Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin og Valproic Acid Plus Carboplatin hos patienter med ovariecancer

19. februar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-forsøg med sekventiel azacitidin og valproinsyre plus carboplatin til behandling af patienter med platinresistent epitel-ovariecancer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det at give azacitidin med valproinsyre plus carboplatin kan hjælpe med at kontrollere fremskreden cancer. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt. Forskere vil også indsamle nogle ekstra blodprøver til molekylære markørundersøgelser (undersøgelser, der kan hjælpe forskere med at forudsige, hvordan deltagerne reagerer på den kombinerede terapi).

Der skulle være to faser af denne undersøgelse: en fase 1-del til at finde acceptable doser af studiets lægemiddelkombination og en fase 2-del til at studere responsraterne på behandlingsplanen. Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2-delen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Forskere ønsker at se, om kombinationen af ​​azacitidin, carboplatin og valproic kan fungere bedre sammen for at kontrollere fremskreden kræft.

  • Azacitidin er designet til at aktivere ("tænde") visse gener i kræftceller, hvis opgave er at bekæmpe tumorer, hvilket også kan få azacitidin til at fungere bedre sammen med andre antitumorlægemidler.
  • Carboplatin er designet til at blokere væksten af ​​kræftceller ved at standse celledeling, hvilket kan få cellerne til at dø.
  • Valproinsyre er en anti-anfaldsmedicin, der også kan have kræftbekæmpende evner. Dette lægemiddel kan muligvis aktivere tumorbekæmpende gener, hvilket får kræftceller til at dø.

Fase 1 (dosiseskalering) og fase 2 (behandling):

Deltagerne vil blive tilmeldt fase 1 af studiet i grupper af 3. Hver gruppe vil modtage en forskellig kombination af undersøgelsesstofferne. Hvis den første gruppe på 3 tolererer studiets lægemiddelkombination godt, vil den næste gruppe på 3 blive tilmeldt, og deres dosis(er) af carboplatin og/eller valproinsyre vil være højere end den sidste gruppe. Hver ny gruppe vil få en højere dosis carboplatin og/eller valproinsyre. Hvis 1 af de 3 deltagere har en alvorlig bivirkning ved et bestemt dosisniveau, kan yderligere 3 deltagere tilføjes på det dosisniveau for at kontrollere kombinationens sikkerhed. Hvis ikke flere deltagere på det dosisniveau har alvorlige bivirkninger, vil det næste dosisniveau blive testet. Men hvis en anden deltager har en alvorlig bivirkning, vil dosisniveauet før det blive betragtet som den "maksimale tolererede dosis" (MTD). Når MTD'en er fundet, vil deltagerne blive tilmeldt fase 2 af undersøgelsen.

Deltagere, der var tilmeldt fase 2, skulle have MTD-niveauet for studielægemiddelkombinationen; undersøgelsen gik dog ikke videre til fase 2.

Deltagerne i begge faser skulle have samme behandlingsplan og undersøgelsestest udført. Den eneste forskel mellem fase 1 og fase 2 var at være dosisniveauet for den lægemiddelkombination, der blev givet.

Studiebehandling:

Hvis de var berettigede, modtog deltagerne undersøgelsesbehandlingen i en 28-dages behandlingscyklus.

På dag 1 i hver cyklus får de en injektion af azacitidin lige under huden eller via en vene over 30 minutter én gang dagligt i 5 dage i træk.

På dag 3 og dag 10 i hver cyklus får de carboplatin via vene over 60 minutter.

På dag 5-11 i hver cyklus tager de valproinsyre gennem munden en gang om dagen med eller uden mad.

På dag 12 i hver cyklus kan de modtage en injektion med NeulastaTM (pegfilgrastim) lige under huden, afhængigt af om undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt for at hjælpe med at øge dit antal hvide blodlegemer.

På dag 13-28 i hver cyklus har de en "hvileperiode" fra undersøgelsesmedicinen, før de begynder på en ny 28-dages behandlingscyklus.

Studiebesøg:

På bestemte tidspunkter får de følgende test/procedure udført under studiebesøg:

På dag 5 og dag 11 i cyklus 1-3 udtages ca. 1 spiseskefuld blod før behandling til molekylære markørundersøgelser. Disse tests vil blive udført for at lede efter en sammenhæng mellem genetiske karakteristika og respons på undersøgelsens lægemiddelbehandling.

Inden for de sidste 72 timer (3 dage) af hver cyklus blev der udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin opsamlet til rutinemæssige tests. Efter starten af ​​hver cyklus udtages blod (ca. 1 spiseskefuld) en gang om ugen til rutinemæssige tests.

Inden for 7 dage før start af hver ny cyklus, evaluering for at se, om du kan opleve nogen bivirkninger.

Efter afslutningen af ​​hver 2. cyklus (ca. hver 8. uge), et røntgenbillede og enten en CT-scanning eller en MR-scanning for at revurdere kræften.

