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골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 환자에서 경구용 아자시티딘의 안전성, 약동학 및 약력학

2019년 11월 6일 업데이트: Celgene

골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 경구용 아자시티딘의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 시험.

이 연구의 목적은 경구로 복용하는 정제 형태의 아자시티딘이 안전한지 여부를 확인하는 것입니다. 이 1상 연구는 또한 신체 및 질병 MDS, AML 및 CMML에 대한 경구용 아자시티딘의 효과(긍정적 및 부정적)를 더 잘 이해하기 위해 다양한 용량과 다양한 치료 일정을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZA PH US 2007 CL 005 연구에 대한 OEP(선택적 연장 단계)는 경구용 아자시티딘을 계속 받고 안정한 질병이 있거나 연구자가 평가한 임상적 이점을 입증하고 참여에 동의한 피험자가 OEP의 OEP에 들어갈 수 있습니다. 다음 주기가 시작될 때 이 연구(현재 용량으로).

OEP에 들어가는 피험자는 AZA PH US 2007 CL 005 연구에서 처방된 요법의 파트 1 또는 파트 2 프로토콜에서 중단되어야 합니다.

피험자는 연구 중단 기준을 충족하거나 경구용 아자시티딘이 상업적으로 이용 가능해질 때까지 OEP에서 경구용 아자시티딘을 계속 받을 수 있습니다. OEP를 중단하는 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 또는 연구 철회 시에 OEP 중단 방문을 하게 됩니다.

OEP의 주요 목적은 경구용 아자시티딘의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 저위험 또는 Int-1 위험 MDS 진단
  • 낮은 혈소판 수 및/또는 낮은 헤모글로빈 및/또는 RBC 수혈 의존성 및/또는 혈소판 수혈 의존성
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 혈청 크레아티닌, AST, ALT, 빌리루빈에 대한 표준 안전성 포함.
  • 20mEq/L 이상의 혈청 중탄산염.
  • 허용되는 피임법 사용.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 급성 PML의 진단.
  • 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 아자시티딘 또는 기타 탈메틸화제로 사전 치료.
  • 21일 이내의 모든 항암 요법 또는 시험용 약물 치료.
  • 아자시티딘 또는 만니톨에 과민증.
  • GI 질환의 존재.
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 또는 알려진 활성 바이러스성 B형 간염.
  • 모유 수유 또는 임산부,
  • 피험자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 질병, 의학적 상태 또는 기타 병력의 존재.
  • 현재 울혈성 심부전(NY Heart Association Class III-IV), 불안정 협심증 또는 6개월 이내에 수술 또는 의학적 개입이 필요한 협심증, 6개월 이내에 심근 경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피하(SC) 아자시티딘 및 경구용 아자시티딘
주기 1 피험자는 28일 주기의 처음 7일 동안 SC 아자시티딘을 받습니다. 주기 2 및 그 이후 대상자는 28일 주기의 처음 7일 동안 경구용 아자시티딘(실험적)을 투여받습니다.
의약품: 피하(SC) 아자시티딘
1주기에 대해서만 28일 주기의 처음 7일 동안 75mg/일.
다른 이름들:
  • 비다자
의약품: 경구용 아자시티딘
2주기 및 28일 주기의 처음 7일 동안 120mg/일의 시작 용량을 초과합니다. 용량은 60mg씩 증가합니다. 다음 평가 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 120mg 증분으로 발생합니다.
다른 이름들:
  • CC-486
의약품: 경구용 아자시티딘
14일 QD 치료 일정의 시작 용량은 300mg/일입니다. 14일 BID, 21일 QD, 21일 BID 치료 일정의 시작 용량은 100mg, 200mg, 300mg입니다. 용량은 MTD에 도달할 때까지 100mg씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • CC-486
실험적: 경구용 아자시티딘
피험자는 28일 주기의 처음 14일 또는 21일 동안 경구 아자시티딘(실험적) QD 또는 BID를 받습니다.
의약품: 경구용 아자시티딘
2주기 및 28일 주기의 처음 7일 동안 120mg/일의 시작 용량을 초과합니다. 용량은 60mg씩 증가합니다. 다음 평가 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 120mg 증분으로 발생합니다.
다른 이름들:
  • CC-486
의약품: 경구용 아자시티딘
14일 QD 치료 일정의 시작 용량은 300mg/일입니다. 14일 BID, 21일 QD, 21일 BID 치료 일정의 시작 용량은 100mg, 200mg, 300mg입니다. 용량은 MTD에 도달할 때까지 100mg씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • CC-486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 모니터링 AE, 용량 제한 독성, 예정된 실험실 평가, 활력 징후 측정, ECG 및 신체 검사에 의해 측정된 안전성 평가. 신체적 징후/증상의 불리한 변화는 CTC AE V.3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 60개월
60개월
최대 허용 용량
기간: 60개월
60개월
약력학적 혈액 및 골수 샘플을 수집하고 평가할 것입니다.
기간: 60개월
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IWG 기준을 사용하여 조사된 반응의 증거(MDS 대상자) 및/또는 혈액학적 개선(MDS 대상자)에 의해 평가된 효능.
기간: 60개월
60개월
안전성, PK 및 PD 데이터를 기반으로 한 생물학적 활성 용량.
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZA PH US 2007 CL005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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