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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'azacitidina orale in soggetti con sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'azacitidina orale in soggetti con sindromi mielodisplastiche (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta (AML).

Lo scopo di questo studio è determinare se una forma in compresse di azacitidina assunta per via orale sia sicura. Questo studio di fase I esaminerà anche diverse dosi e diversi programmi di trattamento al fine di comprendere meglio gli effetti (positivi e negativi) dell'azacitidina orale sul corpo e sulla malattia MDS, AML e CMML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di estensione facoltativa (OEP) allo studio AZA PH US 2007 CL 005 che consente ai soggetti che continuano a ricevere azacitidina per via orale e hanno una malattia stabile o stanno dimostrando un beneficio clinico come valutato dallo sperimentatore e hanno acconsentito a partecipare, possono entrare nell'OEP di questo studio (alle dosi attuali) all'inizio del ciclo successivo.

I soggetti che entrano nell'OEP devono interrompere la terapia prescritta dal protocollo Parte 1 o Parte 2 nello studio AZA PH US 2007 CL 005.

I soggetti possono continuare a ricevere azacitidina orale nell'OEP fino a quando non soddisfano i criteri per l'interruzione dello studio o l'azacitidina orale diventa disponibile in commercio. I soggetti che interrompono l'OEP riceveranno una visita di interruzione dell'OEP 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o al momento del ritiro dallo studio.

Obiettivo primario dell'OEP è valutare la sicurezza a lungo termine dell'azacitidina orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi di MDS a rischio basso o Int-1
  • Conta piastrinica bassa e/o emoglobina bassa e/o dipendente da trasfusione di globuli rossi e/o dipendente da trasfusione di piastrine
  • ECOG Performance status 0-2
  • Inclusione di sicurezza standard per creatinina sierica, AST, ALT, bilirubina.
  • Bicarbonato sierico maggiore o uguale a 20 mEq/L.
  • Uso di un controllo delle nascite accettabile.
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di PML acuta.
  • Tumore maligno precedente o concomitante.
  • Precedente trattamento con azacitidina o altri agenti demetilanti.
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale o farmaci sperimentali entro 21 giorni.
  • Ipersensibilità all'azacitidina o al mannitolo.
  • Presenza di malattie gastrointestinali.
  • Infezione attiva e incontrollata.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite C, o epatite B virale attiva nota.
  • Donne che allattano o incinte;
  • Presenza di malattia grave, condizione medica o altra anamnesi che potrebbe interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio o con l'interpretazione dei risultati.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in atto (classe NY Heart Association III-IV), angina instabile o angina che richiede intervento chirurgico o medico entro 6 mesi, infarto del miocardio entro 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Azacitidina sottocutanea (SC) e azacitidina orale
I soggetti del ciclo 1 ricevono azacitidina SC per i primi 7 giorni del ciclo di 28 giorni. Per il ciclo 2 e oltre i soggetti ricevono azacitidina orale (sperimentale) per i primi 7 giorni del ciclo di 28 giorni.
Droga: Sottocutaneo (SC) Azacitidina
75 mg/die per i primi 7 giorni di un ciclo di 28 giorni solo per 1 ciclo.
Altri nomi:
  • Vidazza
Droga: Azacitidina orale
Ciclo 2 e successivi dose iniziale di 120 mg/die per i primi 7 giorni di un ciclo di 28 giorni. La dose aumenterà con incrementi di 60 mg. In seguito alla valutazione, l'aumento della dose avverrà con incrementi di 120 mg fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • CC-486
Droga: Azacitidina orale
La dose iniziale per il programma di trattamento di 14 giorni QD sarà di 300 mg/die. La dose iniziale per i programmi di trattamento di 14 giorni BID, 21 giorni QD, 21 giorni BID sarà di 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dose aumenterà con incrementi di 100 mg fino al raggiungimento della MTD.
Altri nomi:
  • CC-486
SPERIMENTALE: Azacitidina orale
I soggetti ricevono azacitidina orale (sperimentale) QD o BID per i primi 14 o 21 giorni del ciclo di 28 giorni.
Droga: Azacitidina orale
Ciclo 2 e successivi dose iniziale di 120 mg/die per i primi 7 giorni di un ciclo di 28 giorni. La dose aumenterà con incrementi di 60 mg. In seguito alla valutazione, l'aumento della dose avverrà con incrementi di 120 mg fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • CC-486
Droga: Azacitidina orale
La dose iniziale per il programma di trattamento di 14 giorni QD sarà di 300 mg/die. La dose iniziale per i programmi di trattamento di 14 giorni BID, 21 giorni QD, 21 giorni BID sarà di 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dose aumenterà con incrementi di 100 mg fino al raggiungimento della MTD.
Altri nomi:
  • CC-486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza misurata monitorando eventi avversi, tossicità limitanti la dose, valutazioni di laboratorio programmate, misurazioni dei segni vitali, ECG ed esami fisici per la durata dello studio. I cambiamenti avversi nei segni/sintomi fisici saranno classificati secondo CTC AE V.3.0.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Saranno raccolti e valutati campioni farmacodinamici di sangue e midollo osseo.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia valutata mediante evidenza di risposta (soggetti con SMD) e/o miglioramento ematologico (soggetti con SMD) esaminati utilizzando i criteri IWG.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Dose biologicamente attiva basata su dati di sicurezza, PK e PD.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA PH US 2007 CL005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi Mielodisplastiche (MDS)

Prove cliniche su Sottocutaneo (SC) Azacitidina

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