난소암 환자의 Azacitidine과 Valproic Acid + Carboplatin

연구 약물:

연구자들은 아자시티딘, 카보플라틴 및 발프로산의 조합이 진행성 암을 제어하기 위해 함께 더 잘 작용할 수 있는지 확인하기를 원합니다.

• 아자시티딘은 종양과 싸우는 역할을 하는 암 세포의 특정 유전자를 활성화("켜기")하도록 설계되었으며, 이는 아자시티딘이 다른 항종양 약물과 함께 더 잘 작동하도록 만들 수도 있습니다.
• Carboplatin은 세포 분열을 막아 암 세포의 성장을 차단하도록 설계되었으며, 이로 인해 세포가 죽을 수 있습니다.
• 발프로산은 항경련제로 암과 싸우는 능력도 있을 수 있습니다. 이 약물은 종양과 싸우는 유전자를 활성화시켜 암세포를 죽게 할 수 있습니다.

1상(용량 증량) 및 2상(치료):

참가자는 3개의 그룹으로 연구의 1단계에 등록됩니다. 각 그룹은 연구 약물의 다른 조합을 받게 됩니다. 3명의 첫 번째 그룹이 연구 약물 조합을 잘 견디는 경우, 다음 3명의 그룹이 등록되고 카보플라틴 및/또는 발프로산의 용량(들)이 마지막 그룹보다 높을 것입니다. 각각의 새로운 그룹은 더 많은 양의 카보플라틴 및/또는 발프로산을 투여받게 됩니다. 3인 중 1인이 특정 용량에서 심각한 부작용이 있는 경우, 해당 용량에서 3인을 더 추가하여 조합의 안전성을 확인할 수 있습니다. 해당 용량 수준에서 더 이상 참가자가 심각한 부작용을 나타내지 않으면 다음 용량 수준을 테스트합니다. 그러나 두 번째 참가자에게 심각한 부작용이 있는 경우 그 이전의 용량 수준이 "최대 허용 용량"(MTD)으로 간주됩니다. MTD가 발견되면 참가자는 연구의 2단계에 등록됩니다.

2상에 등록된 참가자에게는 연구 약물 조합의 MTD 수준이 제공되었습니다. 그러나 연구는 2상으로 진행되지 않았다.

두 단계의 참가자는 동일한 치료 일정과 연구 테스트를 수행해야 했습니다. 1상과 2상 사이의 유일한 차이점은 제공되는 연구 약물 조합의 용량 수준이었습니다.

연구 치료:

자격이 있는 경우 참가자는 28일 치료 주기로 연구 치료를 받았습니다.

각 주기의 1일째에 그들은 5일 연속으로 하루에 한 번 피부 바로 아래 또는 정맥으로 30분에 걸쳐 아자시티딘 주사를 받습니다.

각 주기의 3일차와 10일차에 60분 동안 카보플라틴을 정맥으로 투여합니다.

각 주기의 5-11일에 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구로 발프로산을 복용합니다.

각 주기의 12일째에 연구 의사가 백혈구 수를 높이는 데 필요하다고 생각하는지 여부에 따라 피부 바로 아래에 NeulastaTM(페그필그라스팀) 주사를 맞을 수 있습니다.

각 주기의 13-28일에 그들은 새로운 28일 치료 주기를 시작하기 전에 연구 약물로부터 "휴식 기간"을 갖습니다.

연구 방문:

특정 시점에서 그들은 연구 방문 동안 다음 테스트/절차를 수행합니다.

주기 1-3의 5일 및 11일에 분자 마커 연구를 위한 치료 전에 약 1테이블스푼의 혈액을 채취했습니다. 이러한 검사는 유전적 특성과 연구 약물 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 찾기 위해 수행됩니다.

각 주기의 마지막 72시간(3일) 이내에 정기 검사를 위해 채혈(약 1큰술)과 소변을 채취합니다. 각 주기가 시작된 후 일상적인 검사를 위해 일주일에 한 번 혈액을 채취합니다(약 1테이블스푼).

각각의 새 주기를 시작하기 전 7일 이내에 부작용이 있는지 확인하기 위한 평가.

2주기마다(약 8주마다) 종료 후 x-레이와 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 통해 암을 재평가합니다.

공부 기간:

참가자는 질병이 악화되지 않고 참을 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 이 연구에 대한 치료를 계속 받을 것입니다.

치료 종료 방문:

어떤 이유로든 치료가 종료되면 참가자는 다음 테스트/절차를 수행하기 위해 치료 종료 방문을 위해 다시 방문합니다.

• 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 정기 검사를 위해 소변을 채취하고 혈액을 채취합니다(약 1큰술).
• CT 스캔 또는 MRI 스캔을 통해 암을 재측정하고 재평가할 수 있습니다.

최대 65명의 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 모두 M. D. Anderson에 등록되었습니다. 연구는 2상으로 진행되지 않고 1상 후에 중단되었습니다.