Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal azacitidine bij proefpersonen met myelodysplastische syndromen, chronische myelomonocytische leukemie en acute myeloïde leukemie

6 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal azacitidine te evalueren bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) of acute myelogene leukemie (AML).

Het doel van deze studie is om te bepalen of een tabletvorm van azacitidine die via de mond wordt ingenomen, veilig is. Deze Fase I-studie zal ook kijken naar verschillende doseringen en verschillende behandelingsschema's om de effecten (positief en negatief) van oraal azacitidine op het lichaam en op de ziekte MDS, AML en CMML beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optionele verlengingsfase (OEP) van de AZA PH US 2007 CL 005-studie die het mogelijk maakt dat proefpersonen die oraal azacitidine blijven ontvangen en een stabiele ziekte hebben of klinisch voordeel aantonen zoals beoordeeld door de onderzoeker, en die hebben ingestemd met deelname, kunnen deelnemen aan de OEP van deze studie (bij hun huidige doses) aan het begin van hun volgende cyclus.

Proefpersonen die de OEP binnengaan, moeten worden stopgezet met deel 1 of deel 2 voorgeschreven therapie in het AZA PH US 2007 CL 005-onderzoek.

Proefpersonen kunnen orale azacitidine in de OEP blijven krijgen totdat ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van de studie of totdat orale azacitidine in de handel verkrijgbaar wordt. Proefpersonen die stoppen met de OEP krijgen 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of bij stopzetting van de studie een OEP-stopbezoek.

Het primaire doel van OEP is het evalueren van de veiligheid van oraal azacitidine op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van MDS met een laag of Int-1-risico
  • Laag aantal bloedplaatjes, en/of laag hemoglobine, en/of RBC transfusieafhankelijk en/of bloedplaatjestransfusieafhankelijk
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Standaard veiligheidsopname voor serumcreatinine, AST, ALT, bilirubine.
  • Serumbicarbonaat hoger dan of gelijk aan 20 mEq/L.
  • Gebruik van aanvaardbare anticonceptie.
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute PML.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit.
  • Voorafgaande behandeling met azacitidine of andere demethyleringsmiddelen.
  • Behandeling met een behandeling tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen 21 dagen.
  • Overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol.
  • Aanwezigheid van GI-ziekte.
  • Actieve, ongecontroleerde infectie.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C, of ​​bekende actieve virale hepatitis B.
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen;
  • Aanwezigheid van een ernstige ziekte, medische aandoening of andere medische geschiedenis die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk zou kunnen verstoren.
  • Huidig ​​congestief hartfalen (NY Heart Association klasse III-IV), onstabiele angina pectoris of angina pectoris waarvoor chirurgische of medische interventie binnen 6 maanden nodig is, myocardinfarct binnen 6 maanden of ongecontroleerde hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Subcutane (SC) Azacitidine en Orale Azacitidine
Proefpersonen van cyclus 1 krijgen SC Azacitidine gedurende de eerste 7 dagen van een cyclus van 28 dagen. Voor cyclus 2 en daarna krijgen proefpersonen oraal azacitidine (experimenteel) gedurende de eerste 7 dagen van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Subcutaan (SC) Azacitidine
75 mg/dag gedurende de eerste 7 dagen van een cyclus van 28 dagen voor slechts 1 cyclus.
Andere namen:
  • Vidaza
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Cyclus 2 en daarna startdosering van 120 mg/dag gedurende de eerste 7 dagen van een cyclus van 28 dagen. De dosis wordt verhoogd in stappen van 60 mg. Na evaluatie zal dosisescalatie plaatsvinden in stappen van 120 mg totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt.
Andere namen:
  • CC-486
Geneesmiddel: Orale azacitidine
De startdosis voor het 14-daagse QD-behandelingsschema is 300 mg/dag. De startdosis voor behandelingsschema's van 14 dagen tweemaal daags, 21 dagen tweemaal daags en 21 dagen tweemaal daags is 100 mg, 200 mg en 300 mg. De dosis zal toenemen in stappen van 100 mg totdat MTD is bereikt.
Andere namen:
  • CC-486
EXPERIMENTEEL: Orale azacitidine
Proefpersonen krijgen Oral Azacitidine (experimenteel) QD of BID gedurende de eerste 14 of 21 dagen van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Cyclus 2 en daarna startdosering van 120 mg/dag gedurende de eerste 7 dagen van een cyclus van 28 dagen. De dosis wordt verhoogd in stappen van 60 mg. Na evaluatie zal dosisescalatie plaatsvinden in stappen van 120 mg totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt.
Andere namen:
  • CC-486
Geneesmiddel: Orale azacitidine
De startdosis voor het 14-daagse QD-behandelingsschema is 300 mg/dag. De startdosis voor behandelingsschema's van 14 dagen tweemaal daags, 21 dagen tweemaal daags en 21 dagen tweemaal daags is 100 mg, 200 mg en 300 mg. De dosis zal toenemen in stappen van 100 mg totdat MTD is bereikt.
Andere namen:
  • CC-486

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie zoals gemeten door het monitoren van bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten, geplande laboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies, ECG's en fysieke onderzoeken gedurende de duur van het onderzoek. Ongewenste veranderingen in fysieke tekenen/symptomen worden geclassificeerd volgens CTC AE V.3.0.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Er zullen farmacodynamische bloed- en beenmergmonsters worden verzameld en geëvalueerd.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van bewijs van respons (MDS-proefpersonen) en/of hematologische verbetering (MDS-proefpersonen) onderzocht aan de hand van IWG-criteria.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Biologisch actieve dosis op basis van veiligheids-, PK- en PD-gegevens.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA PH US 2007 CL005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen (MDS)

Klinische onderzoeken op Subcutaan (SC) Azacitidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren