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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'azacitidine orale chez les sujets atteints de syndromes myélodysplasiques, de leucémie myélomonocytaire chronique et de leucémie myéloïde aiguë

6 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Un essai ouvert de phase 1 à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'azacitidine orale chez des sujets atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Le but de cette étude est de déterminer si une forme de comprimé d'azacitidine prise par voie orale est sans danger. Cette étude de phase I examinera également différentes doses et différents schémas de traitement afin de mieux comprendre les effets (positifs et négatifs) de l'azacitidine orale sur l'organisme et sur la maladie MDS, AML et CMML.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase d'extension facultative (OEP) de l'étude AZA PH US 2007 CL 005 qui permet aux sujets qui continuent de recevoir de l'azacitidine par voie orale et dont la maladie est stable ou qui démontrent un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur, et qui ont consenti à participer, peuvent entrer dans l'OEP de cette étude (à leurs doses actuelles) au début de leur prochain cycle.

Les sujets qui entrent dans l'OEP doivent être interrompus par la partie 1 ou la partie 2 du traitement prescrit par le protocole dans l'étude AZA PH US 2007 CL 005.

Les sujets peuvent continuer à recevoir de l'azacitidine orale dans l'OEP jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères d'arrêt de l'étude ou que l'azacitidine orale devienne disponible dans le commerce. Les sujets qui abandonnent l'OEP auront une visite d'arrêt de l'OEP 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou au moment du retrait de l'étude.

L'objectif principal de l'OEP est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'azacitidine orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de SMD à risque faible ou Int-1
  • Faible numération plaquettaire et/ou faible taux d'hémoglobine et/ou dépendant de la transfusion de globules rouges et/ou dépendant de la transfusion de plaquettes
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Inclusion de sécurité standard pour la créatinine sérique, l'AST, l'ALT, la bilirubine.
  • Bicarbonate sérique supérieur ou égal à 20 mEq/L.
  • Utilisation d'un contraceptif acceptable.
  • Consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de LMP aiguë.
  • Malignité antérieure ou concomitante.
  • Traitement préalable avec de l'azacitidine ou d'autres agents déméthylants.
  • Traitement avec tout traitement anticancéreux ou médicaments expérimentaux dans les 21 jours.
  • Hypersensibilité à l'azacitidine ou au mannitol.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale.
  • Infection active et incontrôlée.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite C connus, ou hépatite virale active connue B.
  • Femmes allaitantes ou enceintes ;
  • Présence d'une maladie grave, d'une condition médicale ou d'autres antécédents médicaux susceptibles d'interférer avec la participation d'un sujet à l'étude ou avec l'interprétation des résultats.
  • Insuffisance cardiaque congestive actuelle (NY Heart Association Class III-IV), angor instable ou angor nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale dans les 6 mois, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou arythmie cardiaque non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Azacitidine sous-cutanée (SC) et azacitidine orale
Les sujets du cycle 1 reçoivent de l'azacitidine SC pendant les 7 premiers jours du cycle de 28 jours. Pour le cycle 2 et au-delà, les sujets reçoivent de l'azacitidine orale (expérimentale) pendant les 7 premiers jours du cycle de 28 jours.
Médicament: Azacitidine sous-cutanée (SC)
75 mg/jour pendant les 7 premiers jours d'un cycle de 28 jours pour 1 cycle seulement.
Autres noms:
  • Vidaza
Médicament: Azacitidine orale
Cycle 2 et au-delà dose initiale de 120 mg/jour pendant les 7 premiers jours du cycle de 28 jours. La dose augmentera par paliers de 60 mg. Après l'évaluation, l'augmentation de la dose se produira par paliers de 120 mg jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
Autres noms:
  • CC-486
Médicament: Azacitidine orale
La dose de départ pour le schéma de traitement de 14 jours par jour sera de 300 mg/jour. La dose de départ pour les schémas de traitement de 14 jours BID, 21 jours QD, 21 jours BID sera de 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dose augmentera par paliers de 100 mg jusqu'à ce que la DMT soit atteinte.
Autres noms:
  • CC-486
EXPÉRIMENTAL: Azacitidine orale
Les sujets reçoivent de l'azacitidine orale (expérimentale) QD ou BID pendant les 14 ou 21 premiers jours du cycle de 28 jours.
Médicament: Azacitidine orale
Cycle 2 et au-delà dose initiale de 120 mg/jour pendant les 7 premiers jours du cycle de 28 jours. La dose augmentera par paliers de 60 mg. Après l'évaluation, l'augmentation de la dose se produira par paliers de 120 mg jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
Autres noms:
  • CC-486
Médicament: Azacitidine orale
La dose de départ pour le schéma de traitement de 14 jours par jour sera de 300 mg/jour. La dose de départ pour les schémas de traitement de 14 jours BID, 21 jours QD, 21 jours BID sera de 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dose augmentera par paliers de 100 mg jusqu'à ce que la DMT soit atteinte.
Autres noms:
  • CC-486

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité telle que mesurée par la surveillance des EI, les toxicités limitant la dose, les évaluations de laboratoire programmées, les mesures des signes vitaux, les ECG et les examens physiques pendant la durée de l'étude. Les changements indésirables des signes/symptômes physiques seront classés selon CTC AE V.3.0.
Délai: 60 mois
60 mois
Dose maximale tolérée
Délai: 60 mois
60 mois
Des échantillons pharmacodynamiques de sang et de moelle osseuse seront prélevés et évalués.
Délai: 60 mois
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité évaluée par la preuve de la réponse (sujets SMD) et/ou de l'amélioration hématologique (sujets SMD) examinée à l'aide des critères de l'IWG.
Délai: 60 mois
60 mois
Dose biologiquement active basée sur les données de sécurité, PK et PD.
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA PH US 2007 CL005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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