Studielængde:

Deltagerne vil fortsat modtage behandling på dette studie, så længe sygdommen ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Når behandlingen af ​​en eller anden grund er afsluttet, vil deltagerne vende tilbage til et behandlingsslutbesøg for at få udført følgende tests/procedurer:

  • Du skal have en komplet fysisk undersøgelse.
  • Du vil få opsamlet urin og udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.
  • Du kan få foretaget en CT-scanning eller en MR-scanning for at genmåle og revurdere kræften.

Op til 65 patienter var berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Alle skulle tilmeldes M. D. Anderson. Undersøgelsen stoppede efter fase 1 uden at gå videre til anden fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor (der er udviklet efter standardbehandling, eller for hvem der efter investigatorens opfattelse ikke er tilgængelig standard effektiv terapi) under fase I-studiet. Kun patienter, der har platinresistent epitelcarcinom i æggestokken, æggelederen eller primært peritonealt karcinom, er inkluderet i fase 2-studiet, hvis de går videre til fase 2. Ifølge standardkriterierne for Gynecologic Oncology Group (GOG) er platinresistente defineret til at have haft en sygdomsfrit interval på kortere end 6 måneder efter platinbehandling.
  2. Patienten har målbar eller evaluerbar sygdom ved radiologisk billeddannelsesteknikker med dokumenteret progression inden for 1 måned før studiestart eller sygdom, der ikke har reageret på behandlingen. (Pleurale effusioner, ascites, osseøs metastaser, forhøjelse af tumormarkør og læsioner lokaliseret i tidligere bestrålede områder anses ikke for at kunne måles).
  3. Patienten er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne for at få blodudtagninger til korrelative undersøgelser.
  4. Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  5. Patienten skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt godkendt informeret samtykke fra Internal Review Board (IRB) i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
  6. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, har hun eller han accepteret at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter sidste behandling.
  7. Patienten har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: serumalbumin =/>3,0 g/dL; serumbilirubin =/<2,0 mg/dL; alaninaminotransferase (ALT) =/<3* øvre normalgrænse (uln); og serumkreatinin =/< 2,0 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på mindst 40 ml/min.
  8. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsreserve. Absolut neutrofiltal (ANC) =/>1.500/ul, blodpladetal =/>100.000/ul og hæmoglobin =/>9,0g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig kemoterapi.
  2. Underliggende medicinsk tilstand, der kan forværres af behandling, eller som ikke kan kontrolleres, såsom aktiv ukontrolleret alvorlig infektion og hjertedysfunktion.
  3. Medicinske og psykiatriske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienter for unødig risiko.
  4. Kendt overfølsomhed over for azacitidin, valproinsyre, carboplatin eller deres analoger.
  5. Undladelse af at komme sig efter nogen tidligere operation inden for 4 uger efter studiestart.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Enhver behandling, der er specifik for tumorkontrol inden for 3 uger efter dosering med undersøgelseslægemidler (inden for 2 uger, hvis den gives ugentligt eller inden for 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) eller manglende overholdelse af den toksiske effekt af nogen af ​​disse behandlinger før undersøgelsens start. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dag efter dosering.
  8. Ethvert tegn på tarmobstruktion, der forstyrrer ernæring eller oralt indtag.
  9. Anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre patienten er blevet opereret eller bestrålet, og kræver ikke orale eller intravenøse kortikosteroider eller antikonvulsiva.
  10. Avancerede maligne levertumorer, der er defineret som de totale levermetastaser mere end 25 % af leverparenkym.
  11. Anamnese med højdosis kemoterapi for ovariecancer i fase 2 af undersøgelsen, hvis fase 2 af undersøgelsen er nødvendig. Højdosis kemoterapi er defineret som intensiteten og/eller tætheden af ​​et kemoterapeutisk middel, der ligger uden for standardbehandlingen for behandling af ovariecancer.
  12. Anamnese med tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst to år i fase 2-studiet, hvis fase 2 af undersøgelsen havde brug for.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin + Valproinsyre + Carboplatin
Azacitidin 75 mg/m^2 subkutan injektion eller ved vene dagligt i 5 dage. Valproinsyre 40 mg/kg gennem munden dagligt i 7 dage. Carboplatin area under the curve (AUC) 2 ved vene på dag 3 og 10 over 60 minutter.
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutan injektion eller ved vene dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • 5-AZC
  • Ladakamycin
  • Vidaza™
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-azacitidin
  • 5-Aza
Medicin: Valproinsyre
40 mg/kg gennem munden Dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Depakene
Medicin: Carboplatin
AUC 2 ved vene på dag 3 og 10 over 60 minutter.
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af tumorrespons ved palpation, almindelig røntgen, MR eller CT-scanning, der skal opnås efter den første cyklus og hver 2. cyklus derefter (8 uger).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Falchook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner