Azacitidina e ácido valpróico mais carboplatina em pacientes com câncer de ovário

As drogas do estudo:

Os pesquisadores querem ver se a combinação de azacitidina, carboplatina e valpróico pode funcionar melhor em conjunto para controlar o câncer avançado.

• A azacitidina é projetada para ativar ("ligar") certos genes nas células cancerígenas cujo trabalho é combater tumores, o que também pode fazer com que a azacitidina funcione melhor com outras drogas antitumorais.
• A carboplatina é projetada para bloquear o crescimento de células cancerígenas, interrompendo a divisão celular, o que pode causar a morte das células.
• O ácido valpróico é um medicamento anti-convulsivo que também pode ter habilidades de combate ao câncer. Esta droga pode ser capaz de ativar genes de combate ao tumor, fazendo com que as células cancerígenas morram.

Fase 1 (aumento da dose) e fase 2 (tratamento):

Os participantes serão inscritos na Fase 1 do estudo em grupos de 3. Cada grupo receberá uma combinação diferente dos medicamentos do estudo. Se o primeiro grupo de 3 tolerar bem a combinação de medicamentos do estudo, o próximo grupo de 3 será inscrito e sua(s) dose(s) de carboplatina e/ou ácido valpróico serão maiores do que o último grupo. Cada novo grupo receberá uma dose maior de carboplatina e/ou ácido valpróico. Se 1 dos 3 participantes tiver um efeito colateral grave em um determinado nível de dose, mais 3 participantes podem ser adicionados a esse nível de dose para verificar a segurança da combinação. Se nenhum outro participante naquele nível de dose apresentar efeitos colaterais graves, o próximo nível de dose será testado. No entanto, se um segundo participante tiver um efeito colateral grave, o nível de dose anterior a esse será considerado a "dose máxima tolerada" (MTD). Assim que o MTD for encontrado, os participantes serão inscritos na Fase 2 do estudo.

Os participantes inscritos na Fase 2 deveriam receber o nível MTD da combinação de drogas do estudo; no entanto, o estudo não avançou para a Fase 2.

Os participantes em ambas as fases deveriam ter o mesmo cronograma de tratamento e testes de estudo realizados. A única diferença entre a Fase 1 e a Fase 2 seria o nível de dosagem da combinação de drogas do estudo administrada.

Tratamento do estudo:

Se elegíveis, os participantes receberam o tratamento do estudo em um ciclo de tratamento de 28 dias.

No dia 1 de cada ciclo, eles recebem uma injeção de azacitidina logo abaixo da pele ou na veia durante 30 minutos uma vez ao dia por 5 dias seguidos.

No dia 3 e no dia 10 de cada ciclo, eles recebem carboplatina por veia durante 60 minutos.

Nos dias 5 a 11 de cada ciclo, eles tomam ácido valpróico por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos.

No dia 12 de cada ciclo, eles podem receber uma injeção de NeulastaTM (pegfilgrastim) logo abaixo da pele, dependendo se o médico do estudo achar que é necessário para ajudar a aumentar a contagem de glóbulos brancos.

Nos dias 13-28 de cada ciclo, eles têm um "período de descanso" das drogas do estudo antes de iniciar um novo ciclo de tratamento de 28 dias.

Visitas de estudo:

Em determinados momentos, eles realizam os seguintes testes/procedimentos durante as visitas do estudo:

No dia 5 e no dia 11 dos ciclos 1-3, cerca de 1 colher de sopa de sangue coletado antes do tratamento para estudos de marcadores moleculares. Esses testes serão realizados para procurar uma ligação entre as características genéticas e a resposta ao tratamento medicamentoso do estudo.

Nas últimas 72 horas (3 dias) de cada ciclo, sangue coletado (cerca de 1 colher de sopa) e urina coletada para exames de rotina. Após o início de cada ciclo, coleta de sangue (cerca de 1 colher de sopa) uma vez por semana para exames de rotina.

Dentro de 7 dias antes de iniciar cada novo ciclo, faça uma avaliação para ver se você pode estar experimentando algum efeito colateral.

Após o término de cada 2 ciclos (aproximadamente a cada 8 semanas), uma radiografia e uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para reavaliar o câncer.

Duração do estudo:

Os participantes continuarão a receber tratamento neste estudo, desde que a doença não piore e você não tenha nenhum efeito colateral intolerável.

Visita de fim de tratamento:

Após o término do tratamento por qualquer motivo, os participantes retornarão para uma visita de final de tratamento para realizar os seguintes testes/procedimentos:

• Você terá um exame físico completo.
• Você terá coleta de urina e coleta de sangue (cerca de 1 colher de sopa) para exames de rotina.
• Você pode fazer uma tomografia computadorizada ou uma ressonância magnética para medir e reavaliar o câncer.

Até 65 pacientes foram elegíveis para participar deste estudo. Todos deveriam ser matriculados no M. D. Anderson. O estudo foi interrompido após a Fase 1 sem progredir para a segunda fase.