Azacitidin és valproic Acid Plus Carboplatin petefészekrákos betegeknél

A vizsgált gyógyszerek:

A kutatók azt szeretnék látni, hogy az azacitidin, karboplatin és valproic kombinációja jobban együttműködhet-e az előrehaladott rák kezelésében.

• Az azacitidint arra tervezték, hogy aktiváljon ("bekapcsoljon") bizonyos géneket a rákos sejtekben, amelyek feladata a daganatok elleni küzdelem, ami az azacitidint más daganatellenes gyógyszerekkel is jobban együttműködhet.
• A karboplatint úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését a sejtosztódás leállításával, ami a sejtek elpusztulását okozhatja.
• A valproinsav egy rohamellenes gyógyszer, amely rákellenes képességekkel is rendelkezik. Ez a gyógyszer képes lehet aktiválni a daganatellenes géneket, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

1. fázis (dózisemelés) és 2. fázis (kezelés):

A résztvevők a vizsgálat 1. fázisába 3 fős csoportokban kerülnek beiratkozásra. Minden csoport a vizsgált gyógyszerek eltérő kombinációját kapja. Ha az első 3-as csoport jól tolerálja a vizsgált gyógyszer-kombinációt, a következő 3-as csoportot bevonják, és a karboplatin és/vagy valproinsav dózisa(i) magasabbak lesznek, mint az utolsó csoporté. Minden új csoport nagyobb adag karboplatint és/vagy valproinsavat kap. Ha a 3 résztvevő közül 1-nek súlyos mellékhatása van egy bizonyos dózisszint mellett, akkor ezen a dózisszinten további 3 résztvevőt lehet hozzáadni a kombináció biztonságosságának ellenőrzésére. Ha az adott dózisszinten több résztvevőnek nincs súlyos mellékhatása, a következő dózisszintet tesztelik. Ha azonban egy második résztvevőnek súlyos mellékhatása van, akkor az előtte lévő dózisszintet a „maximális tolerált dózisnak” (MTD) tekintjük. Miután megtalálták az MTD-t, a résztvevők beiratkoznak a vizsgálat 2. fázisába.

A 2. fázisba beiratkozott résztvevőknek meg kellett adni a vizsgált gyógyszer-kombináció MTD-szintjét; a tanulmány azonban nem jutott el a 2. fázisig.

Mindkét fázis résztvevőinek ugyanazt a kezelési ütemtervet és vizsgálati teszteket kellett elvégezniük. Az egyetlen különbség az 1. és a 2. fázis között a vizsgált gyógyszer-kombináció dózisszintje volt.

Tanulmányi kezelés:

Ha jogosultak voltak, a résztvevők 28 napos kezelési ciklusban részesültek a vizsgálati kezelésben.

Minden ciklus 1. napján azacitidin injekciót kapnak közvetlenül a bőr alá vagy vénán keresztül 30 percen keresztül, naponta egyszer, 5 egymást követő napon.

Mindegyik ciklus 3. és 10. napján karboplatint kapnak vénán keresztül 60 percen keresztül.

Minden ciklus 5-11. napján naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül is bevesznek valproinsavat szájon át.

Minden ciklus 12. napján kaphatnak NeulastaTM (pegfilgrasztim) injekciót közvetlenül a bőr alá, attól függően, hogy a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja-e az Ön fehérvérsejtszámának növelését.

Minden ciklus 13-28. napján „pihenőidőt” kapnak a vizsgált gyógyszerektől, mielőtt új, 28 napos kezelési ciklust kezdenének.

Tanulmányi látogatások:

Bizonyos időpontokban a következő vizsgálatokat/eljárásokat végzik el a tanulmányutak során:

Az 1-3. ciklus 5. és 11. napján körülbelül 1 evőkanál vért veszünk a kezelés előtt molekuláris markervizsgálatokhoz. Ezeket a teszteket azért kell elvégezni, hogy összefüggést keressenek a genetikai jellemzők és a vizsgált gyógyszeres kezelésre adott válasz között.

Minden ciklus utolsó 72 órájában (3 napon belül) vért (körülbelül 1 evőkanál) és vizeletet vettek le a rutinvizsgálatokhoz. Minden ciklus kezdete után vérvétel (kb. 1 evőkanál) hetente egyszer a rutinvizsgálatokhoz.

Minden új ciklus megkezdése előtt 7 napon belül értékelje ki, hogy nem tapasztal-e mellékhatásokat.

Minden 2. ciklus végén (körülbelül 8 hetente) egy röntgen és egy CT vagy MRI vizsgálat a rák újraértékelésére.

Tanulmányi idő:

A résztvevők továbbra is kapnak kezelést ebben a vizsgálatban mindaddig, amíg a betegség nem romlik, és Ön nem tapasztal elviselhetetlen mellékhatásokat.

Látogatás a kezelés végén:

Ha a kezelés bármilyen okból befejeződött, a résztvevők visszajönnek a kezelés végén, hogy elvégezzék a következő vizsgálatokat/eljárásokat:

• Teljes fizikai vizsgán lesz.
• Vizeletet kell gyűjteni és vért venni (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz.
• Előfordulhat, hogy CT-vizsgálatot vagy MRI-vizsgálatot végezhet a rák újraméréséhez és újraértékeléséhez.

Legfeljebb 65 beteg vehetett részt ebben a vizsgálatban. Valamennyiüket M. D. Andersonba kellett beíratni. A vizsgálat az 1. fázis után leállt anélkül, hogy a második fázisba lépett volna.