Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, chronischer myelomonozytärer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Tablettenform von Azacitidin, die oral eingenommen wird, sicher ist. Diese Phase-I-Studie wird auch unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Behandlungsschemata untersuchen, um die Wirkungen (positiv und negativ) von oralem Azacitidin auf den Körper und auf die Erkrankungen MDS, AML und CMML besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optionale Verlängerungsphase (OEP) der Studie AZA PH US 2007 CL 005, in der Probanden, die weiterhin orales Azacitidin erhalten und eine stabile Erkrankung haben oder einen vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen zeigen und der Teilnahme zugestimmt haben, an der OEP von teilnehmen können diese Studie (in ihren aktuellen Dosen) zu Beginn ihres nächsten Zyklus.

Patienten, die in das OEP aufgenommen werden, sollten von der gemäß Teil 1- oder Teil 2-Protokoll vorgeschriebenen Therapie in der AZA PH US 2007 CL 005-Studie abgesetzt werden.

Die Probanden können weiterhin orales Azacitidin im OEP erhalten, bis sie die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen oder orales Azacitidin im Handel erhältlich ist. Probanden, die das OEP abbrechen, werden 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder beim Studienabbruch einem OEP-Abbruchbesuch unterzogen.

Primäres Ziel des OEP ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von oralem Azacitidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose von MDS mit niedrigem oder Int-1-Risiko
  • Niedrige Thrombozytenzahl und/oder niedriges Hämoglobin und/oder abhängig von Erythrozytentransfusionen und/oder abhängig von Thrombozytentransfusionen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Standardsicherheitseinschluss für Serumkreatinin, AST, ALT, Bilirubin.
  • Bikarbonat im Serum größer oder gleich 20 mEq/l.
  • Verwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung.
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten PML.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität.
  • Vorbehandlung mit Azacitidin oder anderen demethylierenden Mitteln.
  • Behandlung mit einer Krebstherapie oder Prüfpräparaten innerhalb von 21 Tagen.
  • Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannit.
  • Vorhandensein einer GI-Erkrankung.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion.
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C oder bekannte aktive virale Hepatitis B.
  • Stillende oder schwangere Frauen;
  • Vorhandensein einer schweren Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, die wahrscheinlich die Teilnahme eines Probanden an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse III-IV), instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die innerhalb von 6 Monaten einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Subkutanes (SC) Azacitidin und orales Azacitidin
Die Probanden in Zyklus 1 erhalten SC Azacitidin für die ersten 7 Tage des 28-Tage-Zyklus. Für Zyklus 2 und darüber hinaus erhalten die Probanden orales Azacitidin (experimentell) für die ersten 7 Tage des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Subkutanes (SC) Azacitidin
75 mg/Tag für die ersten 7 Tage des 28-Tage-Zyklus nur für 1 Zyklus.
Andere Namen:
  • Vidaza
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Zyklus 2 und darüber hinaus Anfangsdosis von 120 mg/Tag für die ersten 7 Tage des 28-Tage-Zyklus. Die Dosis wird in Schritten von 60 mg eskalieren. Nach der Bewertung erfolgt eine Dosissteigerung in 120-mg-Schritten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.
Andere Namen:
  • CC-486
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Die Anfangsdosis für einen 14-tägigen QD-Behandlungsplan beträgt 300 mg/Tag. Die Anfangsdosis für 14-Tage-BID-, 21-Tage-QD-, 21-Tage-BID-Behandlungspläne beträgt 100 mg, 200 mg, 300 mg. Die Dosis wird in Schritten von 100 mg gesteigert, bis MTD erreicht ist.
Andere Namen:
  • CC-486
EXPERIMENTAL: Orales Azacitidin
Die Probanden erhalten orales Azacitidin (experimentell) QD oder BID für die ersten 14 oder 21 Tage des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Zyklus 2 und darüber hinaus Anfangsdosis von 120 mg/Tag für die ersten 7 Tage des 28-Tage-Zyklus. Die Dosis wird in Schritten von 60 mg eskalieren. Nach der Bewertung erfolgt eine Dosissteigerung in 120-mg-Schritten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.
Andere Namen:
  • CC-486
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Die Anfangsdosis für einen 14-tägigen QD-Behandlungsplan beträgt 300 mg/Tag. Die Anfangsdosis für 14-Tage-BID-, 21-Tage-QD-, 21-Tage-BID-Behandlungspläne beträgt 100 mg, 200 mg, 300 mg. Die Dosis wird in Schritten von 100 mg gesteigert, bis MTD erreicht ist.
Andere Namen:
  • CC-486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung gemessen durch Überwachung von UEs, dosisbegrenzenden Toxizitäten, geplanten Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen für die Studiendauer. Unerwünschte Veränderungen der körperlichen Anzeichen/Symptome werden gemäß CTC AE V.3.0 eingestuft.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Es werden pharmakodynamische Blut- und Knochenmarkproben entnommen und ausgewertet.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wurde anhand des Nachweises des Ansprechens (MDS-Patienten) und/oder der hämatologischen Verbesserung (MDS-Patienten) anhand von IWG-Kriterien untersucht.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Biologisch aktive Dosis basierend auf Sicherheits-, PK- und PD-Daten.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA PH US 2007 CL005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome (MDS)

Klinische Studien zur Subkutanes (SC) Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren