Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini ja valproiinihappo plus karboplatiini potilailla, joilla on munasarjasyöpä

tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I peräkkäinen atsasitidiini ja valproiinihappo plus karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko atsasitidiinin antaminen valproiinihapon ja karboplatiinin kanssa auttaa hallitsemaan pitkälle edennyttä syöpää. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan. Tutkijat keräävät myös joitain ylimääräisiä verinäytteitä molekyylimarkkeritutkimuksia varten (tutkimukset, jotka voivat auttaa tutkijoita ennustamaan, kuinka osallistujat reagoivat yhdistettyyn hoitoon).

Tässä tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: vaiheen 1 osa, jossa löydettiin hyväksyttävät annokset tutkimuslääkeyhdistelmästä, ja vaiheen 2 osa, jossa tutkitaan vastemääriä hoitoaikatauluun. Tutkimus ei edennyt vaiheen 2 osioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Tutkijat haluavat nähdä, toimiiko atsasitidiinin, karboplatiinin ja valproiinin yhdistelmä paremmin yhdessä edenneen syövän hallinnassa.

  • Atsasitidiini on suunniteltu aktivoimaan ("käynnistämään") tiettyjä geenejä syöpäsoluissa, joiden tehtävänä on taistella kasvaimia vastaan, mikä saattaa myös parantaa atsasitidiinin toimivuutta muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
  • Karboplatiini on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvu pysäyttämällä solujen jakautuminen, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.
  • Valproiinihappo on kouristuksia estävä lääke, jolla voi myös olla syöpää taistelevia kykyjä. Tämä lääke saattaa pystyä aktivoimaan kasvaimia vastaan ​​taistelevia geenejä, mikä aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Vaihe 1 (annoksen nostaminen) ja vaihe 2 (hoito):

Osallistujat ilmoittautuvat tutkimuksen vaiheeseen 1 kolmen hengen ryhmissä. Jokainen ryhmä saa eri yhdistelmän tutkimuslääkkeitä. Jos ensimmäinen ryhmä 3 sietää tutkimuslääkeyhdistelmää hyvin, seuraava ryhmä 3 otetaan mukaan, ja heidän karboplatiinin ja/tai valproiinihapon annokset ovat korkeammat kuin viimeisen ryhmän. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen karboplatiinia ja/tai valproiinihappoa. Jos yhdellä kolmesta osallistujasta on vakava sivuvaikutus tietyllä annostasolla, 3 muuta osallistujaa voidaan lisätä kyseiselle annostasolle yhdistelmän turvallisuuden tarkistamiseksi. Jos yhdelläkään osallistujalla ei tällä annostasolla ole vakavia sivuvaikutuksia, seuraava annostaso testataan. Jos toisella osallistujalla on kuitenkin vakava sivuvaikutus, sitä edeltävä annostaso katsotaan "maksimi siedetyksi annokseksi" (MTD). Kun MTD on löydetty, osallistujat kirjataan tutkimuksen toiseen vaiheeseen.

Vaiheeseen 2 ilmoittautuneille osallistujille annettiin tutkimuslääkeyhdistelmän MTD-taso; tutkimus ei kuitenkaan edennyt vaiheeseen 2.

Molempien vaiheiden osallistujille piti tehdä sama hoitoaikataulu ja tutkimustestit. Ainoa ero vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä oli annettavan tutkimuslääkeyhdistelmän annostaso.

Tutkimushoito:

Osallistujat saivat tutkimushoitoa 28 päivän hoitojaksolla, jos he olivat kelvollisia.

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä he saavat atsasitidiiniinjektion suoraan ihon alle tai suonen kautta 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.

Jokaisen syklin päivänä 3 ja päivänä 10 he saavat karboplatiinia suonen kautta 60 minuutin ajan.

Kunkin syklin päivinä 5–11 he ottavat valproiinihappoa suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.

Jokaisen syklin päivänä 12 he voivat saada NeulastaTM-injektion (pegfilgrastiimi) aivan ihon alle riippuen siitä, katsooko tutkimuslääkäri sen tarpeelliseksi valkosolujen määrän lisäämiseksi.

Jokaisen syklin päivinä 13-28 heillä on "lepoaika" tutkimuslääkkeistä ennen uuden 28 päivän hoitojakson aloittamista.

Opintovierailut:

Tiettyinä aikoina heille suoritetaan seuraavat testit/menettelyt opintovierailujen aikana:

Päivänä 5 ja päivänä 11 jaksoissa 1-3 noin 1 ruokalusikallinen verta ennen hoitoa molekyylimarkkeritutkimuksia varten. Nämä testit suoritetaan geneettisten ominaisuuksien ja tutkimuslääkehoitovasteen välisen yhteyden etsimiseksi.

Jokaisen syklin viimeisen 72 tunnin (3 päivän) aikana veri (noin 1 ruokalusikallinen) ja virtsa kerättiin rutiinitestejä varten. Jokaisen syklin alun jälkeen verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) kerran viikossa rutiinitutkimuksia varten.

Arvioi 7 päivän sisällä ennen kunkin uuden syklin aloittamista, onko sinulla mahdollisesti sivuvaikutuksia.

Jokaisen 2 syklin (noin 8 viikon välein) jälkeen röntgenkuvaus ja joko CT- tai MRI-skannaus syövän arvioimiseksi uudelleen.

Opintojen kesto:

Osallistujat jatkavat hoitoa tässä tutkimuksessa niin kauan kuin sairaus ei pahene eikä sinulla ole sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Käynti hoidon lopussa:

Kun hoito on jostain syystä päättynyt, osallistujat palaavat hoidon lopetuskäynnille, jossa suoritetaan seuraavat testit/toimenpiteet:

  • Sinulla on täydellinen fyysinen koe.
  • Sinulta kerätään virtsa ja veri (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla voi olla CT-skannaus tai MRI-skannaus syövän uudelleen mittaamiseksi ja arvioimiseksi.

Jopa 65 potilasta oli oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikkien piti ilmoittautua M. D. Andersoniin. Tutkimus keskeytettiin vaiheen 1 jälkeen etenemättä toiseen vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta (joka on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle ei tutkijan näkemyksen mukaan ole saatavilla tavanomaista tehokasta hoitoa) vaiheen I tutkimuksen aikana. Vain potilaat, joilla on platinaresistentti munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, otetaan mukaan vaiheen 2 tutkimukseen, jos se etenee vaiheeseen 2. Vakiotyyppisten Gynecologic Oncology Groupin (GOG) kriteerien mukaan platinaresistentti määritellään olleen taudista vapaa aika alle 6 kuukautta platinahoidon jälkeen.
  2. Potilaalla on radiologisilla kuvantamistekniikoilla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, jonka eteneminen on dokumentoitua kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sairaus, joka ei ole reagoinut hoitoon. (Pleuraeffuusiota, askitesta, luumetastaaseja, kasvainmarkkerin nousua ja aiemmin säteilytetyillä alueilla sijaitsevia vaurioita ei pidetä mitattavissa).
  3. Potilas on valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä saadakseen verikokeet korrelatiivisia tutkimuksia varten.
  4. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  5. Potilaalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja hänen on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen Internal Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  6. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän on sitoutunut käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
  7. Potilaalla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta: seerumin albumiini =/>3,0 g/dl; seerumin bilirubiini =/<2,0 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi (ALT) =/<3* normaalin yläraja (uln); ja seerumin kreatiniini =/< 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min.
  8. Potilaalla on riittävä luuydinvarasto. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) =/> 1 500/ul, verihiutalemäärä =/> 100 000/ul ja hemoglobiini =/> 9,0 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia.
  2. Taustalla oleva sairaus, jota hoito saattaa pahentaa tai jota ei voida hallita, kuten aktiivinen hallitsematon vakava infektio ja sydämen toimintahäiriö.
  3. Lääketieteelliset ja psykiatriset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia rajoittamaan tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistamaan potilaat kohtuuttomille riskeille.
  4. Tunnettu yliherkkyys atsasitidiinille, valproiinihapolle, karboplatiinille tai niiden analogeille.
  5. Epäonnistuminen aiemmasta leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  6. Raskaana oleva tai imettävä.
  7. Mikä tahansa hoito, joka on spesifinen kasvaimen hallintaan 3 viikon kuluessa tutkimuslääkkeiden annostelusta (2 viikon kuluessa, jos sitä annetaan viikoittain tai 6 viikon sisällä nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) tai jos ei saada toipumaan minkään näistä hoitomuodoista ennen tutkimukseen tuloa. Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä.
  8. Kaikki merkit suoliston tukkeutumisesta, jotka häiritsevät ravitsemusta tai suun kautta saamista.
  9. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä historiassa, ellei potilaalla ole ollut leikkausta tai sädehoitoa, eikä potilas tarvitse suun kautta tai suonensisäisiä kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä.
  10. Pitkälle edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet, jotka määritellään maksan metastaasien kokonaismääräksi yli 25 % maksan parenkyymistä.
  11. Aiempi suuriannoksinen kemoterapia munasarjasyövän hoitoon tutkimuksen vaiheessa 2, jos tutkimuksen vaihetta 2 tarvitaan. Suuriannoksinen kemoterapia määritellään kemoterapeuttisen aineen intensiteetiksi ja/tai tiheydeksi, joka ylittää munasarjasyövän hoidon standardien mukaisen hoidon.
  12. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, tyvisolu- tai okasolusyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kaksi vuotta vaiheen 2 tutkimuksessa, jos tutkimuksen vaihe 2 tarvittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini + valproiinihappo + karboplatiini
Atsasitidiini 75 mg/m^2 ihonalaisesti tai laskimoon päivittäin 5 päivän ajan. Valproiinihappo 40 mg/kg suun kautta päivittäin 7 päivän ajan. Karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 laskimonsisäisesti päivinä 3 ja 10 60 minuutin aikana.
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m^2 ihon alle tai laskimoon Päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 5-AZC
  • Ladakamysiini
  • Vidaza™
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-atsasitidiini
  • 5-Aza
Lääke: Valproiinihappo
40 mg/kg suun kautta päivittäin 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Depakene
Lääke: Karboplatiini
AUC 2 laskimonsisäisesti päivinä 3 ja 10 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tuumorivasteen arviointi tunnustelulla, tavallisella röntgenkuvauksella, MRI:llä tai CT-skannauksella, joka on hankittava ensimmäisen jakson jälkeen ja joka toinen sykli sen jälkeen (8 viikkoa).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Falchook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa