dopóki nie spełnią kryteriów przerwania badania lub doustna azacytydyna nie stanie się dostępna na rynku. Pacjenci przerywający OEP będą mieli wizytę w celu przerwania OEP 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub w momencie wycofania z badania.

Głównym celem OEP jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa doustnej azacytydyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Diagnoza MDS niskiego ryzyka lub Int-1
  • Niska liczba płytek krwi i/lub niski poziom hemoglobiny i/lub zależne od transfuzji czerwonych krwinek i/lub zależne od transfuzji płytek krwi
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Standardowe włączenie bezpieczeństwa dla kreatyniny w surowicy, AST, ALT, bilirubiny.
  • Stężenie wodorowęglanów w surowicy większe lub równe 20 mEq/l.
  • Stosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrego PML.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy.
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną lub innymi środkami demetylującymi.
  • Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową lub badanymi lekami w ciągu 21 dni.
  • Nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol.
  • Obecność choroby przewodu pokarmowego.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży;
  • Występowanie poważnej choroby, schorzenia lub innej historii medycznej, które mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub interpretację wyników.
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NY Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna wymagająca interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podskórna (SC) Azacytydyna i Azacytydyna doustna
Pacjenci z cyklu 1 otrzymują azacytydynę SC przez pierwsze 7 dni 28-dniowego cyklu. W przypadku cyklu 2 i późniejszych pacjenci otrzymują doustną azacytydynę (doświadczalnie) przez pierwsze 7 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: Podskórnie (SC) Azacytydyna
75 mg/dobę przez pierwsze 7 dni 28-dniowego cyklu tylko dla 1 cyklu.
Inne nazwy:
  • Vidaza
Lek: Doustna azacytydyna
Cykl 2 i dalsze dawka początkowa 120 mg/dobę przez pierwsze 7 dni 28-dniowego cyklu. Dawka będzie zwiększana o 60 mg. Po dokonaniu oceny zwiększanie dawki nastąpi w krokach co 120 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • CC-486
Lek: Doustna azacytydyna
Dawka początkowa w 14-dniowym schemacie leczenia QD wynosi 300 mg/dobę. Dawka początkowa dla schematów leczenia 14-dniowy BID, 21-dniowy QD, 21-dniowy BID wynosi 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dawka będzie zwiększana o 100 mg, aż do osiągnięcia MTD.
Inne nazwy:
  • CC-486
EKSPERYMENTALNY: Doustna azacytydyna
Pacjenci otrzymują doustną azacytydynę (eksperymentalną) QD lub BID przez pierwsze 14 lub 21 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: Doustna azacytydyna
Cykl 2 i dalsze dawka początkowa 120 mg/dobę przez pierwsze 7 dni 28-dniowego cyklu. Dawka będzie zwiększana o 60 mg. Po dokonaniu oceny zwiększanie dawki nastąpi w krokach co 120 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • CC-486
Lek: Doustna azacytydyna
Dawka początkowa w 14-dniowym schemacie leczenia QD wynosi 300 mg/dobę. Dawka początkowa dla schematów leczenia 14-dniowy BID, 21-dniowy QD, 21-dniowy BID wynosi 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dawka będzie zwiększana o 100 mg, aż do osiągnięcia MTD.
Inne nazwy:
  • CC-486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa mierzona za pomocą monitorowania zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczających dawkę, zaplanowanych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych w czasie trwania badania. Niekorzystne zmiany fizycznych oznak/objawów będą oceniane zgodnie z CTC AE V.3.0.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Zostaną pobrane i ocenione farmakodynamiczne próbki krwi i szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie dowodów odpowiedzi (pacjenci z MDS) i/lub poprawy hematologicznej (pacjenci z MDS) ocenianej przy użyciu kryteriów IWG.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Dawka biologicznie czynna w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, PK i PD.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA PH US 2007 CL005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Badania kliniczne na Podskórnie (SC) Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj