Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för oral azacitidin hos patienter med myelodysplastiska syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi och akut myelogen leukemi

6 november 2019 uppdaterad av: Celgene

En öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oralt azacitidin hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akut myelogen leukemi (AML).

Syftet med denna studie är att avgöra om en tablettform av azacitidin som tas genom munnen är säker. Denna fas I-studie kommer också att titta på olika doser och olika behandlingsscheman för att bättre förstå effekterna (positiva och negativa) av oral azacitidin på kroppen och på sjukdomen MDS, AML och CMML.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Valfri förlängningsfas (OEP) till AZA PH US 2007 CL 005-studien som gör att försökspersoner som fortsätter att få oralt azacitidin och har stabil sjukdom eller som visar klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren, och som har gett sitt samtycke till att delta, kan gå in i OEP av denna studie (vid deras nuvarande doser) i början av nästa cykel.

Patienter som går in i OEP bör avbrytas från del 1 eller del 2 protokoll föreskriven terapi i AZA PH US 2007 CL 005-studien.

Försökspersoner kan fortsätta att få oral azacitidin i OEP tills de uppfyller kriterierna för att avbryta studien eller oralt azacitidin blir kommersiellt tillgängligt. Försökspersoner som slutar med OEP kommer att ha ett OEP-avbrottsbesök 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller vid studieavbrytande.

Det primära syftet med OEP är att utvärdera långsiktig säkerhet för oralt azacitidin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av låg eller Int-1 risk MDS
  • Lågt antal blodplättar och/eller lågt hemoglobin, och/eller RBC-transfusionsberoende och/eller blodplättstransfusionsberoende
  • ECOG Prestandastatus 0-2
  • Standardsäkerhetsinkludering för serumkreatinin, AST, ALT, bilirubin.
  • Serumbikarbonat större än eller lika med 20 mEq/L.
  • Användning av acceptabel preventivmedel.
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut PML.
  • Tidigare eller samtidig malignitet.
  • Tidigare behandling med azacitidin eller andra demetylerande medel.
  • Behandling med någon cancerterapi eller prövningsläkemedel inom 21 dagar.
  • Överkänslighet mot azacitidin eller mannitol.
  • Förekomst av GI-sjukdom.
  • Aktiv, okontrollerad infektion.
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C, eller känd aktiv viral hepatit B.
  • Ammande eller gravida kvinnor;
  • Närvaro av allvarlig sjukdom, medicinskt tillstånd eller annan medicinsk historia som sannolikt skulle störa en försökspersons deltagande i studien eller tolkningen av resultaten.
  • Aktuell kongestiv hjärtsvikt (NY Heart Association klass III-IV), instabil angina eller angina som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention inom 6 månader, hjärtinfarkt inom 6 månader, eller okontrollerad hjärtarytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Subkutan (SC) azacitidin och oral azacitidin
Patienter i cykel 1 får SC Azacitidine under de första 7 dagarna av en 28-dagars cykel. För cykel 2 och senare patienter får oralt azacitidin (experimentellt) under de första 7 dagarna av en 28-dagars cykel.
Läkemedel: Subkutan (SC) azacitidin
75 mg/dag för de första 7 dagarna av en 28-dagars cykel för endast 1 cykel.
Andra namn:
  • Vidaza
Läkemedel: Oral azacitidin
Cykel 2 och därefter startdos på 120 mg/dag under de första 7 dagarna av 28 dagars cykel. Dosen kommer att eskalera i steg om 60 mg. Efter utvärdering kommer dosökning att ske i steg om 120 mg tills maximal tolererad dos (MTD) uppnås.
Andra namn:
  • CC-486
Läkemedel: Oral azacitidin
Startdos för 14 dagars QD behandlingsschema kommer att vara 300 mg/dag. Startdos för behandlingsscheman 14 dagar två gånger dagligen, 21 dagar två gånger dagligen, 21 dagar två gånger dagligen kommer att vara 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosen kommer att eskalera i steg om 100 mg tills MTD uppnås.
Andra namn:
  • CC-486
EXPERIMENTELL: Oral azacitidin
Försökspersoner får oralt azacitidin (experimentellt) QD eller BID under de första 14 eller 21 dagarna av en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Oral azacitidin
Cykel 2 och därefter startdos på 120 mg/dag under de första 7 dagarna av 28 dagars cykel. Dosen kommer att eskalera i steg om 60 mg. Efter utvärdering kommer dosökning att ske i steg om 120 mg tills maximal tolererad dos (MTD) uppnås.
Andra namn:
  • CC-486
Läkemedel: Oral azacitidin
Startdos för 14 dagars QD behandlingsschema kommer att vara 300 mg/dag. Startdos för behandlingsscheman 14 dagar två gånger dagligen, 21 dagar två gånger dagligen, 21 dagar två gånger dagligen kommer att vara 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosen kommer att eskalera i steg om 100 mg tills MTD uppnås.
Andra namn:
  • CC-486

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsutvärdering mätt genom övervakning av AE, dosbegränsande toxicitet, schemalagda laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar under studietiden. Skadliga förändringar i fysiska tecken/symtom kommer att graderas enligt CTC AE V.3.0.
Tidsram: 60 månader
60 månader
Maximal tolererad dos
Tidsram: 60 månader
60 månader
Farmakodynamiska blod- och benmärgsprover kommer att samlas in och utvärderas.
Tidsram: 60 månader
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt bedömd genom bevis på respons (MDS-personer) och/eller hematologisk förbättring (MDS-personer) undersökt med IWG-kriterier.
Tidsram: 60 månader
60 månader
Biologiskt aktiv dos baserad på säkerhets-, PK- och PD-data.
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZA PH US 2007 CL005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom (MDS)

Kliniska prövningar på Subkutan (SC) azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera